Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere den potensielle effekten av Benralizumab på den humorale immunresponsen på sesonginfluensavaksinasjon hos ungdom og unge voksne pasienter med alvorlig astma (ALIZE)

23. oktober 2018 oppdatert av: AstraZeneca

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, parallell gruppe, placebokontrollert, fase 3b-studie for å evaluere den potensielle effekten av Benralizumab på den humorale immunresponsen på sesonginfluensavaksinasjon hos ungdom og unge voksne pasienter med alvorlig astma.

Dette er en randomisert, dobbeltblind, parallellgruppe, placebokontrollert studie designet for å undersøke den potensielle effekten av en fast dose benralizumab administrert subkutant (SC) på antistoffresponser etter vaksinasjon mot sesonginfluensavirus.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er designet for å undersøke den potensielle effekten av benralizumab på antistoffresponsen mot sesonginfluensavirusvaksinen hos pasienter i alderen 12-21 år med astma. Benralizumab vil bli gitt subkutant (SC) i uke 0, 4 og 8 uker, da nivåene av benralizumab vil nå steady state. Pasientene vil deretter motta 1 dose intramuskulær (IM) sesongmessig influensavirusvaksine ved uke 8 og prøver tatt i uke 8 og uke 12 for å måle antistoffresponsen mot influensaviruset

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

103

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35209
        • Research Site
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Forente stater, 85206
        • Research Site
    • California
      • Huntington Beach, California, Forente stater, 92647
        • Research Site
      • Newport Beach, California, Forente stater, 92663
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80012-4016
        • Research Site
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80907
        • Research Site
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80230
        • Research Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forente stater, 33180
        • Research Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33173
        • Research Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33135
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55402
        • Research Site
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Forente stater, 68123
        • Research Site
    • New Jersey
      • Northfield, New Jersey, Forente stater, 08225
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Forente stater, 73034
        • Research Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73103
        • Research Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forente stater, 97504
        • Research Site
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Forente stater, 29420
        • Research Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forente stater, 76018
        • Research Site
      • El Paso, Texas, Forente stater, 79903
        • Research Site
      • New Braunfels, Texas, Forente stater, 78130
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78251
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78221
        • Research Site
      • Waco, Texas, Forente stater, 76712
        • Research Site
    • Utah
      • Clinton, Utah, Forente stater, 84015
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 21 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinnelige og mannlige pasienter i alderen 12 til 21 år, inklusive, på tidspunktet for besøk 1
  • Vekt ≥40 kg
  • Dokumentert historie med nåværende behandling med inhalerte kortikosteroider (ICS) og langtidsvirkende β2-agonister (LABA)
  • Morgen pre-bronkodilatator tvunget ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1) på >50 % spådd ved besøk 1 eller besøk 2.
  • Luftveisreversibilitet (FEV1 >12 % og 200 ml) demonstrert ved besøk 1 eller besøk 2 ved bruk av maksimal postbronkodilatatorprosedyre ELLER
  • Luftveisreversibilitet dokumentert i de siste 12 månedene før besøk 1
  • En eksacerbasjon, 1 eller flere, som krevde orale kortikosteroider i det foregående året ELLER
  • Enhver tilstand vurdert av tilbakekalling av pasient i løpet av de siste 2-4 ukene

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk viktig lungesykdom annet enn astma
  • Kjent historie med allergi eller reaksjon på undersøkelsesproduktformuleringen eller influensavaksine
  • Mottak av influensavaksine innen 90 dager før randomisering
  • Dårlig kontrollert astma i screeningsperioden som krever behandling med orale kortikosteroider eller sykehusinnleggelse/legevaktbesøk for behandling av astma
  • Akutt sykdom eller tegn på betydelig aktiv infeksjon eller kjent influensainfeksjon under inneværende influensasesong

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Benralizumab
1 mL påfyllingsvolum administrert hver 4. uke i 3 doser (uke 0, 4 og 8). Pasienter vil motta 1 dose av sesongmessig influensavirusvaksine intramuskulært (IM) ved uke 8.
Legemiddel: Benralizumab
Benralizumab SC administrert hver 4. uke i 3 doser (uke 0, 4 og 8).
Legemiddel: Vaksine mot sesonginfluensavirus
Pasienter vil motta 1 dose av sesongmessig influensavirusvaksine intramuskulært (IM) ved uke 8.
Placebo komparator: Placebo
1 mL påfyllingsvolum administrert hver 4. uke i 3 doser (uke 0, 4 og 8). Pasienter vil motta 1 dose av sesongmessig influensavirusvaksine intramuskulært (IM) ved uke 8.
Legemiddel: Vaksine mot sesonginfluensavirus
Pasienter vil motta 1 dose av sesongmessig influensavirusvaksine intramuskulært (IM) ved uke 8.
Legemiddel: Benralizumab Placebo
Placebo administrert hver 4. uke i 3 doser (uke 0, 4 og 8).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postdose Stammespesifikk hemagglutinasjonshemming (HAI) antistoff geometrisk gjennomsnittlig foldstigning fra uke 8 til uke 12
Tidsramme: 4 uker
For å sammenligne den geometriske gjennomsnittlige økningen i influensastammespesifikke hemagglutinasjonshemmingsresponser fra uke 8 til uke 12 mellom pasienter som får benralizumab 30 mg og pasienter som får placebo. Geometrisk gjennomsnittlig foldstigning ble definert som antilog(z) (gjennomsnittlig [log(z) x]), der "x" er postdose HAI-antistofftiterfoldstigning fra uke 8 og "z" er den naturlige logaritmen.
4 uker
Postdose Stammespesifikk hemagglutinasjonshemming antistoff geometriske gjennomsnittstitre oppnådd ved uke 12
Tidsramme: 12 uker
For å sammenligne de geometriske gjennomsnittstiterne for hemagglutinasjonshemmende antistoff som et mål på influensastammespesifikk respons ved uke 12 mellom pasienter som fikk benralizumab 30 mg og pasienter som fikk placebo.
12 uker
Andel pasienter som opplevde en stammespesifikk antistoffrespons etter dose ved uke 12 med antistoffrespons definert som en ≥4 ganger økning i hemagglutinasjonshemming antistofftiter fra uke 8 til uke 12
Tidsramme: 4 uker
For å sammenligne andelen pasienter som opplever influensastammespesifikke responser målt ved ≥4 ganger økning i hemagglutinasjonshemmende antistofftiter fra uke 8 til uke 12 mellom pasienter som får benralizumab 30 mg og pasienter som får placebo.
4 uker
Andel pasienter som oppnådde en stammespesifikk postdose hemagglutinasjonshemmende antistofftiter ≥40 ved uke 12
Tidsramme: 12 uker
For å sammenligne andelen pasienter som opplever influensastammespesifikke responser målt ved ≥40 ganger økning i hemagglutinasjonshemmende antistofftiter ved uke 12 mellom pasienter som får benralizumab 30 mg og pasienter som får placebo.
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter som oppnådde en stammespesifikk postdose hemagglutinasjonshemming antistofftiter ≥320 ved uke 12
Tidsramme: 12 uker
For å sammenligne andelen pasienter som opplever influensastammespesifikke responser målt ved ≥320 ganger økning i hemagglutinasjonshemmende antistofftiter ved uke 12 mellom pasienter som får benralizumab 30 mg og pasienter som får placebo.
12 uker
Postdose Stammespesifikk mikronøytraliseringsantistoff Geometrisk gjennomsnittlig foldstigning fra uke 8 til uke 12
Tidsramme: 4 uker
For å sammenligne den geometriske gjennomsnittlige økningen i influensastammespesifikke mikronøytraliseringsantistoffresponser fra uke 8 til uke 12 mellom pasienter som fikk benralizumab 30 mg og pasienter som fikk placebo. Geometrisk gjennomsnittlig foldstigning ble definert som antilog(z) (gjennomsnittlig [log(z) x]), der "x" er stigningen etter mikronøytralisering av antistofftiter fra uke 8 og "z" er den naturlige logaritmen.
4 uker
Postdose Stammespesifikke serummikronøytraliseringsantistoff geometriske gjennomsnittstitere oppnådd ved uke 12
Tidsramme: 12 uker
For å sammenligne de geometriske gjennomsnittstitrene for mikronøytraliseringsantistoff som et mål på influensastammespesifikk respons ved uke 12 mellom pasienter som fikk benralizumab 30 mg og pasienter som fikk placebo.
12 uker
Andel pasienter som opplever en stammespesifikk antistoffrespons etter dose ved uke 12 med antistoffrespons definert som en ≥4 ganger økning i mikronøytraliseringsantistofftiter fra uke 8 til uke 12
Tidsramme: 4 uker
For å sammenligne andelen pasienter som opplever influensastammespesifikke responser målt ved ≥4 ganger økning i mikronøytraliseringsantistofftiter fra uke 8 til uke 12 mellom pasienter som får benralizumab 30 mg og pasienter som får placebo.
4 uker
Endring fra baseline i gjennomsnittlig astmakontrollspørreskjema 6 (ACQ-6) poengsum ved uke 12
Tidsramme: 12 uker
For å sammenligne endringen fra baseline ved uke 12 i gjennomsnittlig ACQ-6-score mellom pasienter som fikk benralizumab 30 mg og pasienter som fikk placebo. ACQ-6 vurderer astmasymptomer (oppvåkning om natten, symptomer ved oppvåkning, aktivitetsbegrensning, kortpustethet, hvesing og korttidsvirkende β2-agonistbruk). Spørsmål vektes likt og scores fra 0 (helt kontrollert) til 6 (alvorlig ukontrollert). Gjennomsnittlig ACQ-6-poengsum er gjennomsnittet av svarene på hvert spørsmål. Gjennomsnittlig skår på ≤0,75 indikerer godt kontrollert astma, skår mellom 0,75 og ≤1,5 ​​indikerer delvis kontrollert astma, og en skåre >1,5 indikerer ikke godt kontrollert astma
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Pamela L Zeitlin, M.D. Ph.D., Johns Hopkins University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2016

Primær fullføring (Faktiske)

24. januar 2017

Studiet fullført (Faktiske)

24. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. juni 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2016

Først lagt ut (Anslag)

28. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. oktober 2018

Sist bekreftet

1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D3250C00033

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Benralizumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere