- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02809495
Digitális alkalmazás használata az onkológiai és posztoperatív funkcionális eredményeket követően robotizált radikális prosztatektómián átesett betegek adherenciájára
2016. június 17. frissítette: University of Sao Paulo General Hospital
A prosztatarák (PC) a leggyakoribb nem bőrdaganat férfiaknál, és Brazíliában a rák okozta halálozás második leggyakoribb oka.
A férfiak rák okozta halálozásának 13,8%-át teszi ki, hasonlóan ahhoz, ami a nőknél a mellrák esetén történik, ami a nőknél a rákos halálozások 15,8%-ának felel meg.
A mobilalkalmazások, az okostelefonokhoz és táblagépekhez fejlesztett szoftverek sokféle célra (játékok, kommunikáció, szórakoztatás stb.) az m-egészségügy (portugálul Mobile Health – mobil egészség) fontos eszközeivé váltak, mivel lehetővé teszik a betegek távoli támogatását vagy az egészség önreklámozását. gondoskodás.
Világszerte használták különféle betegségek, például a cukorbetegség, a fizikai inaktivitás és sok más kezelésének és ellenőrzésének elősegítésére.
Az onkológiában számos olyan alkalmazást fejlesztettek ki, amelyek segítik a különféle rákos megbetegedések, például a gyomor- és mellrák monitorozását és kezelését.
Egyelőre nem fejlesztett ki olyan alkalmazást PC-s betegek követésére, adatok rögzítésére, amelyek az utókezelésen átesett betegek elégedettségére vonatkoznak a műtéti komorbiditásra, valamint a betegek lojalitására és az esetleges beavatkozást lehetővé tevő rendelői nyomon követésre. a megfelelő időben történik.
Összehasonlításra sem került sor annak felmérésére, hogy van-e előnye ennek az alkalmazásnak.
A munka célja tehát egy olyan alkalmazás kifejlesztése okostelefonokra, amelyek a robotos radikális prosztatektómián átesett betegek posztoperatív követése előtt állnak, és összehasonlítják a kezeléshez való ragaszkodást a hagyományos módon kísért betegekkel.
Ezen túlmenően értékelni fogjuk az IPSS, ICIQ és IIEF-5 előrehaladását a műtét előtti állapothoz képest azoknál a betegeknél, akiknél a prosztataeltávolításon átesett robotgyök.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
100
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Ez egy prospektív randomizált, kontrollált vizsgálat.
Leendő 100 prosztatarákos beteget választunk ki.
Ezeket a betegeket randomizációs táblázatok (www.random.org) segítségével két csoportra osztják.
amelyek a következők: 1. A klinikai alkalmazást használó betegek (n = 50) 2. Azok a betegek, akik nem használják az alkalmazást (n = 50 - csoportkontroll).
Leírás
Bevételi kritériumok:
- prosztatarák diagnosztizált betegek, akiknél robot radikális prosztatektómiát hajtanak végre a betegség kezelésére, és akik beleegyező nyilatkozat aláírásával elfogadják a vizsgálatban való részvételt.
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akik megtagadták a vizsgálatban való részvételt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Betegek, akik használni fogják a klinikai alkalmazást
|
|
|
Olyan betegek, akik nem használják a klinikai alkalmazást
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Értékelje, hogy az alkalmazást használó betegek adherenciája nagyobb-e a kezelés után
Időkeret: 24 hónap
|
24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. június 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2017. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2018. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. június 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. június 17.
Első közzététel (Becslés)
2016. június 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. június 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. június 17.
Utolsó ellenőrzés
2016. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1-2016
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .