Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę potencjalnego wpływu benralizumabu na humoralną odpowiedź immunologiczną na szczepienie przeciwko grypie sezonowej u młodzieży i młodych dorosłych pacjentów z ciężką astmą (ALIZE)

23 października 2018 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 3b w grupach równoległych oceniające potencjalny wpływ benralizumabu na humoralną odpowiedź immunologiczną na szczepienie przeciwko grypie sezonowej u młodzieży i młodych dorosłych pacjentów z ciężką astmą.

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych, mające na celu zbadanie potencjalnego wpływu ustalonej dawki benralizumabu podawanej podskórnie (SC) na odpowiedź przeciwciał po szczepieniu przeciw wirusowi grypy sezonowej

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to ma na celu zbadanie potencjalnego wpływu benralizumabu na odpowiedź przeciwciał na szczepionkę przeciwko wirusowi grypy sezonowej u pacjentów w wieku 12-21 lat z astmą. Benralizumab będzie podawany podskórnie (SC) w tygodniach 0, 4 i 8, kiedy to stężenie benralizumabu osiągnie stan stacjonarny. Następnie pacjenci otrzymają 1 dawkę domięśniowej (im.) szczepionki przeciwko wirusowi grypy sezonowej w 8. tygodniu oraz próbki pobrane w 8. i 12. tygodniu w celu zmierzenia odpowiedzi przeciwciał na wirusa grypy

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

103

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35209
        • Research Site
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85206
        • Research Site
    • California
      • Huntington Beach, California, Stany Zjednoczone, 92647
        • Research Site
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80012-4016
        • Research Site
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80907
        • Research Site
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80230
        • Research Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stany Zjednoczone, 33180
        • Research Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33173
        • Research Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33135
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55402
        • Research Site
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68123
        • Research Site
    • New Jersey
      • Northfield, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08225
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73034
        • Research Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73103
        • Research Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stany Zjednoczone, 97504
        • Research Site
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29420
        • Research Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76018
        • Research Site
      • El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79903
        • Research Site
      • New Braunfels, Texas, Stany Zjednoczone, 78130
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78251
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78221
        • Research Site
      • Waco, Texas, Stany Zjednoczone, 76712
        • Research Site
    • Utah
      • Clinton, Utah, Stany Zjednoczone, 84015
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 21 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci żeńskiej i męskiej w wieku od 12 do 21 lat włącznie, w czasie wizyty 1
  • Waga ≥40 kg
  • Udokumentowana historia aktualnego leczenia kortykosteroidami wziewnymi (ICS) i długo działającymi β2-agonistami (LABA)
  • Poranna wymuszona objętość wydechowa przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela w ciągu 1 sekundy (FEV1) >50% wartości należnej podczas wizyty 1 lub wizyty 2.
  • Odwracalność dróg oddechowych (FEV1 >12% i 200 ml) wykazana podczas wizyty 1 lub wizyty 2 przy użyciu procedury maksymalnego działania po rozszerzeniu oskrzeli LUB
  • Odwracalność dróg oddechowych udokumentowana w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed wizytą 1
  • Zaostrzenie, 1 lub więcej, które wymagało doustnych kortykosteroidów w poprzednim roku LUB
  • Każdy stan oceniany przez pacjenta w ciągu ostatnich 2-4 tygodni

Kryteria wyłączenia:

  • Klinicznie istotna choroba płuc inna niż astma
  • Znana historia alergii lub reakcji na preparat badanego produktu lub szczepionkę przeciw grypie
  • Otrzymanie szczepionki przeciw grypie w ciągu 90 dni przed randomizacją
  • Słabo kontrolowana astma w okresie przesiewowym, która wymaga leczenia doustnymi kortykosteroidami lub hospitalizacji/wizyty w izbie przyjęć w celu leczenia astmy
  • Ostra choroba lub dowód znaczącej aktywnej infekcji lub znanej infekcji grypowej podczas bieżącego sezonu grypowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Benralizumab
Objętość wypełnienia 1 ml podawana co 4 tygodnie w 3 dawkach (tygodnie 0, 4 i 8). Pacjenci otrzymają 1 dawkę szczepionki przeciw wirusowi grypy sezonowej domięśniowo (im.) w 8. tygodniu.
Lek: Benralizumab
Benralizumab s.c. podawany co 4 tygodnie w 3 dawkach (tygodnie 0, 4 i 8).
Lek: Szczepionka przeciw wirusowi grypy sezonowej
Pacjenci otrzymają 1 dawkę szczepionki przeciw wirusowi grypy sezonowej domięśniowo (im.) w 8. tygodniu.
Komparator placebo: Placebo
Objętość wypełnienia 1 ml podawana co 4 tygodnie w 3 dawkach (tygodnie 0, 4 i 8). Pacjenci otrzymają 1 dawkę szczepionki przeciw wirusowi grypy sezonowej domięśniowo (im.) w 8. tygodniu.
Lek: Szczepionka przeciw wirusowi grypy sezonowej
Pacjenci otrzymają 1 dawkę szczepionki przeciw wirusowi grypy sezonowej domięśniowo (im.) w 8. tygodniu.
Lek: Benralizumab Placebo
Placebo podawane co 4 tygodnie w 3 dawkach (tygodnie 0, 4 i 8).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Po podaniu specyficzne dla szczepu hamowanie hemaglutynacji (HAI) Przeciwciała Średnia geometryczna Wzrost krotności od tygodnia 8 do tygodnia 12
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Porównanie średniej geometrycznej krotności wzrostu reakcji hamowania hemaglutynacji specyficznych dla szczepu wirusa grypy od tygodnia 8 do tygodnia 12 między pacjentami otrzymującymi benralizumab w dawce 30 mg i pacjentami otrzymującymi placebo. Geometryczny średni krotność wzrostu zdefiniowano jako antylog(z) (średnia [log(z)x]), gdzie „x” to krotność wzrostu miana przeciwciał HAI po podaniu dawki od tygodnia 8, a „z” to logarytm naturalny.
4 tygodnie
Po podaniu dawki specyficzne dla szczepu przeciwciała hamujące hemaglutynację Średnia geometryczna mian uzyskanych w 12. tygodniu
Ramy czasowe: 12 tygodni
Porównanie średnich geometrycznych mian przeciwciał hamujących hemaglutynację jako miary odpowiedzi swoistej dla szczepu wirusa grypy w 12. tygodniu pomiędzy pacjentami otrzymującymi benralizumab w dawce 30 mg i pacjentami otrzymującymi placebo.
12 tygodni
Odsetek pacjentów, u których wystąpiła specyficzna dla szczepu odpowiedź przeciwciał po podaniu dawki w 12. tygodniu z odpowiedzią przeciwciał zdefiniowaną jako ≥4-krotny wzrost miana przeciwciał hamujących hemaglutynację od tygodnia 8 do tygodnia 12
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Porównanie odsetka pacjentów, u których wystąpiły odpowiedzi specyficzne dla szczepu wirusa grypy, mierzone jako ≥4-krotny wzrost miana przeciwciał hamujących hemaglutynację od 8. do 12. tygodnia między pacjentami otrzymującymi benralizumab w dawce 30 mg i pacjentami otrzymującymi placebo.
4 tygodnie
Odsetek pacjentów, u których w 12. tygodniu osiągnięto swoiste dla szczepu miano przeciwciał hamujących hemaglutynację po podaniu dawki ≥40
Ramy czasowe: 12 tygodni
Porównanie odsetka pacjentów, u których wystąpiły odpowiedzi swoiste dla szczepu wirusa grypy, mierzone jako ≥40-krotny wzrost miana przeciwciał hamujących hemaglutynację w 12. tygodniu między pacjentami otrzymującymi benralizumab w dawce 30 mg i pacjentami otrzymującymi placebo.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których w 12. tygodniu osiągnięto specyficzne dla szczepu miano przeciwciał hamujących hemaglutynację po podaniu dawki ≥320
Ramy czasowe: 12 tygodni
Porównanie odsetka pacjentów, u których wystąpiły odpowiedzi swoiste dla szczepu wirusa grypy, mierzone jako ≥320-krotny wzrost miana przeciwciał hamujących hemaglutynację w 12. tygodniu między pacjentami otrzymującymi benralizumab w dawce 30 mg i pacjentami otrzymującymi placebo.
12 tygodni
Po podaniu dawki Specyficzny dla szczepu przeciwciała do mikroneutralizacji Wzrost geometrycznej średniej krotności od tygodnia 8 do tygodnia 12
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Porównanie średniej geometrycznej krotności wzrostu odpowiedzi przeciwciał mikroneutralizacyjnych swoistych dla szczepu wirusa grypy od tygodnia 8 do tygodnia 12 między pacjentami otrzymującymi benralizumab w dawce 30 mg i pacjentami otrzymującymi placebo. Geometryczną średnią krotność wzrostu zdefiniowano jako antylog(z) (średnia [log(z) x]), gdzie „x” to krotność wzrostu miana przeciwciała po mikroneutralizacji dawki od tygodnia 8, a „z” to logarytm naturalny.
4 tygodnie
Po podaniu dawki Swoista dla szczepu surowica Przeciwciała do mikroneutralizacji Średnie geometryczne mian uzyskanych w 12. tygodniu
Ramy czasowe: 12 tygodni
Porównanie średnich geometrycznych mian przeciwciał mikroneutralizacyjnych jako miary odpowiedzi swoistej dla szczepu grypy w 12. tygodniu pomiędzy pacjentami otrzymującymi benralizumab w dawce 30 mg i pacjentami otrzymującymi placebo.
12 tygodni
Odsetek pacjentów, u których wystąpiła specyficzna dla szczepu odpowiedź przeciwciał po podaniu dawki w 12. tygodniu z odpowiedzią przeciwciał zdefiniowaną jako ≥4-krotny wzrost miana przeciwciał mikroneutralizacyjnych od tygodnia 8. do tygodnia 12.
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Porównanie odsetka pacjentów, u których wystąpiły odpowiedzi specyficzne dla szczepu wirusa grypy, mierzone jako ≥4-krotny wzrost miana przeciwciał mikroneutralizacyjnych od 8. do 12. tygodnia, pomiędzy pacjentami otrzymującymi benralizumab w dawce 30 mg i pacjentami otrzymującymi placebo.
4 tygodnie
Zmiana w stosunku do wartości początkowej średniego wyniku kwestionariusza kontroli astmy 6 (ACQ-6) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: 12 tygodni
Porównanie zmiany średniej punktacji ACQ-6 w stosunku do wartości wyjściowej w tygodniu 12. między pacjentami otrzymującymi benralizumab w dawce 30 mg i pacjentami otrzymującymi placebo. ACQ-6 ocenia objawy astmy (budzenie się w nocy, objawy po przebudzeniu, ograniczenie aktywności, duszność, świszczący oddech i stosowanie krótko działającego β2-mimetyku). Pytania są równo ważone i punktowane od 0 (całkowicie kontrolowane) do 6 (poważnie niekontrolowane). Średni wynik ACQ-6 to średnia z odpowiedzi na każde pytanie. Średnie wyniki ≤0,75 wskazują na dobrze kontrolowaną astmę, wyniki między 0,75 a ≤1,5 ​​wskazują na astmę częściowo kontrolowaną, a wynik >1,5 wskazuje na astmę słabo kontrolowaną
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Śledczy

  • Główny śledczy: Pamela L Zeitlin, M.D. Ph.D., Johns Hopkins University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 stycznia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 stycznia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D3250C00033

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Benralizumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Australia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj