Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie ter evaluatie van het potentiële effect van benralizumab op de humorale immuunrespons op de seizoensgriepvaccinatie bij adolescente en jongvolwassen patiënten met ernstig astma (ALIZE)

23 oktober 2018 bijgewerkt door: AstraZeneca

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle groep, placebogecontroleerde, fase 3b-studie om het potentiële effect van benralizumab op de humorale immuunrespons op de seizoengebonden griepvaccinatie bij adolescente en jongvolwassen patiënten met ernstig astma te evalueren.

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met parallelle groepen die is opgezet om het mogelijke effect te onderzoeken van een vaste dosis benralizumab die subcutaan (SC) wordt toegediend op de antilichaamrespons na vaccinatie tegen seizoensgriepvirus.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is opgezet om het mogelijke effect van benralizumab op de antilichaamrespons op het seizoensgriepvirusvaccin te onderzoeken bij patiënten van 12-21 jaar met astma. Benralizumab wordt subcutaan (SC) toegediend in week 0, 4 en 8 weken, waarna de benralizumab-spiegels een stabiele toestand bereiken. Patiënten krijgen dan 1 dosis intramusculair (IM) seizoensgriepvirusvaccin in week 8 en er worden monsters genomen in week 8 en week 12 om de antilichaamrespons op het griepvirus te meten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

103

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35209
        • Research Site
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Verenigde Staten, 85206
        • Research Site
    • California
      • Huntington Beach, California, Verenigde Staten, 92647
        • Research Site
      • Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92663
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80012-4016
        • Research Site
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80907
        • Research Site
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80230
        • Research Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Verenigde Staten, 33180
        • Research Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33173
        • Research Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33135
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55402
        • Research Site
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Verenigde Staten, 68123
        • Research Site
    • New Jersey
      • Northfield, New Jersey, Verenigde Staten, 08225
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Verenigde Staten, 73034
        • Research Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73103
        • Research Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Verenigde Staten, 97504
        • Research Site
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29420
        • Research Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Verenigde Staten, 76018
        • Research Site
      • El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79903
        • Research Site
      • New Braunfels, Texas, Verenigde Staten, 78130
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78251
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78221
        • Research Site
      • Waco, Texas, Verenigde Staten, 76712
        • Research Site
    • Utah
      • Clinton, Utah, Verenigde Staten, 84015
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 21 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwelijke en mannelijke patiënten van 12 tot en met 21 jaar ten tijde van bezoek 1
  • Gewicht van ≥40 kg
  • Gedocumenteerde geschiedenis van de huidige behandeling met inhalatiecorticosteroïden (ICS) en langwerkende β2-agonisten (LABA)
  • Ochtend pre-bronchusverwijder geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1) van >50% voorspeld bij bezoek 1 of bezoek 2.
  • Luchtwegreversibiliteit (FEV1 >12% en 200 ml) aangetoond bij Bezoek 1 of Bezoek 2 met behulp van de Maximum Post-bronchodilatator Procedure OF
  • Luchtwegreversibiliteit gedocumenteerd in de afgelopen 12 maanden voorafgaand aan bezoek 1
  • Een exacerbatie, 1 of meer, waarvoor orale corticosteroïden nodig waren in het voorgaande jaar OF
  • Elke aandoening die is beoordeeld door terugroeping van de patiënt in de afgelopen 2-4 weken

Uitsluitingscriteria:

  • Klinisch belangrijke longziekte anders dan astma
  • Bekende voorgeschiedenis van allergie of reactie op de formulering van het onderzoeksproduct of het griepvaccin
  • Ontvangst van een griepvaccin binnen 90 dagen voorafgaand aan randomisatie
  • Slecht gecontroleerde astma tijdens de screeningperiode die behandeling met orale corticosteroïden of een ziekenhuisopname/bezoek aan de spoedeisende hulp vereist voor de behandeling van astma
  • Acute ziekte of tekenen van significante actieve infectie of bekende griepinfectie tijdens het huidige griepseizoen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Benralizumab
1 ml vulvolume toegediend om de 4 weken voor 3 doses (week 0, 4 en 8). Patiënten krijgen in week 8 1 dosis seizoensgriepvirusvaccin intramusculair (IM) toegediend.
Geneesmiddel: Benralizumab
Benralizumab SC elke 4 weken toegediend voor 3 doses (week 0, 4 en 8).
Geneesmiddel: Vaccin tegen het seizoensgriepvirus
Patiënten krijgen in week 8 1 dosis seizoensgriepvirusvaccin intramusculair (IM) toegediend.
Placebo-vergelijker: Placebo
1 ml vulvolume toegediend om de 4 weken voor 3 doses (week 0, 4 en 8). Patiënten krijgen in week 8 1 dosis seizoensgriepvirusvaccin intramusculair (IM) toegediend.
Geneesmiddel: Vaccin tegen het seizoensgriepvirus
Patiënten krijgen in week 8 1 dosis seizoensgriepvirusvaccin intramusculair (IM) toegediend.
Geneesmiddel: Benralizumab Placebo
Placebo elke 4 weken toegediend voor 3 doses (week 0, 4 en 8).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postdosis Stamspecifieke hemagglutinatieremming (HAI) Antilichaam Geometrisch gemiddelde vouwstijging van week 8 tot week 12
Tijdsspanne: 4 weken
Ter vergelijking van de geometrisch gemiddelde vouwstijgingen in influenzastamspecifieke hemagglutinatieremmingsresponsen van week 8 tot week 12 tussen patiënten die benralizumab 30 mg kregen en patiënten die placebo kregen. Geometrisch gemiddelde vouwstijging werd gedefinieerd als antilog(z) (gemiddelde [log(z) x]), waarbij "x" de postdosis HAI-antilichaamtitervouwstijging vanaf week 8 is en "z" de natuurlijke logaritme is.
4 weken
Postdosis stamspecifieke hemagglutinatieremming Antilichaam geometrisch gemiddelde titers verkregen in week 12
Tijdsspanne: 12 weken
Vergelijken van de geometrisch gemiddelde titers van hemagglutinatieremmend antilichaam als maat voor de influenzastamspecifieke respons in week 12 tussen patiënten die benralizumab 30 mg kregen en patiënten die placebo kregen.
12 weken
Percentage patiënten dat een stamspecifieke antilichaamrespons na toediening ervoer in week 12 met antilichaamrespons gedefinieerd als een ≥ 4-voudige toename in hemagglutinatieremming-antilichaamtiter van week 8 tot week 12
Tijdsspanne: 4 weken
Het vergelijken van de proporties van patiënten die griepstamspecifieke reacties ervoeren, zoals gemeten door ≥ 4-voudige stijgingen in hemagglutinatieremmende antilichaamtiter van week 8 tot week 12 tussen patiënten die benralizumab 30 mg kregen en patiënten die placebo kregen.
4 weken
Percentage patiënten dat een stamspecifieke postdosis hemagglutinatieremming antilichaamtiter ≥ 40 bereikte in week 12
Tijdsspanne: 12 weken
Het vergelijken van de proporties van patiënten die griepstamspecifieke reacties ervoeren, zoals gemeten door ≥ 40-voudige stijgingen in hemagglutinatieremmende antilichaamtiter in week 12 tussen patiënten die benralizumab 30 mg kregen en patiënten die placebo kregen.
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten dat een stamspecifieke hemagglutinatieremming na toediening bereikte Antilichaamtiter ≥320 in week 12
Tijdsspanne: 12 weken
Het vergelijken van de proporties van patiënten die griepstamspecifieke responsen ervoeren, zoals gemeten door ≥320-voudige stijgingen in hemagglutinatieremming-antilichaamtiter in week 12 tussen patiënten die benralizumab 30 mg kregen en patiënten die placebo kregen.
12 weken
Postdosis stamspecifieke microneutralisatie antilichaam geometrische gemiddelde vouwstijging van week 8 tot week 12
Tijdsspanne: 4 weken
Ter vergelijking van de geometrisch gemiddelde vouwstijgingen in influenzastamspecifieke microneutralisatie-antilichaamresponsen van week 8 tot week 12 tussen patiënten die benralizumab 30 mg kregen en patiënten die placebo kregen. Geometrisch gemiddelde vouwstijging werd gedefinieerd als antilog(z) (gemiddelde [log(z) x]), waarbij "x" de titervouwstijging na dosering van microneutralisatie-antilichaam is vanaf week 8 en "z" de natuurlijke logaritme is.
4 weken
Stamspecifiek postdosis serum microneutralisatie antilichaam geometrische gemiddelde titers verkregen in week 12
Tijdsspanne: 12 weken
Vergelijking van de geometrisch gemiddelde titers van microneutralisatie-antilichaam als maat voor de influenzastamspecifieke respons in week 12 tussen patiënten die benralizumab 30 mg kregen en patiënten die placebo kregen.
12 weken
Percentage patiënten dat een stamspecifieke antilichaamrespons na toediening ervaart in week 12 met antilichaamrespons gedefinieerd als een ≥ 4-voudige stijging in microneutralisatie-antilichaamtiter van week 8 tot week 12
Tijdsspanne: 4 weken
Het vergelijken van de proporties van patiënten die griepstamspecifieke reacties ervoeren, zoals gemeten door ≥ 4-voudige stijgingen in microneutralisatie-antilichaamtiter van week 8 tot week 12 tussen patiënten die benralizumab 30 mg kregen en patiënten die placebo kregen.
4 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de score van de gemiddelde astmacontrolevragenlijst 6 (ACQ-6) in week 12
Tijdsspanne: 12 weken
Vergelijken van de verandering ten opzichte van baseline in week 12 in de gemiddelde ACQ-6-score tussen patiënten die benralizumab 30 mg kregen en patiënten die placebo kregen. De ACQ-6 beoordeelt astmasymptomen ('s nachts wakker worden, symptomen bij het ontwaken, activiteitsbeperking, kortademigheid, piepende ademhaling en gebruik van kortwerkende β2-agonisten). Vragen worden gelijk gewogen en gescoord van 0 (volledig gecontroleerd) tot 6 (zeer ongecontroleerd). De gemiddelde ACQ-6-score is het gemiddelde van de antwoorden op elke vraag. Gemiddelde scores van ≤0,75 duiden op goed onder controle gehouden astma, scores tussen 0,75 en ≤1,5 ​​duiden op gedeeltelijk onder controle gebracht astma en een score >1,5 duidt op niet goed onder controle gehouden astma
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Pamela L Zeitlin, M.D. Ph.D., Johns Hopkins University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 januari 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 januari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 juni 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 juni 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

28 juni 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 oktober 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 oktober 2018

Laatst geverifieerd

1 oktober 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D3250C00033

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Benralizumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Rwanda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren