- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02809495
Digital applikationsanvändning för följsamhet hos patienter som genomgår robotassisterad radikal prostatektomi efter onkologiska och postoperativa funktionella resultat
17 juni 2016 uppdaterad av: University of Sao Paulo General Hospital
Prostatacancer (PC) är den vanligaste icke-hudtumören hos män och den näst vanligaste dödsorsaken i cancer i Brasilien.
Det står för 13,8 % av dödsfallen i cancer hos män, liknande det som händer med bröstcancer hos kvinnor, vilket motsvarar 15,8 % av cancerdödsfallen hos kvinnor.
Mobilapplikationer, mjukvara utvecklad för smartphones och surfplattor som används för många olika ändamål (spel, kommunikation, underhållning etc) har blivit viktiga verktyg för mHealth (Mobile Health på portugisiska - mobil hälsa) eftersom de tillåter fjärrsupport till patienter eller självfrämjande av hälsa vård.
Det har använts globalt för att hjälpa till vid behandling och kontroll av olika sjukdomar som diabetes, fysisk inaktivitet och många andra.
Inom onkologi finns flera applikationer utvecklade för att hjälpa till vid övervakning och behandling av olika cancerformer såsom mag- och bröstcancer.
Hittills har det inte utvecklat en applikation för uppföljning av patienter med PC, för att fånga in data om tillfredsställelse hos patienter efter behandling angående samsjukligheten vid operation, och även lojalitet och följsamhet hos patienter till uppföljning på kontor, vilket möjliggör en möjlig intervention det görs vid rätt tidpunkt.
Inte heller gjordes jämförelsen för att bedöma om det är fördelaktigt att använda denna applikation.
Därför är syftet med detta arbete att utveckla en applikation för smartphones som står inför postoperativ uppföljning av patienter som genomgår robotisk radikal prostatektomi och jämföra följsamhet till behandling jämfört med åtföljd av traditionellt sätt patient.
Dessutom kommer vi att utvärdera utvecklingen av IPSS, ICIQ och IIEF-5 jämfört med preoperativt hos patienter som genomgår en robotradikal för prostatektomi.
Studieöversikt
Status
Okänd
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
100
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Detta är en prospektiv randomiserad kontrollerad studie.
Vi kommer att välja ut 100 patienter med diagnosen prostatacancer.
Dessa patienter kommer att delas in i två grupper med hjälp av randomiseringstabeller (www.random.org),
vilka är: 1. Patienter som kommer att använda den kliniska applikationen (n = 50) 2. Patienter som inte använder applikationen (n = 50 - gruppkontroll).
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter som har en diagnos av prostatacancer som genomgår robotisk radikal prostatektomi för behandling av sjukdomen och som accepterar att delta i studien genom att underteckna villkoret för informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Patienter som vägrade att delta i studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter som kommer att använda den kliniska applikationen
|
|
|
Patienter som inte använder sig av klinisk tillämpning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Utvärdera om följsamheten hos patienter som använder applikationen är större efter behandling
Tidsram: 24 månader
|
24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2016
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2017
Avslutad studie (Förväntat)
1 juni 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 juni 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 juni 2016
Första postat (Uppskatta)
22 juni 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
22 juni 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 juni 2016
Senast verifierad
1 juni 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1-2016
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .