Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení potenciálního účinku Benralizumabu na humorální imunitní odpověď na sezónní očkování proti chřipce u dospívajících a mladých dospělých pacientů s těžkým astmatem (ALIZE)

23. října 2018 aktualizováno: AstraZeneca

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupina, placebem kontrolovaná studie fáze 3b k vyhodnocení potenciálního účinku Benralizumabu na humorální imunitní odpověď na očkování proti sezónní chřipce u dospívajících a mladých dospělých pacientů s těžkým astmatem.

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupina, placebem kontrolovaná studie navržená tak, aby prozkoumala potenciální účinek fixní dávky benralizumabu podávaného subkutánně (SC) na protilátkové odpovědi po očkování proti sezónnímu viru chřipky

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je navržena tak, aby prozkoumala potenciální účinek benralizumabu na protilátkovou odpověď na vakcínu proti sezónní chřipce u pacientů ve věku 12-21 let s astmatem. Benralizumab bude podáván subkutánně (SC) v týdnech 0, 4 a 8, kdy hladiny benralizumabu dosáhnou ustáleného stavu. Pacienti pak dostanou 1 dávku intramuskulární (IM) vakcíny proti sezónnímu chřipkovému viru v týdnu 8 a vzorky odebrané v týdnu 8 a týdnu 12 k měření protilátkové odpovědi na virus chřipky

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

103

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35209
        • Research Site
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Spojené státy, 85206
        • Research Site
    • California
      • Huntington Beach, California, Spojené státy, 92647
        • Research Site
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80012-4016
        • Research Site
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80907
        • Research Site
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80230
        • Research Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Spojené státy, 33180
        • Research Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33173
        • Research Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33135
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55402
        • Research Site
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Spojené státy, 68123
        • Research Site
    • New Jersey
      • Northfield, New Jersey, Spojené státy, 08225
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Spojené státy, 73034
        • Research Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73103
        • Research Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Spojené státy, 97504
        • Research Site
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29420
        • Research Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Spojené státy, 76018
        • Research Site
      • El Paso, Texas, Spojené státy, 79903
        • Research Site
      • New Braunfels, Texas, Spojené státy, 78130
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78251
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78221
        • Research Site
      • Waco, Texas, Spojené státy, 76712
        • Research Site
    • Utah
      • Clinton, Utah, Spojené státy, 84015
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 21 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ženy a muži ve věku 12 až 21 let včetně v době návštěvy 1
  • Hmotnost ≥40 kg
  • Zdokumentovaná historie současné léčby inhalačními kortikosteroidy (ICS) a dlouhodobě působícími β2 agonisty (LABA)
  • Ranní usilovný výdechový objem před bronchodilatací za 1 sekundu (FEV1) > 50 % předpokládaný při návštěvě 1 nebo návštěvě 2.
  • Reverzibilita dýchacích cest (FEV1 >12 % a 200 ml) prokázaná při návštěvě 1 nebo návštěvě 2 s použitím maximálního post-bronchodilatačního postupu NEBO
  • Reverzibilita dýchacích cest zdokumentovaná v předchozích 12 měsících před návštěvou 1
  • Exacerbace, 1 nebo více, která vyžadovala perorální kortikosteroidy v předchozím roce NEBO
  • Jakýkoli stav hodnocený pacientem v průběhu předchozích 2-4 týdnů

Kritéria vyloučení:

  • Klinicky významné plicní onemocnění jiné než astma
  • Známá anamnéza alergie nebo reakce na složení zkoumaného produktu nebo vakcínu proti chřipce
  • Příjem vakcíny proti chřipce do 90 dnů před randomizací
  • Špatně kontrolované astma během období screeningu, které vyžaduje léčbu perorálními kortikosteroidy nebo hospitalizaci/návštěvu na pohotovosti pro léčbu astmatu
  • Akutní onemocnění nebo důkaz významné aktivní infekce nebo známé chřipkové infekce během aktuální chřipkové sezóny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Benralizumab
Plnicí objem 1 ml podávaný každé 4 týdny pro 3 dávky (týdny 0, 4 a 8). Pacienti dostanou 1 dávku vakcíny proti sezónní chřipce intramuskulární (IM) v týdnu 8.
Lék: Benralizumab
Benralizumab SC podávaný každé 4 týdny ve 3 dávkách (týdny 0, 4 a 8).
Lék: Vakcína proti sezónní chřipce
Pacienti dostanou 1 dávku vakcíny proti sezónní chřipce intramuskulární (IM) v týdnu 8.
Komparátor placeba: Placebo
Plnicí objem 1 ml podávaný každé 4 týdny pro 3 dávky (týdny 0, 4 a 8). Pacienti dostanou 1 dávku vakcíny proti sezónní chřipce intramuskulární (IM) v týdnu 8.
Lék: Vakcína proti sezónní chřipce
Pacienti dostanou 1 dávku vakcíny proti sezónní chřipce intramuskulární (IM) v týdnu 8.
Lék: Benralizumab Placebo
Placebo podávané každé 4 týdny ve 3 dávkách (týdny 0, 4 a 8).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nárůst geometrického průměru protilátek proti hemaglutinaci-inhibici (HAI) po dávce specifické pro kmen od 8. do 12. týdne
Časové okno: 4 týdny
Porovnat geometrický průměr násobku nárůstu hemaglutinačních-inhibičních odpovědí specifických pro chřipkový kmen od 8. do 12. týdne mezi pacienty užívajícími benralizumab 30 mg a pacienty užívajícími placebo. Geometrický průměrný násobek zvýšení byl definován jako antilog(z) (průměr [log(z) x]), kde "x" je násobek titru HAI protilátky po dávce od týdne 8 a "z" je přirozený logaritmus.
4 týdny
Po dávce Kmenově specifická hemaglutinační-inhibiční protilátka Geometrické průměrné titry získané v týdnu 12
Časové okno: 12 týdnů
Porovnat geometrický průměr titrů protilátky inhibující hemaglutinaci jako míru specifické odpovědi chřipkového kmene v týdnu 12 mezi pacienty užívajícími benralizumab 30 mg a pacienty užívajícími placebo.
12 týdnů
Podíl pacientů, kteří zaznamenali kmenově specifickou protilátkovou odpověď po dávce v týdnu 12 s protilátkovou odpovědí definovanou jako ≥4násobný nárůst titru protilátek inhibující hemaglutinaci od 8. do 12. týdne
Časové okno: 4 týdny
Porovnat podíly pacientů, u kterých došlo ke specifickým odpovědím na chřipkový kmen, měřeno ≥4násobným zvýšením titru protilátek inhibujících hemaglutinaci od 8. do 12. týdne mezi pacienty užívajícími 30 mg benralizumabu a pacienty užívajícími placebo.
4 týdny
Podíl pacientů, kteří dosáhli kmenově specifického titru protilátek po dávce hemaglutinace-inhibice ≥40 v týdnu 12
Časové okno: 12 týdnů
Porovnat podíly pacientů, u kterých došlo ke specifické odpovědi na chřipkový kmen, měřeno ≥40násobným zvýšením titru protilátek inhibující hemaglutinaci v týdnu 12 mezi pacienty užívajícími 30 mg benralizumabu a pacienty užívajícími placebo.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů, kteří dosáhli kmenově specifického titru inhibice hemaglutinační protilátky po dávce ≥320 v týdnu 12
Časové okno: 12 týdnů
Porovnat podíly pacientů, u kterých došlo ke specifickým odpovědím na chřipkový kmen, měřeno ≥320násobným zvýšením titru protilátek inhibujících hemaglutinaci v týdnu 12 mezi pacienty užívajícími benralizumab 30 mg a pacienty užívajícími placebo.
12 týdnů
Nárůst geometrického průměru mikroneutralizačních protilátek po dávce kmene od 8. do 12. týdne
Časové okno: 4 týdny
Porovnat geometrický průměr násobku nárůstu odpovědí mikroneutralizačních protilátek specifických pro chřipkový kmen od 8. do 12. týdne mezi pacienty užívajícími benralizumab 30 mg a pacienty užívajícími placebo. Geometrický průměrný násobek nárůstu byl definován jako antilog(z) (průměr [log(z) x]), kde "x" je násobek nárůstu titru mikroneutralizačních protilátek po dávce od týdne 8 a "z" je přirozený logaritmus.
4 týdny
Po dávce kmenově specifické sérové ​​mikroneutralizační protilátky Geometrické průměrné titry získané v týdnu 12
Časové okno: 12 týdnů
Porovnat geometrický průměr titrů mikroneutralizačních protilátek jako míru specifické odpovědi chřipkového kmene v týdnu 12 mezi pacienty užívajícími benralizumab 30 mg a pacienty užívajícími placebo.
12 týdnů
Podíl pacientů, kteří zažili kmenově specifickou odpověď po dávce protilátky v týdnu 12 s protilátkovou odpovědí definovanou jako ≥4násobný nárůst titru mikroneutralizačních protilátek od týdne 8 do týdne 12
Časové okno: 4 týdny
Porovnat podíly pacientů, u kterých došlo ke specifické odpovědi na chřipkový kmen, měřeno ≥4násobným zvýšením titru mikroneutralizačních protilátek od týdne 8 do týdne 12 mezi pacienty užívajícími 30 mg benralizumabu a pacienty užívajícími placebo.
4 týdny
Změna od výchozí hodnoty v průměrném skóre kontrolního dotazníku astmatu 6 (ACQ-6) ve 12. týdnu
Časové okno: 12 týdnů
Porovnat změnu průměrného skóre ACQ-6 od výchozí hodnoty ve 12. týdnu mezi pacienty užívajícími benralizumab 30 mg a pacienty užívajícími placebo. ACQ-6 hodnotí příznaky astmatu (noční probouzení, příznaky při probuzení, omezení aktivity, dušnost, sípání a krátkodobě působící β2 agonisty). Otázky mají stejnou váhu a bodují od 0 (zcela kontrolované) do 6 (těžce nekontrolované). Průměrné skóre ACQ-6 je průměrem odpovědí na každou otázku. Průměrné skóre ≤ 0,75 ukazuje na dobře kontrolované astma, skóre mezi 0,75 a ≤ 1,5 znamená částečně kontrolované astma a skóre > 1,5 znamená špatně kontrolované astma
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pamela L Zeitlin, M.D. Ph.D., Johns Hopkins University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2016

Primární dokončení (Aktuální)

24. ledna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

24. ledna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. června 2016

První zveřejněno (Odhad)

28. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. října 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D3250C00033

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Benralizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit