Tanulmány a benralizumabnak a szezonális influenza elleni védőoltásra adott humorális immunválaszra gyakorolt lehetséges hatásának értékelésére serdülők és fiatal felnőttek súlyos asztmában szenvedő betegeknél (ALIZE)
2018. október 23. frissítette: AstraZeneca
Multicentrikus, randomizált, kettős vak, párhuzamos csoportos, placebo-kontrollos, 3b fázisú vizsgálat a benralizumabnak a szezonális influenza elleni védőoltásra adott humorális immunválaszra gyakorolt lehetséges hatásának értékelésére serdülők és fiatal felnőttek súlyos asztmában.
Ez egy randomizált, kettős-vak, párhuzamos csoportos, placebo-kontrollos vizsgálat, amelynek célja a szubkután (SC) adott fix dózisú benralizumab potenciális hatásának vizsgálata a szezonális influenzavírus elleni vakcinázást követő antitestválaszokra.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ezt a vizsgálatot a benralizumabnak a szezonális influenzavírus elleni vakcina elleni antitestválaszra gyakorolt lehetséges hatásának vizsgálatára tervezték 12-21 éves asztmás betegeknél.
A benralizumabot szubkután (SC) adják be a 0., 4. és 8. héten, ekkor a benralizumab szintje eléri az egyensúlyi állapotot.
A betegek ezután 1 adag intramuszkuláris (IM) szezonális influenzavírus elleni vakcinát kapnak a 8. héten, és mintákat vesznek a 8. és 12. héten az influenzavírus elleni antitestválasz mérésére.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
103
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35209
- Research Site
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Egyesült Államok, 85206
- Research Site
-
-
California
-
Huntington Beach, California, Egyesült Államok, 92647
- Research Site
-
Newport Beach, California, Egyesült Államok, 92663
- Research Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80012-4016
- Research Site
-
Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80907
- Research Site
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80230
- Research Site
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Egyesült Államok, 33180
- Research Site
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33173
- Research Site
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33135
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55402
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Bellevue, Nebraska, Egyesült Államok, 68123
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Northfield, New Jersey, Egyesült Államok, 08225
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Egyesült Államok, 73034
- Research Site
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73103
- Research Site
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Egyesült Államok, 97504
- Research Site
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29420
- Research Site
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Egyesült Államok, 76018
- Research Site
-
El Paso, Texas, Egyesült Államok, 79903
- Research Site
-
New Braunfels, Texas, Egyesült Államok, 78130
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78251
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78221
- Research Site
-
Waco, Texas, Egyesült Államok, 76712
- Research Site
-
-
Utah
-
Clinton, Utah, Egyesült Államok, 84015
- Research Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
12 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 12 és 21 év közötti női és férfi betegek az 1. látogatás időpontjában
- Súly ≥40 kg
- Az inhalációs kortikoszteroidokkal (ICS) és a hosszú hatású β2-agonistákkal (LABA) végzett jelenlegi kezelés dokumentált története
- A reggeli hörgőtágító előtti kényszerkilégzési térfogat 1 másodperc alatt (FEV1) >50% az 1. vagy 2. vizitnél.
- A légúti reverzibilitás (FEV1 >12% és 200 ml) az 1. vagy a 2. vizit során a Maximum Post-hörgőtágító eljárással, VAGY
- A légutak visszafordíthatósága az 1. látogatást megelőző 12 hónapban dokumentált
- Egy vagy több exacerbáció, amely orális kortikoszteroidokat igényelt az előző évben VAGY
- Bármilyen állapot, amelyet a páciens visszaemlékezése alapján értékeltek az elmúlt 2-4 hét során
Kizárási kritériumok:
- Az asztmától eltérő, klinikailag fontos tüdőbetegség
- Ismert allergia vagy reakció a vizsgálati készítményre vagy az influenza elleni vakcinára
- Influenza elleni vakcina kézhezvétele a randomizációt megelőző 90 napon belül
- Rosszul kontrollált asztma a szűrési időszakban, amely orális kortikoszteroid kezelést vagy kórházi/sürgősségi látogatást tesz szükségessé az asztma kezelésére
- Akut betegség vagy jelentős aktív fertőzés vagy ismert influenzafertőzés bizonyítéka a jelenlegi influenzaszezonban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Benralizumab
1 ml töltőtérfogat 4 hetente 3 adagban (0., 4. és 8. hét).
A betegek 1 adag szezonális influenzavírus elleni oltást kapnak intramuszkulárisan (IM) a 8. héten.
|
Benralizumab SC 4 hetente 3 adagban (0., 4. és 8. hét).
A betegek 1 adag szezonális influenzavírus elleni oltást kapnak intramuszkulárisan (IM) a 8. héten.
|
|
Placebo Comparator: Placebo
1 ml töltőtérfogat 4 hetente 3 adagban (0., 4. és 8. hét).
A betegek 1 adag szezonális influenzavírus elleni oltást kapnak intramuszkulárisan (IM) a 8. héten.
|
A betegek 1 adag szezonális influenzavírus elleni oltást kapnak intramuszkulárisan (IM) a 8. héten.
Placebo 4 hetente 3 adagban (0., 4. és 8. hét).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Adagolás utáni törzsspecifikus hemagglutináció-gátlás (HAI) ellenanyag geometriai átlagos hajtásemelkedése a 8. hétről a 12. hétre
Időkeret: 4 hét
|
Összehasonlítani az influenzatörzs-specifikus hemagglutináció-gátlási válaszok mértani átlagos növekedését a 8. héttől a 12. hétig a 30 mg benralizumabot és a placebót kapó betegek között.
A geometriai átlagos szeres emelkedést antilog(z)-ként határoztuk meg (átlag [log(z) x]), ahol az „x” a dózis utáni HAI-antitest-titer emelkedése a 8. héttől, és „z” a természetes logaritmus.
|
4 hét
|
|
A 12. héten kapott dózis utáni törzsspecifikus hemagglutináció-gátlás ellenanyag geometriai átlagtiterei
Időkeret: 12 hét
|
A hemagglutinációt gátló antitest geometriai átlagtitereinek összehasonlítása az influenzatörzs-specifikus válasz mértékeként a 12. héten a 30 mg benralizumabot és a placebót kapó betegek között.
|
12 hét
|
|
Azon betegek aránya, akiknél törzs-specifikus adagolás utáni antitestreakciót tapasztaltak a 12. héten olyan antitestválasz mellett, amelyet a hemagglutináció-gátlás ellenanyag-titerének ≥4-szeres emelkedéseként határoztak meg a 8. hétről a 12. hétre
Időkeret: 4 hét
|
A 30 mg benralizumabot kapó betegek és a placebót kapó betegek arányának összehasonlítása azon betegek arányában, akiknél influenza-törzs-specifikus válaszok alakultak ki, a hemagglutináció-gátló antitest-titer ≥ 4-szeres növekedésével mérve a 8. héttől a 12. hétig.
|
4 hét
|
|
Azon betegek aránya, akiknél a 12. héten törzs-specifikus adagolás utáni hemagglutináció-gátlás elleni antitesttiter ≥40
Időkeret: 12 hét
|
Összehasonlítani azon betegek arányát, akiknél az influenza-törzs-specifikus válaszok a 12. héten a hemagglutináció-gátló antitest-titer ≥40-szeres növekedésével mértek a 30 mg benralizumabot és a placebót kapó betegek között.
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon betegek aránya, akik a 12. héten elértek egy törzs-specifikus adagolás utáni hemagglutináció-gátlás elleni antitest-titert ≥320
Időkeret: 12 hét
|
Összehasonlítani azon betegek arányát, akiknél az influenzatörzs-specifikus válaszok a 12. héten a hemagglutináció-gátló antitest-titer ≥320-szoros emelkedésével mértek a 30 mg benralizumabot és a placebót kapó betegek között.
|
12 hét
|
|
Adagolás utáni törzsspecifikus mikroneutralizációs antitest geometriai átlagos hajtási emelkedése a 8. hétről a 12. hétre
Időkeret: 4 hét
|
Összehasonlítani az influenzatörzs-specifikus mikroneutralizációs antitest-válaszok geometriai átlagos növekedését a 8. héttől a 12. hétig a 30 mg benralizumabot és a placebót kapó betegek között.
A geometriai átlagos szeres növekedést antilog(z)-ként határoztuk meg (átlag [log(z) x]), ahol az „x” a dózis utáni mikroneutralizációs antitest-titer emelkedése a 8. héthez képest, és „z” a természetes logaritmus.
|
4 hét
|
|
A 12. héten kapott adagolás utáni törzsspecifikus szérum mikroneutralizációs antitest geometriai átlagtiterek
Időkeret: 12 hét
|
A mikroneutralizációs antitest geometriai átlagtitereinek összehasonlítása az influenzatörzs-specifikus válasz mértékeként a 12. héten a 30 mg benralizumabot és a placebót kapó betegek között.
|
12 hét
|
|
Azon betegek aránya, akiknél törzs-specifikus adagolás utáni antitestreakciót tapasztaltak a 12. héten olyan antitestválasz mellett, amelyet a mikroneutralizációs antitesttiter ≥4-szeres emelkedéseként határoztak meg a 8. hétről a 12. hétre
Időkeret: 4 hét
|
A 30 mg benralizumabot kapó betegek és a placebót kapó betegek arányának összehasonlítása azon betegek arányában, akiknél influenza-törzs-specifikus válaszok alakultak ki, a mikroneutralizációs antitest-titer ≥4-szeres növekedésével mérve a 8. héttől a 12. hétig.
|
4 hét
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a 6. átlagos asztmakontroll kérdőívben (ACQ-6) a 12. héten
Időkeret: 12 hét
|
A 30 mg benralizumabot és a placebót kapó betegek átlagos ACQ-6 pontszámának 12. héten a kiindulási értékhez viszonyított változásának összehasonlítása.
Az ACQ-6 értékeli az asztmás tüneteket (éjszakai ébredés, ébrenléti tünetek, aktivitáskorlátozás, légszomj, sípoló légzés és rövid hatású β2-agonista-használat).
A kérdések egyenlő súlyozásúak, és 0-tól (teljesen kontrollált) 6-ig (súlyosan ellenőrizetlen) pontozzák őket.
Az átlagos ACQ-6 pontszám az egyes kérdésekre adott válaszok átlaga.
A ≤0,75-ös átlagpontszám jól kontrollált asztmát, a 0,75 és ≤1,5 közötti pontszám részben kontrollált asztmát, az 1,5-nél nagyobb pontszám pedig nem jól kontrollált asztmát jelez
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Pamela L Zeitlin, M.D. Ph.D., Johns Hopkins University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. január 24.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. január 24.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. június 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. június 23.
Első közzététel (Becslés)
2016. június 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. október 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. október 23.
Utolsó ellenőrzés
2018. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- D3250C00033
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .