Tutkimus, jossa arvioidaan benralitsumabin mahdollista vaikutusta humoraaliseen immuunivasteeseen kausi-influenssarokotteelle nuorilla ja nuorilla aikuispotilailla, joilla on vaikea astma (ALIZE)
tiistai 23. lokakuuta 2018 päivittänyt: AstraZeneca
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmä, lumekontrolloitu, vaiheen 3b tutkimus, jossa arvioidaan benralitsumabin mahdollista vaikutusta humoraaliseen immuunivasteeseen kausi-influenssarokotukselle nuorilla ja nuorilla aikuispotilailla, joilla on vaikea astma.
Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmä, lumekontrolloitu tutkimus, jonka tarkoituksena on tutkia ihonalaisesti (SC) annetun kiinteän benralitsumabin annoksen mahdollista vaikutusta vasta-ainevasteisiin kausi-influenssavirusrokotuksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on suunniteltu tutkimaan benralitsumabin mahdollista vaikutusta vasta-ainevasteeseen kausi-influenssavirusrokotteelle 12–21-vuotiailla astmapotilailla.
Benralitsumabi annetaan ihonalaisesti (SC) viikoilla 0, 4 ja 8, jolloin benralitsumabipitoisuudet saavuttavat vakaan tilan.
Potilaat saavat sitten 1 annoksen lihaksensisäistä (IM) kausi-influenssavirusrokotetta viikolla 8 ja näytteet otetaan viikolla 8 ja 12 vasta-ainevasteen mittaamiseksi influenssavirukselle.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
103
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35209
- Research Site
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Yhdysvallat, 85206
- Research Site
-
-
California
-
Huntington Beach, California, Yhdysvallat, 92647
- Research Site
-
Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663
- Research Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80012-4016
- Research Site
-
Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80907
- Research Site
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80230
- Research Site
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Yhdysvallat, 33180
- Research Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33173
- Research Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33135
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55402
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Bellevue, Nebraska, Yhdysvallat, 68123
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Northfield, New Jersey, Yhdysvallat, 08225
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Yhdysvallat, 73034
- Research Site
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73103
- Research Site
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Yhdysvallat, 97504
- Research Site
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29420
- Research Site
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Yhdysvallat, 76018
- Research Site
-
El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79903
- Research Site
-
New Braunfels, Texas, Yhdysvallat, 78130
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78251
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78221
- Research Site
-
Waco, Texas, Yhdysvallat, 76712
- Research Site
-
-
Utah
-
Clinton, Utah, Yhdysvallat, 84015
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta - 21 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nais- ja miespotilaat 12-21-vuotiaat, mukaan lukien, käynnin 1 aikaan
- Paino ≥40 kg
- Dokumentoitu historia nykyisestä inhaloitavilla kortikosteroideilla (ICS) ja pitkävaikutteisilla β2-agonisteilla (LABA)
- Aamulla ennen keuhkoputkia laajentavaa pakotettua uloshengityksen tilavuutta 1 sekunnissa (FEV1) > 50 %, ennustettu käynnillä 1 tai käynnillä 2.
- Hengitysteiden palautuvuus (FEV1 > 12 % ja 200 ml) osoitettu käynnillä 1 tai käynnillä 2 käyttämällä Maximum Post-keuhkolaajennuksen jälkeistä menettelyä TAI
- Ilmateiden palautuvuus dokumentoitu edellisten 12 kuukauden aikana ennen käyntiä 1
- Paheneminen, 1 tai useampi, joka edellytti suun kautta otettavia kortikosteroideja edellisenä vuonna TAI
- Mikä tahansa tila, joka on arvioitu potilaan muistin perusteella edellisten 2–4 viikon aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti tärkeä muu keuhkosairaus kuin astma
- Tunnettu allergia tai reaktio tutkimustuotteen koostumukseen tai influenssarokotteeseen
- Influenssarokotteen vastaanotto 90 päivän sisällä ennen satunnaistamista
- Huonosti hallinnassa oleva astma seulontajakson aikana, joka vaatii hoitoa suun kautta otetuilla kortikosteroideilla tai sairaalahoitoa/päivystystä astman hoitoon
- Akuutti sairaus tai todisteet merkittävästä aktiivisesta infektiosta tai tunnetusta influenssatartunnasta kuluvan influenssakauden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Benralitsumabi
1 ml täyttötilavuus annettuna joka 4. viikko 3 annoksella (viikot 0, 4 ja 8).
Potilaat saavat yhden annoksen kausi-influenssavirusrokotetta lihakseen (IM) viikolla 8.
|
Benralitsumabi SC annettuna 4 viikon välein 3 annosta (viikot 0, 4 ja 8).
Potilaat saavat yhden annoksen kausi-influenssavirusrokotetta lihakseen (IM) viikolla 8.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
1 ml täyttötilavuus annettuna joka 4. viikko 3 annoksella (viikot 0, 4 ja 8).
Potilaat saavat yhden annoksen kausi-influenssavirusrokotetta lihakseen (IM) viikolla 8.
|
Potilaat saavat yhden annoksen kausi-influenssavirusrokotetta lihakseen (IM) viikolla 8.
Plaseboa annettiin 4 viikon välein 3 annosta (viikot 0, 4 ja 8).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Annoksen jälkeinen kantaspesifinen hemagglutinaation esto (HAI) vasta-aineen geometrinen keskilaskos nousu viikosta 8 viikkoon 12
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Vertailla influenssakantakohtaisten hemagglutinaation estovasteiden geometristen keskiarvojen nousua viikosta 8 viikolle 12 30 mg benralitsumabia saaneiden potilaiden ja lumelääkettä saaneiden potilaiden välillä.
Geometrisen keskiarvon nousu määriteltiin antilog(z):ksi (keskiarvo [log(z) x]), jossa "x" on annoksen jälkeinen HAI-vasta-ainetiitterin kertainen nousu viikosta 8 ja "z" on luonnollinen logaritmi.
|
4 viikkoa
|
|
Annoksen jälkeiset kannaspesifiset hemagglutinaation eston vasta-aineen geometriset keskiarvotiitterit, saatu viikolla 12
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Hemagglutinaation esto-vasta-aineen geometristen keskiarvojen vertaaminen influenssakanta-spesifisen vasteen mittana viikolla 12 potilaiden välillä, jotka saivat 30 mg benralitsumabia ja lumelääkettä.
|
12 viikkoa
|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka kokivat kannaspesifisen annoksen jälkeisen vasta-ainevasteen viikolla 12 vasta-ainevasteen kanssa, joka on määritetty ≥ 4-kertaiseksi hemagglutinaation eston vasta-ainetiitterin nousuksi viikosta 8 viikolle 12
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Niiden potilaiden osuuksien vertaaminen, joilla on influenssakanta-spesifisiä vasteita mitattuna ≥ 4-kertaisella hemagglutinaation eston vasta-ainetiitterin nousulla viikosta 8 viikolle 12 benralitsumabia 30 mg saaneiden potilaiden ja lumelääkettä saaneiden potilaiden välillä.
|
4 viikkoa
|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttivat kantaspesifisen annoksen jälkeisen hemagglutinaation eston vasta-ainetiitterin ≥40 viikolla 12
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Vertailla influenssakantakohtaisia vasteita potilaiden osuutta, joka mitattiin hemagglutinaation eston vasta-ainetiitterin ≥ 40-kertaisella nousulla viikolla 12 benralitsumabia 30 mg saaneiden potilaiden ja lumelääkettä saaneiden potilaiden välillä.
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttivat kantaspesifisen annoksen jälkeisen hemagglutinaation eston vasta-ainetiitterin ≥320 viikolla 12
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Vertaamalla influenssakanta-spesifisiä vasteita potilaiden osuutta mitattuna ≥320-kertaisella hemagglutinaation eston vasta-ainetiitterin nousulla viikolla 12 potilaiden välillä, jotka saivat 30 mg benralitsumabia ja lumelääkettä.
|
12 viikkoa
|
|
Annoksen jälkeinen kantaspesifinen mikroneutralisointivasta-aineen geometrinen taittuman keskimääräinen nousu viikosta 8 viikkoon 12
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Influenssakanta-spesifisten mikroneutralisaatiovasta-ainevasteiden geometrisen keskiarvon vertaaminen viikosta 8 viikkoon 12 30 mg benralitsumabia saaneiden potilaiden ja lumelääkettä saaneiden potilaiden välillä.
Geometrisen keskiarvon nousu määriteltiin antilog(z)-arvoksi (keskiarvo [log(z) x]), jossa "x" on annoksen jälkeinen mikroneutraloinnin vasta-ainetiitterin kertainen nousu viikosta 8 ja "z" on luonnollinen logaritmi.
|
4 viikkoa
|
|
Annoksen jälkeiset kantaspesifiset seerumin mikroneutralointivasta-aineiden geometriset keskiarvotiitterit, saatu viikolla 12
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Vertaamaan mikroneutralisaatiovasta-aineen geometristen keskiarvojen tiittereitä influenssakanta-spesifisen vasteen mittana viikolla 12 potilaiden välillä, jotka saivat 30 mg benralitsumabia ja lumelääkettä.
|
12 viikkoa
|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka kokevat kannaspesifisen annoksen jälkeisen vasta-ainevasteen viikolla 12 vasta-ainevasteen ollessa ≥ 4-kertainen mikroneutralisaatiovasta-ainetiitterin nousu viikosta 8 viikkoon 12
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Vertailla influenssakanta-spesifisiä vasteita potilaiden osuutta mitattuna mikroneutralisaatiovasta-ainetiitterin ≥ 4-kertaisella nousulla viikosta 8 viikolle 12 benralitsumabia 30 mg saaneiden potilaiden ja lumelääkettä saaneiden potilaiden välillä.
|
4 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta keskimääräisessä astmanhallintakyselyssä 6 (ACQ-6) viikolla 12
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Vertailla 30 mg benralitsumabia saaneiden potilaiden ja lumelääkettä saaneiden potilaiden keskimääräisen ACQ-6-pistemäärän muutosta lähtötasosta viikolla 12.
ACQ-6 arvioi astman oireita (yöherääminen, heräämisen oireet, aktiivisuuden rajoitukset, hengenahdistus, hengityksen vinkuminen ja lyhytvaikutteisten β2-agonistien käyttö).
Kysymykset painotetaan tasaisesti ja pisteytetään 0:sta (täysin kontrolloitu) 6:een (vakavasti kontrolloimaton).
Keskimääräinen ACQ-6-pistemäärä on kunkin kysymyksen vastausten keskiarvo.
Keskimääräiset pisteet ≤ 0,75 osoittavat hyvin hallittua astmaa, pisteet välillä 0,75 - ≤ 1,5 osoittavat osittain hallittua astmaa ja pisteet > 1,5 tarkoittaa huonosti hallittua astmaa
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Pamela L Zeitlin, M.D. Ph.D., Johns Hopkins University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 24. tammikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 24. tammikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 15. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 28. kesäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 24. lokakuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. lokakuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. lokakuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D3250C00033
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .