중증 천식을 앓고 있는 청소년 및 청년 환자의 계절 인플루엔자 예방접종에 대한 체액성 면역 반응에 대한 Benralizumab의 잠재적 효과를 평가하기 위한 연구 (ALIZE)
2018년 10월 23일 업데이트: AstraZeneca
중증 천식을 앓고 있는 청소년 및 젊은 성인 환자의 계절 인플루엔자 백신 접종에 대한 체액 면역 반응에 대한 Benralizumab의 잠재적 효과를 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 병렬 그룹, 위약 대조, 3b상 연구.
이것은 계절 인플루엔자 바이러스 백신 접종 후 항체 반응에 대한 고정 용량의 벤랄리주맙을 피하(SC)로 투여하는 잠재적 효과를 조사하기 위해 고안된 무작위, 이중 맹검, 평행 그룹, 위약 대조 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 천식이 있는 12-21세 환자의 계절 인플루엔자 바이러스 백신에 대한 항체 반응에 대한 벤랄리주맙의 잠재적 효과를 조사하기 위해 고안되었습니다.
벤랄리주맙은 0주, 4주 및 8주에 피하(SC) 투여되며 이때 벤랄리주맙 수치는 정상 상태에 도달합니다.
그런 다음 환자는 인플루엔자 바이러스에 대한 항체 반응을 측정하기 위해 8주차에 근육내(IM) 계절 인플루엔자 바이러스 백신을 1회 투여하고 8주차와 12주차에 샘플을 채취합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
103
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35209
- Research Site
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Arizona
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Mesa, Arizona, 미국, 85206
- Research Site
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California
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Huntington Beach, California, 미국, 92647
- Research Site
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Newport Beach, California, 미국, 92663
- Research Site
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80012-4016
- Research Site
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Colorado Springs, Colorado, 미국, 80907
- Research Site
-
Denver, Colorado, 미국, 80230
- Research Site
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Florida
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Aventura, Florida, 미국, 33180
- Research Site
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Miami, Florida, 미국, 33173
- Research Site
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Miami, Florida, 미국, 33135
- Research Site
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55402
- Research Site
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Nebraska
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Bellevue, Nebraska, 미국, 68123
- Research Site
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New Jersey
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Northfield, New Jersey, 미국, 08225
- Research Site
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Oklahoma
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Edmond, Oklahoma, 미국, 73034
- Research Site
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73103
- Research Site
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Oregon
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Medford, Oregon, 미국, 97504
- Research Site
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South Carolina
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North Charleston, South Carolina, 미국, 29420
- Research Site
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Texas
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Arlington, Texas, 미국, 76018
- Research Site
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El Paso, Texas, 미국, 79903
- Research Site
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New Braunfels, Texas, 미국, 78130
- Research Site
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San Antonio, Texas, 미국, 78251
- Research Site
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San Antonio, Texas, 미국, 78221
- Research Site
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Waco, Texas, 미국, 76712
- Research Site
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Utah
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Clinton, Utah, 미국, 84015
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 방문 1 당시 12세에서 21세까지의 여성 및 남성 환자
- ≥40kg의 무게
- 흡입형 코르티코스테로이드(ICS) 및 지속성 β2 작용제(LABA)를 사용한 현재 치료 기록 문서화
- 방문 1 또는 방문 2에서 예측된 >50%의 1초 내 기관지확장제 강제 호기량(FEV1) 아침.
- 최대 기관지확장제 후 절차를 사용하여 방문 1 또는 방문 2에서 입증된 기도 가역성(FEV1 >12% 및 200ml) 또는
- 방문 1 이전 12개월 동안 기록된 기도 가역성
- 전년도에 경구 코르티코스테로이드가 필요한 악화, 1 이상 또는
- 이전 2-4주 동안 환자 회상으로 평가된 모든 상태
제외 기준:
- 천식 이외의 임상적으로 중요한 폐질환
- 조사 제품 제형 또는 인플루엔자 백신에 대한 알레르기 또는 반응의 알려진 이력
- 무작위 배정 전 90일 이내에 인플루엔자 백신 접종
- 천식 치료를 위해 경구 코르티코스테로이드 치료 또는 입원/응급실 방문이 필요한 선별검사 기간 동안 조절이 잘 안된 천식
- 현재 독감 시즌 동안 급성 질환 또는 심각한 활동성 감염 또는 알려진 인플루엔자 감염의 증거
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 벤랄리주맙
3회 용량(0주, 4주 및 8주) 동안 4주마다 1mL 충전 부피 투여.
환자는 8주차에 계절 인플루엔자 바이러스 백신 1회 근육주사(IM)를 받게 됩니다.
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Benralizumab SC는 3회 용량(0주, 4주 및 8주) 동안 4주마다 투여되었습니다.
환자는 8주차에 계절 인플루엔자 바이러스 백신 1회 근육주사(IM)를 받게 됩니다.
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위약 비교기: 위약
3회 용량(0주, 4주 및 8주) 동안 4주마다 1mL 충전 부피 투여.
환자는 8주차에 계절 인플루엔자 바이러스 백신 1회 근육주사(IM)를 받게 됩니다.
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환자는 8주차에 계절 인플루엔자 바이러스 백신 1회 근육주사(IM)를 받게 됩니다.
위약을 4주마다 3회 투여(0주, 4주 및 8주).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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8주부터 12주까지 투여 후 균주 특이 적혈구응집 억제(HAI) 항체 기하 평균 배 증가
기간: 4 주
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벤랄리주맙 30mg을 투여받은 환자와 위약을 투여받은 환자 사이에서 8주차부터 12주차까지 인플루엔자 변종 특이적 혈구응집 억제 반응의 기하 평균 배수 상승을 비교합니다.
기하 평균 배수 상승은 antilog(z)(평균 [log(z) x])로 정의되었으며, 여기서 "x"는 8주부터의 투여 후 HAI 항체 역가 배수 상승이고 "z"는 자연 로그입니다.
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4 주
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12주차에 얻은 투여 후 균주 특이적 적혈구 응집 억제 항체 기하 평균 역가
기간: 12주
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벤랄리주맙 30mg을 투여받은 환자와 위약을 투여받은 환자 사이에서 12주차에 인플루엔자 균주 특이적 반응의 척도로서 혈구응집 억제 항체의 기하 평균 역가를 비교하기 위함.
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12주
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8주부터 12주까지 혈구응집 억제 항체 역가가 4배 이상 증가한 것으로 정의된 항체 반응과 함께 12주에 계통 특이적인 투여 후 항체 반응을 경험한 환자의 비율
기간: 4 주
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벤랄리주맙 30mg을 투여받은 환자와 위약을 투여받은 환자 사이에서 8주차부터 12주차까지 혈구응집 억제 항체 역가가 4배 이상 증가한 것으로 측정된 인플루엔자 변종 특이적 반응을 경험한 환자의 비율을 비교합니다.
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4 주
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12주차에 균주 특이적 투여 후 혈구응집 억제 항체 역가 ≥40을 달성한 환자의 비율
기간: 12주
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벤랄리주맙 30mg을 투여받은 환자와 위약을 투여받은 환자 사이에서 12주차에 혈구응집 억제 항체 역가가 40배 이상 증가한 것으로 측정된 인플루엔자 변종 특이적 반응을 경험한 환자의 비율을 비교합니다.
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주차에 계통 특이 투여 후 혈구응집 억제 항체 역가 ≥320을 달성한 환자의 비율
기간: 12주
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벤랄리주맙 30mg을 투여받은 환자와 위약을 투여받은 환자 사이에서 12주차에 혈구응집 억제 항체 역가가 320배 이상 증가한 것으로 측정된 인플루엔자 변종 특이적 반응을 경험한 환자의 비율을 비교합니다.
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12주
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투여 후 균주 특이적 미세중화 항체 기하 평균 배수가 8주부터 12주까지 증가
기간: 4 주
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벤랄리주맙 30mg을 투여받은 환자와 위약을 투여받은 환자 사이에서 8주차부터 12주차까지 인플루엔자 변종 특이적 미세중화 항체 반응의 기하 평균 배수 상승을 비교합니다.
기하 평균 배수 상승은 antilog(z)(평균 [log(z) x])로 정의되었으며, 여기서 "x"는 8주부터의 투여 후 미세중화 항체 역가 배수 상승이고 "z"는 자연 로그입니다.
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4 주
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12주차에 얻은 투여 후 균주 특이적 혈청 미세중화 항체 기하 평균 역가
기간: 12주
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벤랄리주맙 30mg을 투여받은 환자와 위약을 투여받은 환자 사이에서 12주차에 인플루엔자 변종 특이적 반응의 척도로서 미세중화 항체의 기하 평균 역가를 비교하기 위함.
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12주
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8주부터 12주까지 미세중화 항체 역가가 4배 이상 증가한 것으로 정의된 항체 반응과 함께 12주에 계통 특이적인 투여 후 항체 반응을 경험한 환자의 비율
기간: 4 주
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벤랄리주맙 30mg을 투여받은 환자와 위약을 투여받은 환자 사이에서 8주차부터 12주차까지 미세중화 항체 역가가 4배 이상 증가한 것으로 측정된 인플루엔자 변종 특이적 반응을 경험한 환자의 비율을 비교합니다.
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4 주
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12주차 평균 천식 조절 설문지 6(ACQ-6) 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 12주
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벤랄리주맙 30mg을 투여받은 환자와 위약을 투여받은 환자 사이의 평균 ACQ-6 점수에서 12주째 기준선으로부터의 변화를 비교합니다.
ACQ-6은 천식 증상(야간 기상, 기상 시 증상, 활동 제한, 숨가쁨, 쌕쌕거림, 속효성 β2 작용제 사용)을 평가합니다.
질문은 동등하게 가중치가 부여되며 0(완전히 통제됨)에서 6(심각하게 통제되지 않음)까지 점수가 매겨집니다.
평균 ACQ-6 점수는 각 질문에 대한 응답의 평균입니다.
0.75 이하의 평균 점수는 잘 조절된 천식, 0.75~1.5 사이의 점수는 부분적으로 조절된 천식, >1.5는 잘 조절되지 않은 천식을 나타냅니다.
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Pamela L Zeitlin, M.D. Ph.D., Johns Hopkins University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 1월 24일
연구 완료 (실제)
2017년 1월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 6월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 6월 23일
처음 게시됨 (추정)
2016년 6월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 10월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 10월 23일
마지막으로 확인됨
2018년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
벤랄리주맙에 대한 임상 시험
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AstraZenecaMedImmune LLC완전한중등도에서 매우 심각한 만성 폐쇄성 폐질환미국, 덴마크, 프랑스, 스웨덴, 태국, 베트남, 벨기에, 브라질, 페루, 필리핀 제도, 칠면조, 대만, 아르헨티나, 호주, 이스라엘, 폴란드, 우크라이나, 슬로베니아, 세르비아, 멕시코, 불가리아, 콜롬비아, 뉴질랜드, 칠레, 노르웨이, 크로아티아
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AstraZenecaMedImmune LLC완전한중등도에서 매우 심각한 만성 폐쇄성 폐질환미국, 캐나다, 독일, 이탈리아, 네덜란드, 스페인, 영국, 폴란드, 일본, 오스트리아, 대한민국, 러시아 연방, 남아프리카, 체코, 헝가리, 루마니아, 스위스
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AstraZenecaIqvia Pty Ltd종료됨만성 자발성 두드러기미국, 독일, 대한민국, 스페인, 불가리아, 폴란드, 일본
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Nantes University HospitalAstraZeneca; Ministère de la Santé - France모병
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AstraZeneca완전한
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AstraZeneca완전한