Onderzoek naar vasculaire pathologie bij oogziekten met behulp van optische coherentietomografie-angiografie (OCT-A)
28 november 2022 bijgewerkt door: University Hospital Inselspital, Berne
Vergelijking van OCTA met conventionele beeldvormingsmodaliteiten voor de diagnose van oogziekten
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Optische coherentietomografie-angiografie (OCTA) is een nieuwe niet-invasieve beeldvormingstechniek die bewegingscontrastbeeldvorming gebruikt voor volumetrische bloedstroominformatie met hoge resolutie.
OCTA vergelijkt het decorrelatiesignaal tussen sequentiële OCT b-scans die op exact dezelfde dwarsdoorsnede zijn genomen om een kaart van de bloedstroom te construeren.
Op dit moment bestaat er geen bewijs van niveau 1 van de klinische toepassingen van de technologie.
De onderzoekers zijn van plan om OCTA als beeldvormingsmodaliteit te vergelijken met conventionele beeldvormingsmodaliteiten die in de klinische routine worden gebruikt.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
440
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bern, Zwitserland, 3010
- Inselspital Bern, Department of Ophthalmology
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Deelnemers met een voorgeschiedenis van klinisch gediagnosticeerde aandoeningen van het netvlies, inclusief maar niet beperkt tot leeftijdsgebonden maculaire degeneratie, diabetische retinopathie, occlusie van de retinale ader, macula-macroaneurysma en diabetisch macula-oedeem en gezonde personen die oogheelkundige beeldvorming ondergaan in de routinematige klinische praktijk zullen worden opgenomen
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten van de afdeling Oogheelkunde, Universitair Ziekenhuis Bern die conventionele beeldvorming voor oogaandoeningen nodig hebben en bereid zijn geïnformeerde toestemming te ondertekenen Patiënten van 18 jaar of ouder
Uitsluitingscriteria:
Patiënten die geen geïnformeerde toestemming willen of kunnen ondertekenen Patiënten jonger dan 18 jaar Patiënten met epilepsie Patiënten die fotodynamische therapie hebben gehad in de laatste 48 uur voorafgaand aan beeldvorming met OCTA
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Diabetische retinopathie
Patiënten met verschillende gradaties van diabetische retinopathie
|
Beeldvorming met angiografie met optische coherentietomografie
|
|
Netvliesloslating
Patiënten met een voorgeschiedenis van netvliesloslating
|
Beeldvorming met angiografie met optische coherentietomografie
|
|
Verstopping van de netvliesader
Patiënten met een voorgeschiedenis van retinale veneuze occlusie
|
Beeldvorming met angiografie met optische coherentietomografie
|
|
Arteriële hypertensie
Patiënten met een voorgeschiedenis van arteriële hypertensie
|
Beeldvorming met angiografie met optische coherentietomografie
|
|
Verstopping van de halsslagader
Patiënten met een voorgeschiedenis van occlusie van de halsslagader
|
Beeldvorming met angiografie met optische coherentietomografie
|
|
Leeftijdsgebonden maculadegeneratie
Patiënten met een voorgeschiedenis van leeftijdsgebonden maculaire degeneratie
|
Beeldvorming met angiografie met optische coherentietomografie
|
|
Macroaneurysma's
Patiënten met een voorgeschiedenis van retinale macroaneurysma's
|
Beeldvorming met angiografie met optische coherentietomografie
|
|
Centrale sereuze chorioretinopathie
Patiënten met een voorgeschiedenis van centrale sereuze chorioretinopathie
|
Beeldvorming met angiografie met optische coherentietomografie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van de sensitiviteit en specificiteit van OCTA
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Het primaire doel van deze observationele studie is het evalueren van de sensitiviteit en specificiteit om vasculaire afwijkingen met OCTA te diagnosticeren in vergelijking met conventionele beeldvormingsmethoden.
De belangrijkste parameter die zal worden beoordeeld, is het gebied van niet-doorbloeding van het netvlies.
De incidentie (binair) van niet-perfusiegebieden zal worden beoordeeld in OCTA en vergeleken met conventionele beeldvormingsmethoden zoals fluoresceïne-angiografie.
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van de intra- en inter-reader reproduceerbaarheid van de diagnose van vasculaire afwijkingen met behulp van OCTA
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Het primaire doel van deze observationele studie is het evalueren van de sensitiviteit en specificiteit om vasculaire afwijkingen met OCTA te diagnosticeren in vergelijking met conventionele beeldvormingsmethoden.
De belangrijkste parameter die zal worden beoordeeld, is het gebied van niet-doorbloeding van het netvlies.
De incidentie (binair) van niet-perfusiegebieden zal worden beoordeeld in OCTA en vergeleken met conventionele beeldvormingsmethoden zoals fluoresceïne-angiografie.
|
2 jaar
|
|
OCTA en Fundus kleurenfoto's
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Evaluatie of pathologische veranderingen die worden waargenomen bij OCT- of kleurenfundusfotografie correleren met veranderingen die worden waargenomen bij OCTA
|
2 jaar
|
|
Subgroep analyse
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Subgroepanalyse zal worden uitgevoerd met patiënten die lijden aan diabetische retinopathie, arteriële occlusie, carotisstenose, netvliesloslating, aderocclusie, leeftijdsgebonden maculaire degeneratie, retinale veranderingen door arteriële hypertensie, retinale macroaneurysma's en uveïtis.
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie stoel: Martin Zinkernagel, Prof.MD PhD, Inselspital, University Clinic for Ophthalmology
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 februari 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
25 november 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
25 november 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 juni 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 juni 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
23 juni 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 november 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 november 2022
Laatst geverifieerd
1 november 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- OCTA Bern
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op optische coherentietomografie angiografie
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisVoltooid
-
Notal Vision Ltd.Elman Retina GroupVoltooidDiabetisch macula-oedeem | AMD - Leeftijdsgebonden Macula DegeneratieVerenigde Staten
-
Mayo ClinicGlaxoSmithKlineVoltooidEndotheeldysfunctie | Coronaire atherosclerose | Coronaire kleine vaatziekteVerenigde Staten