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Estudio para evaluar el efecto potencial de benralizumab sobre la respuesta inmune humoral a la vacunación contra la influenza estacional en pacientes adolescentes y adultos jóvenes con asma grave (ALIZE)

23 de octubre de 2018 actualizado por: AstraZeneca

Estudio de fase 3b, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, controlado con placebo, para evaluar el efecto potencial de benralizumab en la respuesta inmune humoral a la vacunación contra la influenza estacional en pacientes adolescentes y adultos jóvenes con asma grave.

Este es un estudio aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, controlado con placebo, diseñado para investigar el efecto potencial de una dosis fija de benralizumab administrada por vía subcutánea (SC) en las respuestas de anticuerpos después de la vacunación contra el virus de la influenza estacional.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio está diseñado para investigar el efecto potencial de benralizumab en la respuesta de anticuerpos a la vacuna contra el virus de la influenza estacional en pacientes de 12 a 21 años de edad con asma. Benralizumab se administrará por vía subcutánea (SC) en las semanas 0, 4 y 8, momento en el que los niveles de benralizumab alcanzarán el estado estable. Luego, los pacientes recibirán 1 dosis de la vacuna contra el virus de la influenza estacional intramuscular (IM) en la semana 8 y se extraerán muestras en la semana 8 y la semana 12 para medir la respuesta de anticuerpos al virus de la influenza.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

103

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
        • Research Site
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85206
        • Research Site
    • California
      • Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647
        • Research Site
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012-4016
        • Research Site
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
        • Research Site
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80230
        • Research Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
        • Research Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
        • Research Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55402
        • Research Site
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Estados Unidos, 68123
        • Research Site
    • New Jersey
      • Northfield, New Jersey, Estados Unidos, 08225
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Estados Unidos, 73034
        • Research Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
        • Research Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
        • Research Site
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29420
        • Research Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Estados Unidos, 76018
        • Research Site
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79903
        • Research Site
      • New Braunfels, Texas, Estados Unidos, 78130
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78251
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78221
        • Research Site
      • Waco, Texas, Estados Unidos, 76712
        • Research Site
    • Utah
      • Clinton, Utah, Estados Unidos, 84015
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años a 21 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes femeninos y masculinos de 12 a 21 años, inclusive, en el momento de la Visita 1
  • Peso de ≥40 kg
  • Antecedentes documentados de tratamiento actual con corticosteroides inhalados (ICS) y agonistas β2 de acción prolongada (LABA)
  • Volumen espiratorio forzado matutino previo al broncodilatador en 1 segundo (FEV1) de >50 % previsto en la visita 1 o la visita 2.
  • Reversibilidad de las vías respiratorias (FEV1 >12 % y 200 ml) demostrada en la Visita 1 o la Visita 2 usando el Procedimiento Postbroncodilatador Máximo O
  • Reversibilidad de la vía aérea documentada en los 12 meses previos a la Visita 1
  • Una exacerbación, 1 o más, que requirió corticosteroides orales en el año anterior O
  • Cualquier condición evaluada por el recuerdo del paciente durante las 2 a 4 semanas anteriores

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad pulmonar clínicamente importante distinta del asma
  • Antecedentes conocidos de alergia o reacción a la formulación del producto en investigación o a la vacuna contra la influenza
  • Recibir una vacuna contra la influenza dentro de los 90 días anteriores a la aleatorización
  • Asma mal controlada durante el período de selección que requiere tratamiento con corticosteroides orales o una visita a la sala de hospitalización/emergencia para el tratamiento del asma
  • Enfermedad aguda o evidencia de infección activa significativa o infección conocida de influenza durante la temporada de influenza actual

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Benralizumab
Volumen de llenado de 1 ml administrado cada 4 semanas por 3 dosis (semanas 0, 4 y 8). Los pacientes recibirán 1 dosis de la vacuna contra el virus de la influenza estacional por vía intramuscular (IM) en la semana 8.
Droga: Benralizumab
Benralizumab SC administrado cada 4 semanas por 3 dosis (Semanas 0, 4 y 8).
Droga: Vacuna contra el virus de la influenza estacional
Los pacientes recibirán 1 dosis de la vacuna contra el virus de la influenza estacional por vía intramuscular (IM) en la semana 8.
Comparador de placebos: Placebo
Volumen de llenado de 1 ml administrado cada 4 semanas por 3 dosis (semanas 0, 4 y 8). Los pacientes recibirán 1 dosis de la vacuna contra el virus de la influenza estacional por vía intramuscular (IM) en la semana 8.
Droga: Vacuna contra el virus de la influenza estacional
Los pacientes recibirán 1 dosis de la vacuna contra el virus de la influenza estacional por vía intramuscular (IM) en la semana 8.
Droga: Benralizumab Placebo
Placebo administrado cada 4 semanas por 3 dosis (Semanas 0, 4 y 8).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inhibición de la hemaglutinación (HAI) específica de la cepa después de la dosis Aumento medio geométrico del pliegue del anticuerpo de la semana 8 a la semana 12
Periodo de tiempo: 4 semanas
Comparar los aumentos de la media geométrica en las respuestas de inhibición de la hemaglutinación específicas de la cepa de influenza desde la semana 8 hasta la semana 12 entre pacientes que recibieron 30 mg de benralizumab y pacientes que recibieron placebo. La media geométrica del aumento de veces se definió como antilog(z) (media [log(z) x]), donde "x" es el aumento de veces del título de anticuerpos HAI después de la dosis desde la semana 8 y "z" es el logaritmo natural.
4 semanas
Títulos medios geométricos de anticuerpos inhibidores de la hemaglutinación específicos de cepa posdosis obtenidos en la semana 12
Periodo de tiempo: 12 semanas
Comparar la media geométrica de los títulos de anticuerpos inhibidores de la hemaglutinación como medida de la respuesta específica de la cepa de influenza en la semana 12 entre pacientes que recibieron 30 mg de benralizumab y pacientes que recibieron placebo.
12 semanas
Proporción de pacientes que experimentaron una respuesta de anticuerpos posterior a la dosis específica de cepa en la semana 12 con una respuesta de anticuerpos definida como un aumento de ≥4 veces en el título de anticuerpos inhibidores de la hemaglutinación desde la semana 8 hasta la semana 12
Periodo de tiempo: 4 semanas
Comparar las proporciones de pacientes que experimentaron respuestas específicas de la cepa de influenza medidas por aumentos de ≥4 veces en el título de anticuerpos inhibidores de la hemaglutinación desde la semana 8 hasta la semana 12 entre pacientes que recibieron benralizumab 30 mg y pacientes que recibieron placebo.
4 semanas
Proporción de pacientes que alcanzaron un título de anticuerpos de inhibición de la hemaglutinación posterior a la dosis específico de la cepa ≥40 en la semana 12
Periodo de tiempo: 12 semanas
Comparar las proporciones de pacientes que experimentaron respuestas específicas de la cepa de influenza medidas por aumentos de ≥40 veces en el título de anticuerpos inhibidores de la hemaglutinación en la semana 12 entre pacientes que recibieron 30 mg de benralizumab y pacientes que recibieron placebo.
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes que lograron un título de anticuerpos de inhibición de la hemaglutinación posdosis específico de la cepa ≥320 en la semana 12
Periodo de tiempo: 12 semanas
Comparar las proporciones de pacientes que experimentaron respuestas específicas de la cepa de influenza medidas por aumentos de ≥320 veces en el título de anticuerpos inhibidores de la hemaglutinación en la semana 12 entre pacientes que recibieron benralizumab 30 mg y pacientes que recibieron placebo.
12 semanas
Postdosis Microneutralización específica de la cepa Aumento medio geométrico del pliegue del anticuerpo de la semana 8 a la semana 12
Periodo de tiempo: 4 semanas
Comparar los aumentos de la media geométrica en las respuestas de anticuerpos de microneutralización específicos de la cepa de influenza desde la semana 8 hasta la semana 12 entre pacientes que recibieron 30 mg de benralizumab y pacientes que recibieron placebo. La media geométrica del aumento de veces se definió como antilog(z) (media [log(z) x]), donde "x" es el aumento de veces del título de anticuerpos de microneutralización posterior a la dosis desde la semana 8 y "z" es el logaritmo natural.
4 semanas
Títulos medios geométricos de anticuerpos de microneutralización en suero específicos de cepa posdosis obtenidos en la semana 12
Periodo de tiempo: 12 semanas
Comparar los títulos medios geométricos de anticuerpos de microneutralización como una medida de la respuesta específica de la cepa de influenza en la semana 12 entre pacientes que recibieron 30 mg de benralizumab y pacientes que recibieron placebo.
12 semanas
Proporción de pacientes que experimentan una respuesta de anticuerpos posterior a la dosis específica de cepa en la semana 12 con respuesta de anticuerpos definida como un aumento de ≥4 veces en el título de anticuerpos de microneutralización de la semana 8 a la semana 12
Periodo de tiempo: 4 semanas
Comparar las proporciones de pacientes que experimentaron respuestas específicas de la cepa de influenza medidas por aumentos ≥4 veces en el título de anticuerpos de microneutralización desde la semana 8 hasta la semana 12 entre pacientes que recibieron 30 mg de benralizumab y pacientes que recibieron placebo.
4 semanas
Cambio desde el inicio en la puntuación media del Cuestionario de control del asma 6 (ACQ-6) en la semana 12
Periodo de tiempo: 12 semanas
Comparar el cambio desde el inicio en la semana 12 en la puntuación media de ACQ-6 entre pacientes que recibieron 30 mg de benralizumab y pacientes que recibieron placebo. El ACQ-6 evalúa los síntomas del asma (despertar durante la noche, síntomas al despertar, limitación de la actividad, dificultad para respirar, sibilancias y uso de agonistas β2 de acción corta). Las preguntas se ponderan por igual y se puntúan de 0 (totalmente controlado) a 6 (gravemente descontrolado). La puntuación media del ACQ-6 es la media de las respuestas a cada pregunta. Las puntuaciones medias de ≤0,75 indican asma bien controlada, las puntuaciones entre 0,75 y ≤1,5 ​​indican asma parcialmente controlada y una puntuación >1,5 indica asma no bien controlada
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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AstraZeneca

Investigadores

  • Investigador principal: Pamela L Zeitlin, M.D. Ph.D., Johns Hopkins University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2016

Finalización primaria (Actual)

24 de enero de 2017

Finalización del estudio (Actual)

24 de enero de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de junio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de junio de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de junio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de octubre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de octubre de 2018

Última verificación

1 de octubre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • D3250C00033

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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