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Investigación de la Patología Vascular en las Enfermedades Oculares Mediante Angiografía por Tomografía de Coherencia Óptica (OCT-A)

28 de noviembre de 2022 actualizado por: University Hospital Inselspital, Berne
Comparación de OCTA con modalidades de imagen convencionales para el diagnóstico de enfermedades oculares

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La angiografía por tomografía de coherencia óptica (OCTA) es una nueva técnica de imagen no invasiva que emplea imágenes de contraste de movimiento para obtener información de flujo sanguíneo volumétrico de alta resolución. OCTA compara la señal de descorrelación entre escaneos B de OCT secuenciales tomados exactamente en la misma sección transversal para construir un mapa del flujo sanguíneo. En la actualidad, no existe evidencia de nivel 1 de las aplicaciones clínicas de la tecnología. Los investigadores planean comparar la OCTA como modalidad de imagen con las modalidades de imagen convencionales utilizadas en la rutina clínica.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

440

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suiza
      • Bern, Suiza, 3010
        • Inselspital Bern, Department of Ophthalmology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Se incluirán participantes con antecedentes de enfermedades retinianas diagnosticadas clínicamente, incluidas, entre otras, degeneración macular relacionada con la edad, retinopatía diabética, oclusión de la vena retiniana, macroaneurisma macular y edema macular diabético, y personas sanas que se sometan a imágenes oftálmicas en la práctica clínica de rutina.

Descripción

Criterios de inclusión:

Pacientes del Departamento de Oftalmología del Hospital Universitario de Berna que requieren imágenes convencionales para enfermedades oculares y están dispuestos a firmar un consentimiento informado Pacientes de 18 años o más

Criterio de exclusión:

Pacientes que no quieren o no pueden firmar el consentimiento informado Pacientes menores de 18 años Pacientes con epilepsia Pacientes que han recibido terapia fotodinámica en las últimas 48 horas antes de la obtención de imágenes con OCTA

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Retinopatía diabética
Pacientes con diversos grados de retinopatía diabética
Dispositivo: angiografía por tomografía de coherencia óptica
Imágenes con angiografía por tomografía de coherencia óptica
Desprendimiento de retina
Pacientes con antecedentes de desprendimiento de retina.
Dispositivo: angiografía por tomografía de coherencia óptica
Imágenes con angiografía por tomografía de coherencia óptica
Oclusión de la vena de la retina
Pacientes con antecedentes de oclusión de venas retinianas
Dispositivo: angiografía por tomografía de coherencia óptica
Imágenes con angiografía por tomografía de coherencia óptica
Hipertensión arterial
Pacientes con antecedentes de hipertensión arterial
Dispositivo: angiografía por tomografía de coherencia óptica
Imágenes con angiografía por tomografía de coherencia óptica
Oclusión de la arteria carótida
Pacientes con antecedentes de oclusión de la arteria carótida
Dispositivo: angiografía por tomografía de coherencia óptica
Imágenes con angiografía por tomografía de coherencia óptica
La degeneración macular relacionada con la edad
Pacientes con antecedentes de degeneración macular relacionada con la edad
Dispositivo: angiografía por tomografía de coherencia óptica
Imágenes con angiografía por tomografía de coherencia óptica
Macroaneurismas
Pacientes con antecedentes de macroaneurismas retinianos
Dispositivo: angiografía por tomografía de coherencia óptica
Imágenes con angiografía por tomografía de coherencia óptica
Coriorretinopatía serosa central
Pacientes con antecedentes de coriorretinopatía serosa central
Dispositivo: angiografía por tomografía de coherencia óptica
Imágenes con angiografía por tomografía de coherencia óptica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la sensibilidad y especificidad de OCTA
Periodo de tiempo: 2 años
El objetivo principal de este estudio observacional es evaluar la sensibilidad y la especificidad para diagnosticar anomalías vasculares con OCTA en comparación con los métodos de imagen convencionales. El parámetro principal que se evaluará es el área de no perfusión de la retina. La incidencia (binaria) de áreas sin perfusión se evaluará en OCTA y se comparará con métodos de imagen convencionales como la angiografía con fluoresceína.
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la reproducibilidad intra e interlector del diagnóstico de anomalías vasculares mediante OCTA
Periodo de tiempo: 2 años
El objetivo principal de este estudio observacional es evaluar la sensibilidad y la especificidad para diagnosticar anomalías vasculares con OCTA en comparación con los métodos de imagen convencionales. El parámetro principal que se evaluará es el área de no perfusión de la retina. La incidencia (binaria) de áreas sin perfusión se evaluará en OCTA y se comparará con métodos de imagen convencionales como la angiografía con fluoresceína.
2 años
Fotografías en color OCTA y Fundus
Periodo de tiempo: 2 años
Evaluación de si los cambios patológicos observados en la OCT o en la fotografía de fondo de ojo en color se correlacionan con los cambios observados en la OCTA
2 años
Análisis de subgrupos
Periodo de tiempo: 2 años
El análisis de subgrupos se realizará con pacientes que padecen retinopatía diabética, oclusión arterial, estenosis carotídea, desprendimiento de retina, oclusión venosa, degeneración macular relacionada con la edad, cambios en la retina por hipertensión arterial, macroaneurismas retinales y uveítis.
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital Inselspital, Berne

Investigadores

  • Silla de estudio: Martin Zinkernagel, Prof.MD PhD, Inselspital, University Clinic for Ophthalmology

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de febrero de 2017

Finalización primaria (Actual)

25 de noviembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

25 de noviembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de junio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de junio de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de junio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de noviembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de noviembre de 2022

Última verificación

1 de noviembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • OCTA Bern

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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