Szembetegségek érpatológiájának vizsgálata optikai koherencia-tomográfiás angiográfiával (OCT-A)
2022. november 28. frissítette: University Hospital Inselspital, Berne
Az OCTA összehasonlítása a szembetegségek diagnosztizálására szolgáló hagyományos képalkotó módszerekkel
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az optikai koherencia tomográfiás angiográfia (OCTA) egy új, nem invazív képalkotó technika, amely mozgási kontrasztos képalkotást alkalmaz nagy felbontású volumetrikus véráramlási információkhoz.
Az OCTA összehasonlítja a dekorrelációs jelet a pontosan ugyanazon a keresztmetszeten felvett szekvenciális OCT b-szkennelések között, hogy felállítsa a véráramlás térképét.
Jelenleg nem létezik 1. szintű bizonyíték a technológia klinikai alkalmazására vonatkozóan.
A kutatók azt tervezik, hogy az OCTA-t mint képalkotó módot összehasonlítják a klinikai rutinban használt hagyományos képalkotó módszerekkel.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
440
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bern, Svájc, 3010
- Inselspital Bern, Department of Ophthalmology
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A klinikailag diagnosztizált retina betegségekkel rendelkező résztvevők, többek között, de nem kizárólagosan az életkorral összefüggő makuladegeneráció, a diabéteszes retinopátia, a retina véna elzáródása, a makula makroaneurizma és a diabéteszes makulaödéma, valamint a rutin klinikai gyakorlatban szemészeti képalkotáson átesett egészséges egyének szerepelnek.
Leírás
Bevételi kritériumok:
A Berni Egyetemi Kórház Szemészeti Osztályának olyan páciensei, akik szembetegség miatt hagyományos képalkotó vizsgálatot igényelnek, és hajlandóak beleegyezésüket aláírni 18 éves vagy idősebb betegek
Kizárási kritériumok:
Betegek, akik nem akarják vagy nem tudják aláírni a tájékozott beleegyező nyilatkozatot 18 évnél fiatalabb betegek Epilepsziás betegek Az OCTA-val történő képalkotást megelőző elmúlt 48 órában fotodinamikus terápiában részesült betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Diabéteszes retinopátia
Különböző fokú diabéteszes retinopátiában szenvedő betegek
|
Képalkotás optikai koherencia-tomográfiás angiográfiával
|
|
Retina leválás
Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében retinaleválás szerepel
|
Képalkotás optikai koherencia-tomográfiás angiográfiával
|
|
A retina véna elzáródása
Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében retinavéna elzáródás szerepel
|
Képalkotás optikai koherencia-tomográfiás angiográfiával
|
|
Artériás magas vérnyomás
Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében artériás hipertónia szerepel
|
Képalkotás optikai koherencia-tomográfiás angiográfiával
|
|
A nyaki artéria elzáródása
Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében nyaki artéria elzáródás szerepel
|
Képalkotás optikai koherencia-tomográfiás angiográfiával
|
|
Korhoz kötött makula degeneráció
Betegek, akiknek kórtörténetében életkorral összefüggő makuladegeneráció szerepel
|
Képalkotás optikai koherencia-tomográfiás angiográfiával
|
|
Makroaneurizmák
Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében retina makroaneurizma szerepel
|
Képalkotás optikai koherencia-tomográfiás angiográfiával
|
|
Centrális savós chorioretinopathia
Olyan betegek, akiknek kórtörténetében központi savós chorioretinopathia szerepel
|
Képalkotás optikai koherencia-tomográfiás angiográfiával
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az OCTA érzékenységének és specificitásának értékelése
Időkeret: 2 év
|
Ennek a megfigyeléses vizsgálatnak az elsődleges célja a vaszkuláris rendellenességek OCTA-val történő diagnosztizálásának érzékenységének és specificitásának értékelése a hagyományos képalkotó módszerekkel összehasonlítva.
A fő értékelendő paraméter a retina nem perfúziós területe.
A nem perfúziós területek előfordulási (bináris) előfordulását OCTA-ban értékelik, és összehasonlítják a hagyományos képalkotó módszerekkel, például a fluoreszcein angiográfiával.
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az érrendszeri rendellenességek diagnózisának intra- és olvasóközi reprodukálhatóságának értékelése OCTA segítségével
Időkeret: 2 év
|
Ennek a megfigyeléses vizsgálatnak az elsődleges célja a vaszkuláris rendellenességek OCTA-val történő diagnosztizálásának érzékenységének és specificitásának értékelése a hagyományos képalkotó módszerekkel összehasonlítva.
A fő értékelendő paraméter a retina nem perfúziós területe.
A nem perfúziós területek előfordulási (bináris) előfordulását OCTA-ban értékelik, és összehasonlítják a hagyományos képalkotó módszerekkel, például a fluoreszcein angiográfiával.
|
2 év
|
|
OCTA és Fundus színes fényképek
Időkeret: 2 év
|
Annak értékelése, hogy az OCT vagy a színes szemfenéki fotózás során észlelt patológiás változások korrelálnak-e az OCTA-ban észlelt változásokkal
|
2 év
|
|
Alcsoport elemzés
Időkeret: 2 év
|
Alcsoport-analízist végeznek diabéteszes retinopátiában, artéria elzáródásban, carotis stenosisban, retinaleválásban, véna elzáródásban, életkorral összefüggő makuladegenerációban, artériás hipertóniából eredő retinaelváltozásokban, retina makroaneurizmában és uveitisben szenvedő betegeknél.
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Martin Zinkernagel, Prof.MD PhD, Inselspital, University Clinic for Ophthalmology
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. február 13.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. november 25.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. november 25.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. június 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. június 20.
Első közzététel (Becslés)
2016. június 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. november 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. november 28.
Utolsó ellenőrzés
2022. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- OCTA Bern
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a optikai koherencia tomográfia angiográfia
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisBefejezve