重度喘息の青年および若年成人患者における季節性インフルエンザワクチン接種に対する体液性免疫反応に対するベンラリズマブの潜在的な効果を評価する研究 (ALIZE)
2018年10月23日 更新者：AstraZeneca
重度喘息の青年および若年成人患者における季節性インフルエンザワクチン接種に対する体液性免疫反応に対するベンラリズマブの潜在的な効果を評価する多施設共同無作為化二重盲検並行群プラセボ対照第3b相試験。
これは、季節性インフルエンザウイルスワクチン接種後の抗体反応に対する固定用量のベンラリズマブ皮下（SC）投与の潜在的な影響を調査するために設計された、ランダム化二重盲検並行群プラセボ対照研究です。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、12～21歳の喘息患者における季節性インフルエンザウイルスワクチンに対する抗体反応に対するベンラリズマブの潜在的な影響を調査することを目的としています。
ベンラリズマブは、0、4、および 8 週目に皮下 (SC) 投与され、その時点でベンラリズマブ レベルは定常状態に達します。
その後、患者は8週目に季節性インフルエンザウイルスワクチンを筋肉内（IM）1回接種され、8週目と12週目にサンプルを採取してインフルエンザウイルスに対する抗体反応を測定します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
103
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35209
- Research Site
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Arizona
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Mesa、Arizona、アメリカ、85206
- Research Site
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California
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Huntington Beach、California、アメリカ、92647
- Research Site
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Newport Beach、California、アメリカ、92663
- Research Site
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80012-4016
- Research Site
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Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80907
- Research Site
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Denver、Colorado、アメリカ、80230
- Research Site
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Florida
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Aventura、Florida、アメリカ、33180
- Research Site
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Miami、Florida、アメリカ、33173
- Research Site
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Miami、Florida、アメリカ、33135
- Research Site
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55402
- Research Site
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Nebraska
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Bellevue、Nebraska、アメリカ、68123
- Research Site
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New Jersey
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Northfield、New Jersey、アメリカ、08225
- Research Site
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Oklahoma
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Edmond、Oklahoma、アメリカ、73034
- Research Site
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73103
- Research Site
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Oregon
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Medford、Oregon、アメリカ、97504
- Research Site
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South Carolina
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North Charleston、South Carolina、アメリカ、29420
- Research Site
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Texas
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Arlington、Texas、アメリカ、76018
- Research Site
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El Paso、Texas、アメリカ、79903
- Research Site
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New Braunfels、Texas、アメリカ、78130
- Research Site
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San Antonio、Texas、アメリカ、78251
- Research Site
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San Antonio、Texas、アメリカ、78221
- Research Site
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Waco、Texas、アメリカ、76712
- Research Site
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Utah
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Clinton、Utah、アメリカ、84015
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年～21年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 訪問1の時点で12歳から21歳までの女性および男性患者
- 体重40kg以上
- 吸入コルチコステロイド (ICS) および長時間作用型 β2 アゴニスト (LABA) による現在の治療歴の文書化
- 朝の気管支拡張薬投与前の1秒努力呼気量(FEV1)が訪問1または訪問2で50%を超えると予測される。
- 気道可逆性 (FEV1 >12% および 200 ml) が訪問 1 または訪問 2 で最大気管支拡張薬後処置を使用して実証された、または
- 訪問 1 前の 12 か月以内に気道の可逆性が記録されている
- 前年に経口コルチコステロイドを必要とした1回以上の増悪、または
- 過去 2 ～ 4 週間の患者の想起によって評価されたあらゆる状態
除外基準:
- 喘息以外の臨床的に重要な肺疾患
- 治験薬製剤またはインフルエンザワクチンに対するアレルギーまたは反応の既知の病歴
- ランダム化前の90日以内にインフルエンザワクチンの接種を受けている
- スクリーニング期間中の喘息のコントロールが不十分で、経口コルチコステロイドによる治療、または喘息治療のための入院/救急外来の受診が必要な患者
- 現在のインフルエンザの季節における急性疾患、または重大な活動性感染症または既知のインフルエンザ感染症の証拠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ベンラリズマブ
1 mL の充填量を 4 週間ごとに 3 回投与します (0、4、および 8 週目)。
患者は、8週目に季節性インフルエンザウイルスワクチンの筋肉内注射（IM）を1回投与されます。
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ベンラリズマブ SC は 4 週間ごとに 3 回投与されました (0、4、および 8 週目)。
患者は、8週目に季節性インフルエンザウイルスワクチンの筋肉内注射（IM）を1回投与されます。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
1 mL の充填量を 4 週間ごとに 3 回投与します (0、4、および 8 週目)。
患者は、8週目に季節性インフルエンザウイルスワクチンの筋肉内注射（IM）を1回投与されます。
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患者は、8週目に季節性インフルエンザウイルスワクチンの筋肉内注射（IM）を1回投与されます。
プラセボは 4 週間ごとに 3 回（0、4、8 週目）投与されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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投与後8週目から12週目までの株特異的血球凝集抑制（HAI）抗体の幾何平均倍数上昇
時間枠：4週間
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ベンラリズマブ 30mg を投与された患者とプラセボを投与された患者の間で、8 週目から 12 週目までのインフルエンザ株特異的血球凝集抑制反応の幾何平均上昇倍数を比較する。
幾何平均上昇倍数はantilog(z) (平均[log(z) x])として定義され、ここで「x」は8週目からの投与後HAI抗体力価上昇倍数であり、「z」は自然対数である。
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4週間
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投与後12週目に得られた株特異的血球凝集阻害抗体の幾何平均力価
時間枠：12週間
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ベンラリズマブ 30mg を投与された患者とプラセボを投与された患者の間で、12 週目のインフルエンザ株特異的反応の尺度として赤血球凝集阻害抗体の幾何平均力価を比較する。
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12週間
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12週目に菌株特異的投与後抗体反応を経験した患者の割合（抗体反応は8週目から12週目までの血球凝集抑制抗体力価の4倍以上の上昇として定義される）
時間枠：4週間
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ベンラリズマブ 30mg を投与された患者とプラセボを投与された患者の間で、8 週目から 12 週目までの赤血球凝集阻害抗体力価の 4 倍以上の上昇によって測定される、インフルエンザ株特異的反応を経験した患者の割合を比較する。
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4週間
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12週目に菌株特異的投与後血球凝集抑制抗体力価≧40を達成した患者の割合
時間枠：12週間
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ベンラリズマブ 30mg を投与された患者とプラセボを投与された患者の間で、12 週目の赤血球凝集阻害抗体力価の 40 倍以上の上昇によって測定される、インフルエンザ株特異的反応を経験した患者の割合を比較する。
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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12週目に菌株特異的投与後血球凝集阻害抗体力価≧320を達成した患者の割合
時間枠：12週間
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ベンラリズマブ 30mg を投与された患者とプラセボを投与された患者の間で、12 週目の赤血球凝集阻害抗体力価の 320 倍以上の上昇によって測定される、インフルエンザ株特異的反応を経験した患者の割合を比較する。
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12週間
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投与後8週目から12週目までの菌株特異的微量中和抗体の幾何平均倍数上昇
時間枠：4週間
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ベンラリズマブ 30mg を投与された患者とプラセボを投与された患者の間で、8 週目から 12 週目までのインフルエンザ株特異的微量中和抗体応答の幾何平均上昇倍数を比較する。
幾何平均上昇倍数はantilog(z) (平均[log(z) x])として定義され、ここで「x」は8週目からの投与後微量中和抗体力価上昇倍数であり、「z」は自然対数である。
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4週間
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投与後12週目に得られた株特異的血清微量中和抗体の幾何平均力価
時間枠：12週間
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ベンラリズマブ 30mg を投与された患者とプラセボを投与された患者の間で、12 週目のインフルエンザ株特異的反応の尺度として微量中和抗体の幾何平均力価を比較する。
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12週間
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12週目に菌株特異的投与後抗体反応を経験した患者の割合（抗体反応は8週目から12週目までの微量中和抗体力価の4倍以上の上昇として定義される）
時間枠：4週間
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ベンラリズマブ 30mg を投与された患者とプラセボを投与された患者の間で、8 週目から 12 週目までの微量中和抗体力価の 4 倍以上の上昇によって測定される、インフルエンザ株特異的反応を経験した患者の割合を比較する。
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4週間
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12週目の平均喘息コントロール質問票6（ACQ-6）スコアのベースラインからの変化
時間枠：12週間
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ベンラリズマブ 30mg を投与された患者とプラセボを投与された患者の間で、平均 ACQ-6 スコアの 12 週目のベースラインからの変化を比較する。
ACQ-6は喘息の症状（夜間覚醒、起床時の症状、活動制限、息切れ、喘鳴、短時間作用型β2作動薬の使用）を評価します。
質問は均等に重み付けされ、0 (完全に制御されている) から 6 (ひどく制御されていない) までスコア付けされます。
平均 ACQ-6 スコアは、各質問に対する回答の平均です。
平均スコア ≤0.75 は喘息が十分にコントロールされていることを示し、スコア 0.75 ～ ≤1.5 は喘息が部分的にコントロールされていることを示し、スコア > 1.5 は喘息が十分にコントロールされていないことを示します。
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Pamela L Zeitlin, M.D. Ph.D.、Johns Hopkins University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年7月1日
一次修了 (実際)
2017年1月24日
研究の完了 (実際)
2017年1月24日
試験登録日
最初に提出
2016年6月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年6月23日
最初の投稿 (見積もり)
2016年6月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年10月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年10月23日
最終確認日
2018年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。