评估贝那利珠单抗对患有严重哮喘的青少年和青年患者对季节性流感疫苗接种的体液免疫反应的潜在影响的研究 (ALIZE)
2018年10月23日 更新者：AstraZeneca
一项多中心、随机、双盲、平行组、安慰剂对照的 3b 期研究，旨在评估 Benralizumab 对患有严重哮喘的青少年和青年患者对季节性流感疫苗接种的体液免疫反应的潜在影响。
这是一项随机、双盲、平行组、安慰剂对照研究，旨在研究皮下注射固定剂量贝那利珠单抗 (SC) 对季节性流感病毒疫苗接种后抗体反应的潜在影响
研究概览
详细说明
本研究旨在调查贝那利珠单抗对 12-21 岁哮喘患者季节性流感病毒疫苗抗体反应的潜在影响。
贝那利珠单抗将在第 0、4 和 8 周皮下注射 (SC)，此时贝那利珠单抗水平将达到稳定状态。
然后，患者将在第 8 周接受 1 剂肌肉注射 (IM) 季节性流感病毒疫苗，并在第 8 周和第 12 周抽取样本以测量对流感病毒的抗体反应
研究类型
介入性
注册 (实际的)
103
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35209
- Research Site
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Arizona
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Mesa、Arizona、美国、85206
- Research Site
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California
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Huntington Beach、California、美国、92647
- Research Site
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Newport Beach、California、美国、92663
- Research Site
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Colorado
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Aurora、Colorado、美国、80012-4016
- Research Site
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Colorado Springs、Colorado、美国、80907
- Research Site
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Denver、Colorado、美国、80230
- Research Site
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Florida
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Aventura、Florida、美国、33180
- Research Site
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Miami、Florida、美国、33173
- Research Site
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Miami、Florida、美国、33135
- Research Site
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、美国、55402
- Research Site
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Nebraska
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Bellevue、Nebraska、美国、68123
- Research Site
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New Jersey
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Northfield、New Jersey、美国、08225
- Research Site
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Oklahoma
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Edmond、Oklahoma、美国、73034
- Research Site
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Oklahoma City、Oklahoma、美国、73103
- Research Site
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-
Oregon
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Medford、Oregon、美国、97504
- Research Site
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South Carolina
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North Charleston、South Carolina、美国、29420
- Research Site
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Texas
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Arlington、Texas、美国、76018
- Research Site
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El Paso、Texas、美国、79903
- Research Site
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New Braunfels、Texas、美国、78130
- Research Site
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San Antonio、Texas、美国、78251
- Research Site
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San Antonio、Texas、美国、78221
- Research Site
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Waco、Texas、美国、76712
- Research Site
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Utah
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Clinton、Utah、美国、84015
- Research Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 至 21年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 第 1 次就诊时年龄在 12 至 21 岁（含）之间的女性和男性患者
- 重量≥40公斤
- 目前使用吸入性皮质类固醇 (ICS) 和长效 β2 激动剂 (LABA) 治疗的历史记录
- 第 1 次或第 2 次就诊时，早晨使用支气管扩张剂前的第 1 秒用力呼气量 (FEV1) > 50% 预计值。
- 气道可逆性（FEV1 >12% 和 200 毫升）在访问 1 或访问 2 时使用最大后支气管扩张程序证明或
- 在访问 1 之前的前 12 个月内记录的气道可逆性
- 前一年需要口服皮质类固醇的恶化，1 次或多次，或
- 在过去 2-4 周内通过患者回忆评估的任何状况
排除标准：
- 除哮喘外临床上重要的肺部疾病
- 已知对研究产品制剂或流感疫苗过敏或反应的历史
- 在随机分组前 90 天内收到流感疫苗
- 筛选期间哮喘控制不佳，需要口服皮质类固醇治疗或住院/急诊室就诊以治疗哮喘
- 当前流感季节期间的急性疾病或显着活动性感染或已知流感感染的证据
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：贝那利珠单抗
每 4 周给予 1 mL 填充体积，共 3 剂（第 0、4 和 8 周）。
患者将在第 8 周接受 1 剂季节性流感病毒疫苗肌肉注射 (IM)。
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Benralizumab SC 每 4 周给药一次，共 3 剂（第 0、4 和 8 周）。
患者将在第 8 周接受 1 剂季节性流感病毒疫苗肌肉注射 (IM)。
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安慰剂比较：安慰剂
每 4 周给予 1 mL 填充体积，共 3 剂（第 0、4 和 8 周）。
患者将在第 8 周接受 1 剂季节性流感病毒疫苗肌肉注射 (IM)。
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患者将在第 8 周接受 1 剂季节性流感病毒疫苗肌肉注射 (IM)。
安慰剂每 4 周给药一次，共 3 剂（第 0、4 和 8 周）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从第 8 周到第 12 周，给药后菌株特异性血凝抑制 (HAI) 抗体几何平均倍数上升
大体时间：4周
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比较接受贝那利珠单抗 30mg 的患者和接受安慰剂的患者从第 8 周到第 12 周流感病毒株特异性血凝抑制反应的几何平均倍数增加。
几何平均倍数上升定义为反对数 (z)（平均值 [log(z) x]），其中“x”是从第 8 周开始的给药后 HAI 抗体滴度倍数上升，“z”是自然对数。
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4周
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第 12 周获得的给药后菌株特异性血凝抑制抗体几何平均滴度
大体时间：12周
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比较接受贝那利珠单抗 30mg 的患者和接受安慰剂的患者在第 12 周时血凝抑制抗体的几何平均滴度作为流感病毒株特异性反应的量度。
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12周
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第 12 周出现毒株特异性抗体反应且抗体反应定义为第 8 周至第 12 周血凝抑制抗体滴度升高 ≥ 4 倍的患者比例
大体时间：4周
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比较接受 30 毫克贝那利珠单抗的患者和接受安慰剂的患者之间经历流感病毒株特异性反应的患者比例，该反应通过血凝抑制抗体滴度从第 8 周到第 12 周升高 ≥ 4 倍来衡量。
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4周
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第 12 周达到毒株特异性给药后血凝抑制抗体滴度≥40 的患者比例
大体时间：12周
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比较接受 30 毫克贝那利珠单抗的患者和接受安慰剂的患者在第 12 周时出现流感病毒株特异性反应的患者比例，该反应通过血凝抑制抗体滴度升高 ≥ 40 倍来衡量。
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 12 周达到菌株特异性给药后血凝抑制抗体滴度≥320 的患者比例
大体时间：12周
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比较接受 30 毫克贝那利珠单抗治疗的患者和接受安慰剂治疗的患者在第 12 周时出现流感病毒株特异性反应的患者比例，测量结果为血凝抑制抗体滴度升高 ≥ 320 倍。
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12周
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给药后菌株特异性微量中和抗体几何平均倍数从第 8 周上升到第 12 周
大体时间：4周
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比较接受贝那利珠单抗 30mg 的患者和接受安慰剂的患者从第 8 周到第 12 周流感病毒株特异性微量中和抗体反应的几何平均倍数上升。
几何平均倍数上升定义为反对数 (z)（平均值 [log(z) x]），其中“x”是从第 8 周开始的给药后微量中和抗体滴度倍数上升，“z”是自然对数。
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4周
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第 12 周获得的给药后菌株特异性血清微量中和抗体几何平均滴度
大体时间：12周
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比较接受贝那利珠单抗 30mg 的患者和接受安慰剂的患者在第 12 周时微量中和抗体的几何平均滴度作为流感病毒株特异性反应的量度。
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12周
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第 12 周出现菌株特异性给药后抗体反应且抗体反应定义为第 8 周至第 12 周微量中和抗体滴度升高≥4 倍的患者比例
大体时间：4周
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比较接受 30 毫克贝那利珠单抗的患者和接受安慰剂的患者之间经历流感病毒株特异性反应的患者比例，测量方法是从第 8 周到第 12 周，微量中和抗体滴度升高 ≥ 4 倍。
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4周
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第 12 周平均哮喘控制问卷 6 (ACQ-6) 评分相对于基线的变化
大体时间：12周
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比较接受贝那利珠单抗 30mg 的患者和接受安慰剂的患者在第 12 周平均 ACQ-6 评分相对于基线的变化。
ACQ-6 评估哮喘症状（夜间醒来、醒来时的症状、活动受限、呼吸急促、喘息和使用短效 β2 激动剂）。
问题的权重相等，评分从 0（完全控制）到 6（严重失控）。
平均 ACQ-6 分数是对每个问题的回答的平均值。
平均分数≤0.75表示哮喘控制良好，分数在0.75和≤1.5之间表示哮喘部分控制，分数>1.5表示哮喘控制不佳
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12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Pamela L Zeitlin, M.D. Ph.D.、Johns Hopkins University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年7月1日
初级完成 (实际的)
2017年1月24日
研究完成 (实际的)
2017年1月24日
研究注册日期
首次提交
2016年6月15日
首先提交符合 QC 标准的
2016年6月23日
首次发布 (估计)
2016年6月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年10月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年10月23日
最后验证
2018年10月1日
更多信息
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