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Estudo para avaliar o efeito potencial do benralizumabe na resposta imune humoral à vacinação contra influenza sazonal em pacientes adolescentes e adultos jovens com asma grave (ALIZE)

23 de outubro de 2018 atualizado por: AstraZeneca

Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, de grupo paralelo, controlado por placebo, de fase 3b para avaliar o efeito potencial do benralizumabe na resposta imune humoral à vacinação contra influenza sazonal em pacientes adolescentes e adultos jovens com asma grave.

Este é um estudo randomizado, duplo-cego, de grupos paralelos, controlado por placebo, projetado para investigar o efeito potencial de uma dose fixa de benralizumabe administrada por via subcutânea (SC) nas respostas de anticorpos após a vacinação contra o vírus influenza sazonal

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo foi concebido para investigar o efeito potencial do benralizumab na resposta de anticorpos à vacina contra o vírus influenza sazonal em pacientes de 12 a 21 anos de idade com asma. O benralizumabe será administrado por via subcutânea (SC) nas semanas 0, 4 e 8 semanas, momento em que os níveis de benralizumabe atingirão o estado estacionário. Os pacientes receberão então 1 dose de vacina intramuscular (IM) contra o vírus influenza sazonal na semana 8 e amostras colhidas na semana 8 e na semana 12 para medir a resposta de anticorpos ao vírus influenza

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

103

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
        • Research Site
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85206
        • Research Site
    • California
      • Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647
        • Research Site
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012-4016
        • Research Site
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
        • Research Site
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80230
        • Research Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
        • Research Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
        • Research Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55402
        • Research Site
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Estados Unidos, 68123
        • Research Site
    • New Jersey
      • Northfield, New Jersey, Estados Unidos, 08225
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Estados Unidos, 73034
        • Research Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
        • Research Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
        • Research Site
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29420
        • Research Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Estados Unidos, 76018
        • Research Site
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79903
        • Research Site
      • New Braunfels, Texas, Estados Unidos, 78130
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78251
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78221
        • Research Site
      • Waco, Texas, Estados Unidos, 76712
        • Research Site
    • Utah
      • Clinton, Utah, Estados Unidos, 84015
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos a 21 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes do sexo feminino e masculino com idade entre 12 e 21 anos, inclusive, no momento da Visita 1
  • Peso ≥40 kg
  • História documentada do tratamento atual com corticosteroides inalatórios (ICS) e agonistas β2 de ação prolongada (LABA)
  • Volume expiratório forçado pré-broncodilatador matinal em 1 segundo (FEV1) de > 50% previsto na Visita 1 ou Visita 2.
  • Reversibilidade das vias aéreas (FEV1 >12% e 200 ml) demonstrada na Visita 1 ou Visita 2 usando o Procedimento Máximo Pós-broncodilatador OU
  • Reversibilidade da via aérea documentada nos 12 meses anteriores à Visita 1
  • Uma exacerbação, 1 ou mais, que exigiu corticosteroides orais no ano anterior OU
  • Qualquer condição avaliada pelo recordatório do paciente nas últimas 2-4 semanas

Critério de exclusão:

  • Doença pulmonar clinicamente importante, exceto asma
  • História conhecida de alergia ou reação à formulação do Produto Investigacional ou vacina contra influenza
  • Recebimento de uma vacina contra influenza dentro de 90 dias antes da randomização
  • Asma mal controlada durante o período de triagem que requer tratamento com corticosteroides orais ou internação/emergência para tratamento de asma
  • Doença aguda ou evidência de infecção ativa significativa ou infecção conhecida por influenza durante a atual temporada de gripe

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Benralizumabe
Volume de preenchimento de 1 mL administrado a cada 4 semanas para 3 doses (semanas 0, 4 e 8). Os pacientes receberão 1 dose de vacina contra o vírus influenza sazonal Intramuscular (IM) na Semana 8.
Medicamento: Benralizumabe
Benralizumabe SC administrado a cada 4 semanas por 3 doses (semanas 0, 4 e 8).
Medicamento: Vacina contra o vírus da gripe sazonal
Os pacientes receberão 1 dose de vacina contra o vírus influenza sazonal Intramuscular (IM) na Semana 8.
Comparador de Placebo: Placebo
Volume de preenchimento de 1 mL administrado a cada 4 semanas para 3 doses (semanas 0, 4 e 8). Os pacientes receberão 1 dose de vacina contra o vírus influenza sazonal Intramuscular (IM) na Semana 8.
Medicamento: Vacina contra o vírus da gripe sazonal
Os pacientes receberão 1 dose de vacina contra o vírus influenza sazonal Intramuscular (IM) na Semana 8.
Medicamento: Benralizumabe Placebo
Placebo administrado a cada 4 semanas para 3 doses (semanas 0, 4 e 8).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Anticorpo de inibição de hemaglutinação (HAI) específica da cepa pós-dose Aumento médio geométrico da dobra da semana 8 para a semana 12
Prazo: 4 semanas
Comparar os aumentos médios geométricos nas respostas de inibição da hemaglutinação específica da cepa de influenza da semana 8 à semana 12 entre pacientes que receberam benralizumabe 30 mg e pacientes que receberam placebo. O aumento médio geométrico da dobra foi definido como antilog(z) (média [log(z) x]), onde "x" é o aumento da dobra do título de anticorpo HAI pós-dose a partir da semana 8 e "z" é o logaritmo natural.
4 semanas
Títulos médios geométricos de anticorpos de inibição de hemaglutinação específica de cepa pós-dose obtidos na semana 12
Prazo: 12 semanas
Comparar os títulos médios geométricos do anticorpo de inibição da hemaglutinação como uma medida da resposta específica da cepa de influenza na Semana 12 entre pacientes que receberam benralizumabe 30 mg e pacientes que receberam placebo.
12 semanas
Proporção de pacientes que experimentaram uma resposta de anticorpo pós-dose específica da cepa na semana 12 com resposta de anticorpo definida como um aumento ≥4 vezes no título de anticorpo de inibição de hemaglutinação da semana 8 à semana 12
Prazo: 4 semanas
Comparar as proporções de pacientes com respostas específicas da cepa de influenza, conforme medido por aumentos ≥4 vezes no título de anticorpos de inibição da hemaglutinação da semana 8 à semana 12 entre pacientes que receberam benralizumabe 30 mg e pacientes que receberam placebo.
4 semanas
Proporção de pacientes que obtiveram um título de anticorpo de inibição da hemaglutinação pós-dose específico da cepa ≥40 na semana 12
Prazo: 12 semanas
Comparar as proporções de pacientes com respostas específicas da cepa de influenza, conforme medido por aumentos ≥40 vezes no título de anticorpos de inibição da hemaglutinação na Semana 12 entre pacientes que receberam benralizumabe 30 mg e pacientes que receberam placebo.
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de pacientes que obtiveram um título de anticorpo de inibição da hemaglutinação pós-dose específico da cepa ≥320 na semana 12
Prazo: 12 semanas
Comparar as proporções de pacientes com respostas específicas da cepa de influenza, conforme medido por aumentos ≥320 vezes no título de anticorpos de inibição da hemaglutinação na Semana 12 entre pacientes que receberam benralizumabe 30 mg e pacientes que receberam placebo.
12 semanas
Anticorpo de microneutralização específico da cepa pós-dose Aumento geométrico médio da dobra da semana 8 para a semana 12
Prazo: 4 semanas
Comparar os aumentos médios geométricos nas respostas de anticorpos de microneutralização específicos da cepa de influenza da semana 8 à semana 12 entre pacientes que receberam benralizumabe 30 mg e pacientes que receberam placebo. O aumento médio geométrico foi definido como antilog(z) (média [log(z) x]), onde "x" é o aumento do título de anticorpo de microneutralização pós-dose a partir da Semana 8 e "z" é o logaritmo natural.
4 semanas
Títulos médios geométricos de anticorpos de microneutralização sérica específica da cepa pós-dose obtidos na semana 12
Prazo: 12 semanas
Comparar os títulos médios geométricos de anticorpo de microneutralização como uma medida da resposta específica da cepa de influenza na Semana 12 entre pacientes recebendo benralizumabe 30mg e pacientes recebendo placebo.
12 semanas
Proporção de pacientes que apresentam uma resposta de anticorpo pós-dose específica da cepa na semana 12 com resposta de anticorpo definida como um aumento ≥4 vezes no título de anticorpo de microneutralização da semana 8 à semana 12
Prazo: 4 semanas
Comparar as proporções de pacientes com respostas específicas da cepa de influenza, conforme medido por aumentos ≥4 vezes no título de anticorpos de microneutralização da semana 8 à semana 12 entre pacientes que receberam benralizumabe 30 mg e pacientes que receberam placebo.
4 semanas
Alteração da linha de base na pontuação média do questionário de controle da asma 6 (ACQ-6) na semana 12
Prazo: 12 semanas
Comparar a alteração da linha de base na Semana 12 na pontuação média do ACQ-6 entre os pacientes que receberam benralizumabe 30 mg e os pacientes que receberam placebo. O ACQ-6 avalia sintomas de asma (acordar à noite, sintomas ao acordar, limitação de atividades, falta de ar, sibilância e uso de β2-agonista de curta duração). As perguntas são ponderadas igualmente e pontuadas de 0 (totalmente controlado) a 6 (severamente descontrolado). A pontuação média do ACQ-6 é a média das respostas para cada questão. Pontuações médias ≤0,75 indicam asma bem controlada, pontuações entre 0,75 e ≤1,5 ​​indicam asma parcialmente controlada e uma pontuação >1,5 indica asma mal controlada
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AstraZeneca

Investigadores

  • Investigador principal: Pamela L Zeitlin, M.D. Ph.D., Johns Hopkins University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2016

Conclusão Primária (Real)

24 de janeiro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

24 de janeiro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de junho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de junho de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

28 de junho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de outubro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de outubro de 2018

Última verificação

1 de outubro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • D3250C00033

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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