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Studie zur Bewertung der möglichen Wirkung von Benralizumab auf die humorale Immunantwort auf die saisonale Grippeimpfung bei jugendlichen und jungen erwachsenen Patienten mit schwerem Asthma (ALIZE)

23. Oktober 2018 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase 3b zur Bewertung der möglichen Wirkung von Benralizumab auf die humorale Immunantwort auf die saisonale Influenza-Impfung bei jugendlichen und jungen erwachsenen Patienten mit schwerem Asthma.

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie, die darauf abzielt, die mögliche Wirkung einer festen Dosis von subkutan (SC) verabreichtem Benralizumab auf die Antikörperreaktionen nach einer Impfung gegen das saisonale Influenzavirus zu untersuchen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es, die potenzielle Wirkung von Benralizumab auf die Antikörperreaktion auf den Impfstoff gegen das saisonale Influenzavirus bei Patienten im Alter von 12 bis 21 Jahren mit Asthma zu untersuchen. Benralizumab wird in den Wochen 0, 4 und 8 subkutan (SC) verabreicht. Zu diesem Zeitpunkt erreichen die Benralizumab-Spiegel den Steady-State. Die Patienten erhalten dann in Woche 8 eine Dosis intramuskulären (IM) saisonalen Influenzavirus-Impfstoffs und in Woche 8 und Woche 12 werden Proben entnommen, um die Antikörperreaktion auf das Influenzavirus zu messen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

103

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209
        • Research Site
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85206
        • Research Site
    • California
      • Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten, 92647
        • Research Site
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80012-4016
        • Research Site
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80907
        • Research Site
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80230
        • Research Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Vereinigte Staaten, 33180
        • Research Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33173
        • Research Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33135
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55402
        • Research Site
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68123
        • Research Site
    • New Jersey
      • Northfield, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08225
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73034
        • Research Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73103
        • Research Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Vereinigte Staaten, 97504
        • Research Site
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29420
        • Research Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76018
        • Research Site
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79903
        • Research Site
      • New Braunfels, Texas, Vereinigte Staaten, 78130
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78251
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78221
        • Research Site
      • Waco, Texas, Vereinigte Staaten, 76712
        • Research Site
    • Utah
      • Clinton, Utah, Vereinigte Staaten, 84015
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 21 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliche und männliche Patienten im Alter von 12 bis einschließlich 21 Jahren zum Zeitpunkt des ersten Besuchs
  • Gewicht ≥40 kg
  • Dokumentierte Vorgeschichte der aktuellen Behandlung mit inhalativen Kortikosteroiden (ICS) und langwirksamen β2-Agonisten (LABA)
  • Morgendliches forciertes Exspirationsvolumen vor der Bronchodilatation in 1 Sekunde (FEV1) von >50 %, vorhergesagt bei Besuch 1 oder Besuch 2.
  • Reversibilität der Atemwege (FEV1 >12 % und 200 ml), nachgewiesen bei Besuch 1 oder Besuch 2 unter Verwendung des Maximum Post-Bronchodilatator-Verfahrens ODER
  • Die Reversibilität der Atemwege wurde in den letzten 12 Monaten vor Besuch 1 dokumentiert
  • Eine Exazerbation, 1 oder mehr, die im Vorjahr orale Kortikosteroide erforderte ODER
  • Jeder Zustand, der durch Patientenrückruf in den letzten 2–4 Wochen beurteilt wurde

Ausschlusskriterien:

  • Klinisch bedeutsame Lungenerkrankung außer Asthma
  • Bekannte Allergien oder Reaktionen auf die Prüfproduktformulierung oder den Grippeimpfstoff
  • Erhalt eines Influenza-Impfstoffs innerhalb von 90 Tagen vor der Randomisierung
  • Schlecht kontrolliertes Asthma während des Screening-Zeitraums, das eine Behandlung mit oralen Kortikosteroiden oder einen Krankenhausaufenthalt/Notaufnahmebesuch zur Behandlung von Asthma erfordert
  • Akute Erkrankung oder Anzeichen einer signifikanten aktiven Infektion oder einer bekannten Influenza-Infektion während der aktuellen Grippesaison

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Benralizumab
1 ml Füllvolumen wird alle 4 Wochen für 3 Dosen verabreicht (Woche 0, 4 und 8). Die Patienten erhalten in Woche 8 1 Dosis des saisonalen Influenzavirus-Impfstoffs intramuskulär (IM).
Arzneimittel: Benralizumab
Benralizumab SC wird alle 4 Wochen in 3 Dosen verabreicht (Woche 0, 4 und 8).
Arzneimittel: Impfstoff gegen das saisonale Influenzavirus
Die Patienten erhalten in Woche 8 1 Dosis des saisonalen Influenzavirus-Impfstoffs intramuskulär (IM).
Placebo-Komparator: Placebo
1 ml Füllvolumen wird alle 4 Wochen für 3 Dosen verabreicht (Woche 0, 4 und 8). Die Patienten erhalten in Woche 8 1 Dosis des saisonalen Influenzavirus-Impfstoffs intramuskulär (IM).
Arzneimittel: Impfstoff gegen das saisonale Influenzavirus
Die Patienten erhalten in Woche 8 1 Dosis des saisonalen Influenzavirus-Impfstoffs intramuskulär (IM).
Arzneimittel: Benralizumab-Placebo
Placebo wird alle 4 Wochen in 3 Dosen verabreicht (Woche 0, 4 und 8).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geometrischer mittlerer Faltenanstieg des stammspezifischen Hämagglutinationshemmungs-Antikörpers (HAI) nach der Verabreichung von Woche 8 bis Woche 12
Zeitfenster: 4 Wochen
Vergleich des geometrischen Mittels um den Anstieg der influenzastammspezifischen Hämagglutinations-Hemmungsreaktionen von Woche 8 bis Woche 12 zwischen Patienten, die 30 mg Benralizumab erhielten, und Patienten, die Placebo erhielten. Der geometrische mittlere fache Anstieg wurde als Antilog(z) (Mittelwert [log(z) x]) definiert, wobei „x“ der fache Anstieg des HAI-Antikörpertiters nach der Verabreichung ab Woche 8 und „z“ der natürliche Logarithmus ist.
4 Wochen
Geometrische mittlere Titer des stammspezifischen Hämagglutinationshemm-Antikörpers nach der Verabreichung, erhalten in Woche 12
Zeitfenster: 12 Wochen
Vergleich der geometrischen Mitteltiter des Hämagglutinationshemm-Antikörpers als Maß für die Influenzastamm-spezifische Reaktion in Woche 12 zwischen Patienten, die 30 mg Benralizumab erhielten, und Patienten, die Placebo erhielten.
12 Wochen
Anteil der Patienten, bei denen in Woche 12 eine stammspezifische Antikörperreaktion nach der Verabreichung auftrat, wobei die Antikörperreaktion als ≥4-facher Anstieg des Hämagglutinationshemmungs-Antikörpertiters von Woche 8 bis Woche 12 definiert wurde
Zeitfenster: 4 Wochen
Vergleich der Anteile der Patienten mit Influenzastamm-spezifischen Reaktionen, gemessen anhand eines ≥4-fachen Anstiegs des Hämagglutinationshemmungs-Antikörpertiters von Woche 8 bis Woche 12 zwischen Patienten, die 30 mg Benralizumab erhielten, und Patienten, die Placebo erhielten.
4 Wochen
Anteil der Patienten, die in Woche 12 einen stammspezifischen Hämagglutinationshemmungs-Antikörpertiter nach der Verabreichung von ≥40 erreichten
Zeitfenster: 12 Wochen
Vergleich der Anteile der Patienten mit Influenzastamm-spezifischen Reaktionen, gemessen anhand eines ≥40-fachen Anstiegs des Hämagglutinationshemmungs-Antikörpertiters in Woche 12, zwischen Patienten, die 30 mg Benralizumab erhielten, und Patienten, die Placebo erhielten.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten, die in Woche 12 einen stammspezifischen Hämagglutinationshemmungs-Antikörpertiter nach der Verabreichung von ≥ 320 erreichten
Zeitfenster: 12 Wochen
Vergleich der Anteile der Patienten mit influenzastammspezifischen Reaktionen, gemessen anhand eines ≥320-fachen Anstiegs des Hämagglutinationshemmungs-Antikörpertiters in Woche 12, zwischen Patienten, die 30 mg Benralizumab erhielten, und Patienten, die Placebo erhielten.
12 Wochen
Anstieg der geometrischen mittleren Falte des stammspezifischen Mikroneutralisationsantikörpers nach der Verabreichung von Woche 8 bis Woche 12
Zeitfenster: 4 Wochen
Vergleich des geometrischen Mittels um den fachen Anstieg der Influenzastamm-spezifischen Mikroneutralisierungs-Antikörperreaktionen von Woche 8 bis Woche 12 zwischen Patienten, die 30 mg Benralizumab erhielten, und Patienten, die Placebo erhielten. Der geometrische mittlere fache Anstieg wurde als Antilog(z) (Mittelwert [log(z) x]) definiert, wobei „x“ der fache Anstieg des Mikroneutralisierungs-Antikörpertiters nach der Verabreichung ab Woche 8 und „z“ der natürliche Logarithmus ist.
4 Wochen
Stammspezifische geometrische Mitteltiter des Serum-Mikroneutralisationsantikörpers nach der Verabreichung, erhalten in Woche 12
Zeitfenster: 12 Wochen
Vergleich der geometrischen Mitteltiter des Mikroneutralisationsantikörpers als Maß für die Influenzastamm-spezifische Reaktion in Woche 12 zwischen Patienten, die 30 mg Benralizumab erhielten, und Patienten, die Placebo erhielten.
12 Wochen
Anteil der Patienten, bei denen in Woche 12 eine stammspezifische Antikörperreaktion nach der Verabreichung auftritt, wobei die Antikörperreaktion als ≥4-facher Anstieg des Mikroneutralisierungsantikörpertiters von Woche 8 bis Woche 12 definiert ist
Zeitfenster: 4 Wochen
Vergleich der Anteile der Patienten mit Influenzastamm-spezifischen Reaktionen, gemessen anhand eines ≥4-fachen Anstiegs des Mikroneutralisierungsantikörpertiters von Woche 8 bis Woche 12 zwischen Patienten, die 30 mg Benralizumab erhielten, und Patienten, die Placebo erhielten.
4 Wochen
Änderung des mittleren Scores im Fragebogen zur Asthmakontrolle 6 (ACQ-6) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: 12 Wochen
Vergleich der Veränderung des mittleren ACQ-6-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 zwischen Patienten, die 30 mg Benralizumab erhielten, und Patienten, die Placebo erhielten. Der ACQ-6 bewertet Asthmasymptome (nächtliches Aufwachen, Symptome beim Aufwachen, Aktivitätseinschränkung, Kurzatmigkeit, pfeifende Atmung und Verwendung kurzwirksamer β2-Agonisten). Die Fragen werden gleich gewichtet und mit 0 (völlig kontrolliert) bis 6 (stark unkontrolliert) bewertet. Der mittlere ACQ-6-Score ist der Mittelwert der Antworten auf jede Frage. Mittlere Werte von ≤ 0,75 deuten auf ein gut kontrolliertes Asthma hin, Werte zwischen 0,75 und ≤ 1,5 weisen auf ein teilweise kontrolliertes Asthma hin und ein Wert > 1,5 weist auf ein nicht gut kontrolliertes Asthma hin
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Ermittler

  • Hauptermittler: Pamela L Zeitlin, M.D. Ph.D., Johns Hopkins University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Januar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D3250C00033

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