Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Údržba Blinatumomabu po alogenní transplantaci hematopoetických buněk u pacientů s akutní lymfoblastickou leukémií

30. prosince 2022 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center

Jste požádáni, abyste se zúčastnili této studie, protože jste buď měli Ph pozitivní B-linii akutní lymfoblastické leukémie (ALL), nebo máte stále malé množství onemocnění a nedávno jste dostali alogenní transplantaci kmenových buněk (buňky od někoho jiného).

Cílem této klinické výzkumné studie je zjistit, zda blinatumomab u pacientů, kteří podstoupili alogenní transplantaci kmenových buněk, může pomoci kontrolovat ALL nebo zabránit návratu ALL u pacientů, kteří mají buď malé množství ALL nebo měli ALL v minulosti. . Bude také studována bezpečnost tohoto léku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studium administrace léčiv:

Každý studijní cyklus bude trvat 6 týdnů. Můžete dostat až 4 cykly blinatumomabu. Každý cyklus začne přibližně 3, 6, 9 a 12 měsíců po transplantaci kmenových buněk.

V každém cyklu budete blinatumomab dostávat jako kontinuální infuzi do žíly po dobu 4 týdnů, po které následuje 2týdenní „doba klidu“, během níž nebudete blinatumomab dostávat.

První 2 cykly budete muset zůstat v nemocnici, abyste mohli být zkontrolováni kvůli nežádoucím účinkům.

Délka studia:

Blinatumomab můžete dostávat po dobu až 1 roku. Studovaný lék již nebudete moci dostávat, pokud se onemocnění vrátí (pokud nemáte ALL), pokud se onemocnění zhorší (pokud máte malé množství ALL), pokud se objeví nesnesitelné vedlejší účinky nebo pokud nejsou schopni dodržovat studijní pokyny.

Studijní návštěvy:

Před každým cyklem:

  • Budete mít fyzickou zkoušku. V rámci fyzického vyšetření budete zkontrolováni na onemocnění štěpu proti hostiteli (GVHD, kdy tkáň transplantovaného dárce napadá tkáně těla příjemce).
  • Krev (asi 4 polévkové lžíce) bude odebrána, aby se zjistila účinnost transplantace kmenových buněk.
  • Bude vám provedena biopsie kostní dřeně a aspirace pro kontrolu stavu onemocnění a pro cytogenetické testování.

Jednou týdně během každého cyklu bude odebrána krev (asi 4 polévkové lžíce) na rutinní testy.

Konec studijní návštěvy:

Přibližně 2 týdny po vaší poslední dávce blinatumomabu:

  • Budete mít fyzickou zkoušku.
  • Krev (asi 4 polévkové lžíce) bude odebrána, aby se zjistila účinnost transplantace kmenových buněk.
  • Bude vám provedena biopsie kostní dřeně a aspirace pro kontrolu stavu onemocnění a pro cytogenetické testování.

Toto je výzkumná studie. Blinatumomab je schválen FDA a je komerčně dostupný pro léčbu B-ALL negativního na Philadelphia chromozom (Ph), která se po léčbě vrátila. Jeho použití u pacientů s Ph pozitivní ALL B-linií je experimentální.

Do této studie bude zapsáno až 30 účastníků. Všichni se zúčastní na MD Anderson.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

23

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 70 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti ve věku 1-70 let.
  2. Pacienti s ALL B-linií v a) hematologické kompletní remisi (CR) po CR1 v době transplantace; pacienti po CR1 nebo se selháním primární indukce mohou být bez minimální reziduální choroby, b) jakákoli reziduální choroba definovaná pozitivním průtokem >0,01 %, detekcí BCR-ABL transkriptu pomocí PCR s citlivostí 1/10 000 nebo detekcí t( 9;22) translokace v jakékoli metafázi cytogenetikou v době transplantace nebo přítomnost genu MLL.
  3. Během posledních 100 dnů obdrželi alogenní HCT. Zařazení do 30-100 dnů po transplantaci a po adekvátním obnovení počtu definovaných jako ANC >/= 0,5 x 10^9/l bez každodenního užívání myeloidního růstového faktoru a destiček > 20 x 10^9/l bez transfuze destiček během 1 týden a adekvátní orgánovou funkci pro podání blinatumomabu definovanou jako clearance kreatininu vyšší než 30 ml/min, ALT/AST < 5 x ULN a sérový bilirubin < 3 x ULN.
  4. Stav výkonnosti 0, 1 nebo 2. Karnofsky (nebo Lansky pro subjekty < 16 let) výkonnostní stav >/= 50.

Kritéria vyloučení:

  1. Recidivující ALL definovaná jako >5 % maligních blastů v kostní dřeni nebo periferní krvi.
  2. Aktivní GVHD vyžadující systémovou léčbu steroidy. Léky pro profylaxi GVHD jsou přijatelné.
  3. Systémová léčba steroidy s výjimkou fyziologické náhrady
  4. Nekontrolované onemocnění/infekce podle posouzení ošetřujícího lékaře
  5. Aktivní ALL v centrálním nervovém systému (CNS), jak je definováno >/= 5 leukocytů na mikrol s identifikovatelnými blastickými buňkami v CSF a/nebo přítomností obrny kraniálních nervů
  6. Těhotné nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Blinatumomab
Blinatumomab jako kontinuální intravenózní infuze v dávce 28 µg/24 hodin po dobu 4 týdnů s následným 2týdenním obdobím bez léčby v 6týdenním léčebném cyklu; 4 cykly blinatumomabu po 3, 6, 9 a 12 měsících po transplantaci hematopoetických buněk (HCT).
Lék: Blinatumomab
Účastníci dostávají Blinatumomab jako kontinuální intravenózní infuzi v dávce 28 µg/24 hodin po dobu 4 týdnů, po které následuje období 2 týdnů bez léčby, definované jako jeden 6týdenní léčebný cyklus. V prvním indukčním cyklu je počáteční dávka Blinatumomabu 9 µg/den po dobu prvních 7 dnů léčby, která se poté zvýší (dávkový krok) na 28 µg/den počínaje dnem 8 (týden 2) až dnem 29 (týden 4). Pro všechny následující cykly je dávka 28 µg/den pro všechny 4 týdny nepřetržité léčby. Účastníci dostávají 4 cykly blinatumomabu 3, 6, 9 a 12 měsíců po transplantaci hematopoetických buněk (HCT).
Ostatní jména:
  • Blancyto
Postup: Transplantace hematopoetických buněk
Infuze hematopoetických progenitorových buněk
Ostatní jména:
  • HCT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s toxicitou
Časové okno: 30 dní od prvního cyklu
Účastníci s toxicitou související s léčbou, kterou lze připsat Blinatumomabu. Toxicita definovaná jako jakákoli 1) akutní GVHD 3.–4. stupně vyšší než 30 %, 2) sekundární selhání štěpu > 30 % nebo 3) mortalita bez relapsu (NRM) v rámci jednoho cyklu Blinatumomabu.
30 dní od prvního cyklu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od posledního léčebného cyklu, hodnoceno do 1 roku
Počet účastníků s přežitím bez progrese od data alogenní HCT do data progrese onemocnění nebo úmrtí. (Progrese je definována jako více než 5 % blastů v periferní krvi nebo biopsii kostní dřeně.)
Od posledního léčebného cyklu, hodnoceno do 1 roku
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od posledního léčebného cyklu, hodnoceno do 1 roku
Počet účastníků studie, kteří jsou naživu a bez onemocnění až 1 rok.
Od posledního léčebného cyklu, hodnoceno do 1 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Spolupracovníci

Amgen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. června 2016

První zveřejněno (Odhad)

21. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2015-0576
  • NCI-2016-01182 (Identifikátor registru: NCI CTRP)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Blinatumomab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit