Blinatumomabin ylläpito allogeenisen hematopoieettisen solusiirron jälkeen potilaille, joilla on akuutti lymfoblastinen leukemia
Sinua pyydetään osallistumaan tähän tutkimukseen, koska sinulla oli joko Ph-positiivinen B-linjan akuutti lymfoblastinen leukemia (ALL) tai sinulla on edelleen pieni määrä sairautta ja sinulle on äskettäin siirretty allogeeninen kantasolusiirto (solut joltain muulta).
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko blinatumomabi potilailla, joille on tehty allogeeninen kantasolusiirto, auttaa hallitsemaan ALL:a tai ehkäisemään ALL:n uusiutumista potilailla, joilla on joko pieni määrä ALL-tautia tai joilla on ollut ALL. . Myös tämän lääkkeen turvallisuutta tutkitaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuslääkehallinto:
Jokainen opintojakso on 6 viikkoa. Saatat saada jopa 4 blinatumomabisykliä. Jokainen sykli alkaa noin 3, 6, 9 ja 12 kuukautta kantasolusiirron jälkeen.
Jokaisessa syklissä saat blinatumomabia jatkuvana infuusiona laskimoon 4 viikon ajan, jonka jälkeen seuraa 2 viikon lepoaika, jonka aikana et saa blinatumomabia.
Sinun on pysyttävä sairaalassa ensimmäisten 2 syklin ajan, jotta voit tarkistaa sivuvaikutusten varalta.
Opintojen pituus:
Voit saada blinatumomabia enintään 1 vuoden ajan. Et voi enää saada tutkimuslääkettä, jos sairaus palaa (jos sinulla ei ole ALL), jos sairaus pahenee (jos sinulla on pieni määrä ALL), jos ilmenee sietämättömiä sivuvaikutuksia tai jos eivät pysty noudattamaan opiskeluohjeita.
Opintovierailut:
Ennen jokaista sykliä:
- Sinulla on fyysinen koe. Osana fyysistä koetta sinulta tarkistetaan graft versus host -tauti (GVHD, kun siirretty luovuttajan kudos hyökkää vastaanottajan kehon kudoksiin).
- Veri (noin 4 ruokalusikallista) otetaan oppiakseen kantasolusiirron tehokkuudesta.
- Sinulta otetaan luuydinbiopsia ja aspiraatio sairauden tilan tarkistamiseksi ja sytogeneettisiin tutkimuksiin.
Kerran viikossa jokaisen jakson aikana otetaan verta (noin 4 ruokalusikallista) rutiinitutkimuksia varten.
Opintovierailu päättyy:
Noin 2 viikkoa viimeisen blinatumomabi-annoksesi jälkeen:
- Sinulla on fyysinen koe.
- Veri (noin 4 ruokalusikallista) otetaan oppiakseen kantasolusiirron tehokkuudesta.
- Sinulta otetaan luuydinbiopsia ja aspiraatio sairauden tilan tarkistamiseksi ja sytogeneettisiin tutkimuksiin.
Tämä on tutkiva tutkimus. Blinatumomabi on FDA:n hyväksymä ja kaupallisesti saatavilla Philadelphia-kromosomi (Ph) negatiivisen B-ALL:n hoitoon, joka on palannut hoidon jälkeen. Sen käyttöä potilailla, joilla on Ph-positiivinen B-linjan ALL, tutkitaan.
Tähän tutkimukseen otetaan enintään 30 osallistujaa. Kaikki osallistuvat MD Andersonissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat 1-70 vuotta.
- Potilaat, joilla on B-linjan ALL a) hematologisessa täydellisessä remissiossa (CR) CR1:n jälkeen elinsiirron aikana; CR1:n ylittävillä tai primaarisen induktion epäonnistuneilla potilailla voi olla ilman minimaalista jäännössairautta, b) mikä tahansa jäännössairaus, jonka positiivinen virtaus on >0,01%, BCR-ABL-transkriptin havaitseminen PCR:llä herkkyydellä 1/10 000 tai t() 9;22) translokaatio missä tahansa metafaasissa sytogenetiikan avulla siirron aikana tai MLL-geenin läsnäolo.
- Sai allogeenisen HCT:n viimeisen 100 päivän aikana. Ilmoittautuminen 30–100 päivän kuluessa siirrosta ja riittävän palautumisen jälkeen ANC:ksi >/= 0,5 x 10^9/l ilman päivittäistä myeloidisen kasvutekijän käyttöä ja verihiutaleita > 20 x 10^9/l ilman verihiutaleiden siirtoa viikolla ja riittävä elinten toiminta blinatumomabin saamiseen. Määritelmänä on kreatiniinipuhdistuma yli 30 ml/min, ALAT/AST < 5 x ULN ja seerumin bilirubiini < 3 x ULN.
- Suorituskykytila 0, 1 tai 2. Karnofsky (tai Lansky alle 16-vuotiaille koehenkilöille) suorituskykytila >/= 50.
Poissulkemiskriteerit:
- Relapsoitunut ALL määritellään >5 % pahanlaatuisiksi blastiksi luuytimessä tai ääreisveressä.
- Aktiivinen GVHD, joka vaatii systeemistä steroidihoitoa. GVHD-profylaksiaan käytettävät lääkkeet ovat hyväksyttäviä.
- Systeeminen steroidihoito, paitsi jos kyseessä on fysiologinen korvaus
- Hallitsematon sairaus/infektio hoitavan lääkärin arvioiden mukaan
- Aktiivinen ALL keskushermostossa (CNS), jonka määrittelee >/= 5 leukosyyttiä mikrolitraa kohden ja tunnistettavissa olevia blastisoluja aivo-selkäydinnesteessä ja/tai kallohermon halvaus
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Blinatumomabi
Blinatumomabi jatkuvana suonensisäisenä infuusiona annoksella 28 µg/24 tuntia 4 viikon ajan, jota seuraa 2 viikon hoitovapaa jakso 6 viikon hoitojaksolla; 4 blinatumomabisykliä 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua hematopoieettisten solujen siirron (HCT) jälkeen.
|
Osallistujat saavat Blinatumomabia jatkuvana suonensisäisenä infuusiona annoksella 28 µg/24 tuntia 4 viikon ajan, jota seuraa 2 viikon hoitovapaa jakso, joka määritellään yhdeksi 6 viikon hoitojaksoksi.
Ensimmäisessä induktiosyklissä Blinatumomabin aloitusannos on 9 µg/vrk 7 ensimmäisen hoitopäivän ajan, joka sitten nostetaan (annosvaihe) 28 µg:aan/vrk alkaen päivästä 8 (viikko 2) päivään 29 (viikko). 4).
Kaikissa myöhemmissä jaksoissa 28 µg/vrk on annos kaikille 4 viikon jatkuvan hoidon aikana.
Osallistujat saavat 4 blinatumomabisykliä 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua hematopoieettisten solujen siirron (HCT) jälkeen.
Muut nimet:
Hematopoieettisten progenitorisolujen infuusio
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Myrkyllisyyttä sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 30 päivää ensimmäisestä kierrosta
|
Osallistujat, joilla on Blinatumomabista johtuvaa hoitoon liittyvää toksisuutta.
Toksisuudet, jotka määritellään 1) asteen 3–4 akuutti GVHD yli 30 %, 2) sekundaarinen siirteen vajaatoiminta > 30 % tai 3) ei-relapse-kuolleisuus (NRM) yhden Blinatumomab-syklin aikana.
|
30 päivää ensimmäisestä kierrosta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Viimeisestä hoitojaksosta, arvioitu enintään 1 vuoteen
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on eloonjääminen ilman etenemistä allogeenisen HCT:n päivämäärästä taudin etenemiseen tai kuolemaan.
(Eteneminen määritellään yli 5 %:n blastiksi perifeerisessä veressä tai luuytimen biopsiassa.)
|
Viimeisestä hoitojaksosta, arvioitu enintään 1 vuoteen
|
|
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Viimeisestä hoitojaksosta, arvioitu enintään 1 vuoteen
|
Sellaisten tutkimukseen osallistuneiden lukumäärä, jotka ovat elossa ja taudista vapaita 1 vuoteen asti.
|
Viimeisestä hoitojaksosta, arvioitu enintään 1 vuoteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2015-0576
- NCI-2016-01182 (Rekisterin tunniste: NCI CTRP)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Blinatumomabi
-
A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIIIAktiivinen, ei rekrytointiIndolent Non-Hodgkin-lymfoomat / krooninen lymfosyyttinen leukemiaItalia