- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02809495
Utilizzo dell'applicazione digitale per l'aderenza dei pazienti sottoposti a prostatectomia radicale robotica assistita a seguito di esiti funzionali oncologici e postoperatori
17 giugno 2016 aggiornato da: University of Sao Paulo General Hospital
Il cancro alla prostata (PC) è il tumore non cutaneo più comune negli uomini e la seconda causa di morte per cancro in Brasile.
Rappresenta il 13,8% dei decessi per tumore nei maschi, analogamente a quanto avviene per il tumore al seno nelle femmine, corrispondente al 15,8% dei decessi per tumore nelle donne.
Le applicazioni mobili, i software sviluppati per smartphone e tablet utilizzati per molti scopi diversi (giochi, comunicazione, intrattenimento ecc.) sono diventati importanti strumenti di mHealth (Mobile Health in portoghese - salute mobile) in quanto consentono il supporto remoto ai pazienti o l'autopromozione della salute cura.
È stato utilizzato a livello globale per assistere nel trattamento e nel controllo di varie malattie come il diabete, l'inattività fisica e molte altre.
In oncologia ci sono diverse applicazioni sviluppate per assistere nel monitoraggio e nel trattamento di vari tumori come il cancro gastrico e mammario.
Finora non ha sviluppato un'applicazione per il follow-up dei pazienti con PC, per acquisire dati sulla soddisfazione del paziente post-trattamento per quanto riguarda la comorbilità della chirurgia, e anche la lealtà e l'aderenza dei pazienti al follow-up negli uffici che consentono un possibile intervento è fatto al momento giusto.
Né è stato effettuato un confronto per valutare se vi sia vantaggio nell'utilizzo di questa applicazione.
Pertanto, l'obiettivo di questo lavoro è sviluppare un'applicazione per smartphone che affronti il follow-up postoperatorio di pazienti sottoposti a prostatectomia radicale robotica e confrontare l'aderenza al trattamento rispetto all'accompagnamento del paziente in modo tradizionale.
Inoltre, valuteremo i progressi di IPSS, ICIQ e IIEF-5 rispetto al preoperatorio nei pazienti sottoposti a prostatectomia robotica radicale.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
100
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Questo è uno studio prospettico randomizzato controllato.
Selezioneremo in modo prospettico 100 pazienti con diagnosi di cancro alla prostata.
Questi pazienti saranno divisi in due gruppi utilizzando tabelle di randomizzazione (www.random.org),
che sono: 1. Pazienti che utilizzeranno l'applicazione clinica (n=50) 2. Pazienti che non utilizzeranno l'applicazione (n=50 - gruppo di controllo).
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti con diagnosi di cancro alla prostata sottoposti a prostatectomia radicale robotica per il trattamento della malattia e che accettano di partecipare allo studio firmando il termine di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che si sono rifiutati di partecipare allo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Pazienti che utilizzeranno l'applicazione clinica
|
|
|
Pazienti che non fanno uso di applicazione clinica
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Valutare se l'aderenza dei pazienti che utilizzano l'applicazione è maggiore dopo il trattamento
Lasso di tempo: 24 mesi
|
24 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2016
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2017
Completamento dello studio (Anticipato)
1 giugno 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 giugno 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 giugno 2016
Primo Inserito (Stima)
22 giugno 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
22 giugno 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 giugno 2016
Ultimo verificato
1 giugno 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1-2016
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su utilizzo dell'app nello smartphone
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