Undersökning av vaskulär patologi vid ögonsjukdomar med användning av optisk koherenstomografi angiografi (OCT-A)
28 november 2022 uppdaterad av: University Hospital Inselspital, Berne
Jämförelse av OCTA med konventionella bildbehandlingsmetoder för diagnos av ögonsjukdomar
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Optisk koherenstomografi angiografi (OCTA) är en ny icke-invasiv avbildningsteknik som använder rörelsekontrastavbildning till högupplöst volymetrisk blodflödesinformation.
OCTA jämför dekorrelationssignalen mellan sekventiella OCT b-skanningar tagna med exakt samma tvärsnitt för att konstruera en karta över blodflödet.
För närvarande finns inte nivå 1-bevis för teknikens kliniska tillämpningar.
Utredarna planerar att jämföra OCTA som en avbildningsmodalitet med konventionella avbildningsmodaliteter som används i klinisk rutin.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
440
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bern, Schweiz, 3010
- Inselspital Bern, Department of Ophthalmology
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Deltagare med en historia av kliniskt diagnostiserade retinala sjukdomar, inklusive men inte begränsat till åldersrelaterad makuladegeneration, diabetisk retinopati, retinal venocklusion, makulamakulaödem och diabetiskt makulaödem och friska individer som genomgår oftalmisk avbildning i rutinmässig klinisk praxis kommer att inkluderas
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter från Oftalmologiavdelningen, Universitetssjukhuset Bern som behöver konventionell bildbehandling för ögonsjukdom och som är villiga att underteckna informerat samtycke Patienter som är 18 år eller äldre
Exklusions kriterier:
Patienter som inte vill eller kan underteckna informerat samtycke Patienter yngre än 18 år Patienter med epilepsi Patienter som har genomgått fotodynamisk terapi inom de senaste 48 timmarna före bildbehandling med OCTA
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Diabetisk retinopati
Patienter med olika grader av diabetisk retinopati
|
Avbildning med optisk koherenstomografi angiografi
|
|
Näthinneavlossning
Patienter med en historia av näthinneavlossning
|
Avbildning med optisk koherenstomografi angiografi
|
|
Retinal venocklusion
Patienter med en historia av retinal venocklusion
|
Avbildning med optisk koherenstomografi angiografi
|
|
Arteriell hypertoni
Patienter med arteriell hypertoni i anamnesen
|
Avbildning med optisk koherenstomografi angiografi
|
|
Carotisartärocklusion
Patienter med en historia av carotisartärocklusion
|
Avbildning med optisk koherenstomografi angiografi
|
|
Åldersrelaterad makuladegeneration
Patienter med en historia av åldersrelaterad makuladegeneration
|
Avbildning med optisk koherenstomografi angiografi
|
|
Makroaneurysm
Patienter med en historia av retinala makroaneurysm
|
Avbildning med optisk koherenstomografi angiografi
|
|
Central serös korioretinopati
Patienter med en historia av central serös korioretinopati
|
Avbildning med optisk koherenstomografi angiografi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdering av känsligheten och specificiteten hos OCTA
Tidsram: 2 år
|
Det primära syftet med denna observationsstudie är att utvärdera känsligheten och specificiteten för att diagnostisera vaskulära abnormiteter med OCTA jämfört med konventionella avbildningsmetoder.
Huvudparametern som kommer att bedömas är området för icke-perfusion av näthinnan.
Förekomsten (binär) av icke-perfusionsområden kommer att bedömas i OCTA och jämföras med konventionella avbildningsmetoder såsom fluoresceinangiografi.
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdering av intra- och interläsarreproducerbarheten av diagnosen vaskulära abnormiteter med OCTA
Tidsram: 2 år
|
Det primära syftet med denna observationsstudie är att utvärdera känsligheten och specificiteten för att diagnostisera vaskulära abnormiteter med OCTA jämfört med konventionella avbildningsmetoder.
Huvudparametern som kommer att bedömas är området för icke-perfusion av näthinnan.
Förekomsten (binär) av icke-perfusionsområden kommer att bedömas i OCTA och jämföras med konventionella avbildningsmetoder såsom fluoresceinangiografi.
|
2 år
|
|
OCTA och Fundus färgfotografier
Tidsram: 2 år
|
Utvärdering om patologiska förändringar som ses i OCT eller färgfundusfotografering korrelerar med förändringar som ses i OCTA
|
2 år
|
|
Undergruppsanalys
Tidsram: 2 år
|
Subgruppsanalys kommer att utföras med patienter som lider av diabetisk retinopati, artärocklusion, karotisstenos, näthinneavlossning, venocklusion, åldersrelaterad makuladegeneration, retinala förändringar från arteriell hypertoni, retinala makroaneurysm och uveit.
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studiestol: Martin Zinkernagel, Prof.MD PhD, Inselspital, University Clinic for Ophthalmology
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
13 februari 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
25 november 2022
Avslutad studie (Faktisk)
25 november 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 juni 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 juni 2016
Första postat (Uppskatta)
23 juni 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 november 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 november 2022
Senast verifierad
1 november 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- OCTA Bern
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .