Studie för att utvärdera den potentiella effekten av Benralizumab på det humorala immunsvaret mot säsongsinfluensavaccination hos ungdomar och unga vuxna patienter med svår astma (ALIZE)
23 oktober 2018 uppdaterad av: AstraZeneca
En multicenter, randomiserad, dubbelblind, parallell grupp, placebokontrollerad, fas 3b-studie för att utvärdera den potentiella effekten av Benralizumab på det humorala immunsvaret mot säsongsinfluensavaccination hos ungdomar och unga vuxna patienter med svår astma.
Detta är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad parallellgruppsstudie utformad för att undersöka den potentiella effekten av en fast dos benralizumab administrerad subkutant (SC) på antikroppssvar efter vaccination mot säsongsinfluensavirus.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är utformad för att undersöka den potentiella effekten av benralizumab på antikroppssvaret mot vaccinet mot säsongsinfluensavirus hos patienter 12-21 år med astma.
Benralizumab kommer att ges subkutant (SC) vid veckorna 0, 4 och 8, då nivåerna av benralizumab når steady state.
Patienterna kommer sedan att få 1 dos intramuskulärt (IM) säsongsinfluensavirusvaccin vid vecka 8 och prover som tas vid vecka 8 och vecka 12 för att mäta antikroppssvaret mot influensaviruset
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
103
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35209
- Research Site
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Förenta staterna, 85206
- Research Site
-
-
California
-
Huntington Beach, California, Förenta staterna, 92647
- Research Site
-
Newport Beach, California, Förenta staterna, 92663
- Research Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80012-4016
- Research Site
-
Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80907
- Research Site
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80230
- Research Site
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Förenta staterna, 33180
- Research Site
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33173
- Research Site
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33135
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55402
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Bellevue, Nebraska, Förenta staterna, 68123
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Northfield, New Jersey, Förenta staterna, 08225
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Förenta staterna, 73034
- Research Site
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73103
- Research Site
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Förenta staterna, 97504
- Research Site
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29420
- Research Site
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Förenta staterna, 76018
- Research Site
-
El Paso, Texas, Förenta staterna, 79903
- Research Site
-
New Braunfels, Texas, Förenta staterna, 78130
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78251
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78221
- Research Site
-
Waco, Texas, Förenta staterna, 76712
- Research Site
-
-
Utah
-
Clinton, Utah, Förenta staterna, 84015
- Research Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
12 år till 21 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnliga och manliga patienter i åldern 12 till 21 år, inklusive, vid tidpunkten för besök 1
- Vikt ≥40 kg
- Dokumenterad historia av aktuell behandling med inhalerade kortikosteroider (ICS) och långverkande β2-agonister (LABA)
- Pre-bronkdilaterare på morgonen forcerad expirationsvolym på 1 sekund (FEV1) på >50 % förutspått vid besök 1 eller besök 2.
- Luftvägsreversibilitet (FEV1 >12 % och 200 ml) visades vid besök 1 eller besök 2 med användning av Maximum Post-bronkodilator-proceduren ELLER
- Luftvägsreversibilitet dokumenterad under de senaste 12 månaderna före besök 1
- En exacerbation, 1 eller fler, som krävde orala kortikosteroider under föregående år ELLER
- Alla tillstånd som bedömts av patientens återkallelse under de senaste 2-4 veckorna
Exklusions kriterier:
- Kliniskt viktig lungsjukdom annan än astma
- Känd historia av allergi eller reaktion på undersökningsproduktens formulering eller influensavaccin
- Mottagande av ett influensavaccin inom 90 dagar före randomisering
- Dåligt kontrollerad astma under screeningsperioden som kräver behandling med orala kortikosteroider eller besök på sjukhus/akuten för behandling av astma
- Akut sjukdom eller tecken på betydande aktiv infektion eller känd influensainfektion under pågående influensasäsong
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Benralizumab
1 ml fyllningsvolym administrerad var 4:e vecka i 3 doser (vecka 0, 4 och 8).
Patienterna kommer att få 1 dos av säsongsbetonat influensavirusvaccin intramuskulärt (IM) vid vecka 8.
|
Benralizumab SC administreras var 4:e vecka i 3 doser (vecka 0, 4 och 8).
Patienterna kommer att få 1 dos av säsongsbetonat influensavirusvaccin intramuskulärt (IM) vid vecka 8.
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
1 ml fyllningsvolym administrerad var 4:e vecka i 3 doser (vecka 0, 4 och 8).
Patienterna kommer att få 1 dos av säsongsbetonat influensavirusvaccin intramuskulärt (IM) vid vecka 8.
|
Patienterna kommer att få 1 dos av säsongsbetonat influensavirusvaccin intramuskulärt (IM) vid vecka 8.
Placebo administreras var 4:e vecka i 3 doser (vecka 0, 4 och 8).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Post-dos Stam-specifik hemagglutinations-inhibering (HAI) antikropp geometrisk genomsnittlig ökning av veck från vecka 8 till vecka 12
Tidsram: 4 veckor
|
För att jämföra de geometriska genomsnittliga ökningarna av influensastamspecifika hemagglutinationshämningssvar från vecka 8 till vecka 12 mellan patienter som får benralizumab 30 mg och patienter som får placebo.
Geometrisk medelvikningsökning definierades som antilog(z) (medelvärde [log(z) x]), där "x" är HAI-antikroppstiterveckningen efter dosering från vecka 8 och "z" är den naturliga logaritmen.
|
4 veckor
|
|
Efterdos Stamspecifika hemagglutinations-hämning Antikroppsgeometriska medeltiter erhållna vid vecka 12
Tidsram: 12 veckor
|
Att jämföra de geometriska medeltitrarna för hemagglutinations-inhiberande antikroppar som ett mått på influensastamspecifikt svar vid vecka 12 mellan patienter som fick benralizumab 30 mg och patienter som fick placebo.
|
12 veckor
|
|
Andel patienter som upplevde ett stamspecifikt antikroppssvar efter dos vid vecka 12 med antikroppssvar definierat som en ≥4-faldig ökning av hemagglutinationshämningsantikroppstiter från vecka 8 till vecka 12
Tidsram: 4 veckor
|
Att jämföra andelen patienter som upplever influensastamspecifika svar mätt med ≥4-faldiga ökningar av hemagglutinations-hämningsantikroppstiter från vecka 8 till vecka 12 mellan patienter som får benralizumab 30 mg och patienter som får placebo.
|
4 veckor
|
|
Andel patienter som uppnådde en stamspecifik postdos hemagglutinationshämningsantikroppstiter ≥40 vid vecka 12
Tidsram: 12 veckor
|
Att jämföra andelen patienter som upplever influensastamspecifika svar mätt som ≥40-faldiga ökningar av hemagglutinationshämningsantikroppstiter vid vecka 12 mellan patienter som får benralizumab 30 mg och patienter som får placebo.
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel patienter som uppnådde en stamspecifik postdos hemagglutinationshämning antikroppstiter ≥320 vid vecka 12
Tidsram: 12 veckor
|
För att jämföra andelen patienter som upplever influensastamspecifika svar mätt med ≥320-faldiga ökningar av hemagglutinations-inhiberande antikroppstiter vid vecka 12 mellan patienter som får benralizumab 30 mg och patienter som får placebo.
|
12 veckor
|
|
Efterdos Stamspecifik mikroneutraliseringsantikropp Geometrisk genomsnittlig ökning av veck från vecka 8 till vecka 12
Tidsram: 4 veckor
|
För att jämföra de geometriska genomsnittliga ökningarna av influensastamspecifika mikroneutraliseringsantikroppssvar från vecka 8 till vecka 12 mellan patienter som får benralizumab 30 mg och patienter som får placebo.
Geometrisk genomsnittlig veckningsökning definierades som antilog(z) (medelvärde [log(z) x]), där "x" är efterdosen av mikroneutraliseringsantikroppstiterveckningen från vecka 8 och "z" är den naturliga logaritmen.
|
4 veckor
|
|
Efterdos Stamspecifika serummikroneutraliseringsantikroppsgeometriska medeltiter erhållna vid vecka 12
Tidsram: 12 veckor
|
Att jämföra de geometriska medeltitrarna för mikroneutraliseringsantikroppar som ett mått på influensastamspecifikt svar vid vecka 12 mellan patienter som fick benralizumab 30 mg och patienter som fick placebo.
|
12 veckor
|
|
Andel patienter som upplever ett stamspecifikt antikroppssvar efter dos vid vecka 12 med antikroppssvar definierat som en ≥4-faldig ökning av mikroneutraliseringsantikroppstiter från vecka 8 till vecka 12
Tidsram: 4 veckor
|
Att jämföra andelen patienter som upplever influensastamspecifika svar mätt med ≥4-faldiga ökningar av mikroneutraliseringsantikroppstiter från vecka 8 till vecka 12 mellan patienter som får benralizumab 30 mg och patienter som får placebo.
|
4 veckor
|
|
Förändring från baslinjen i medelvärde för astmakontroll frågeformulär 6 (ACQ-6) vid vecka 12
Tidsram: 12 veckor
|
Att jämföra förändringen från baslinjen vid vecka 12 i genomsnittlig ACQ-6-poäng mellan patienter som fick benralizumab 30 mg och patienter som fick placebo.
ACQ-6 bedömer astmasymtom (vaknande nattetid, symtom vid uppvaknande, aktivitetsbegränsning, andnöd, väsande andning och kortverkande användning av β2-agonister).
Frågor viktas lika och poängsätts från 0 (helt kontrollerad) till 6 (allvarligt okontrollerad).
Medelvärdet för ACQ-6 är medelvärdet av svaren på varje fråga.
Medelpoäng på ≤0,75 indikerar välkontrollerad astma, poäng mellan 0,75 och ≤1,5 indikerar delvis kontrollerad astma och en poäng >1,5 indikerar inte välkontrollerad astma
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Pamela L Zeitlin, M.D. Ph.D., Johns Hopkins University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juli 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
24 januari 2017
Avslutad studie (Faktisk)
24 januari 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 juni 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 juni 2016
Första postat (Uppskatta)
28 juni 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 oktober 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 oktober 2018
Senast verifierad
1 oktober 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- D3250C00033
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .