Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse til evaluering af Benralizumabs potentielle effekt på den humorale immunrespons på sæsoninfluenzavaccination hos unge og unge voksne patienter med svær astma (ALIZE)

23. oktober 2018 opdateret af: AstraZeneca

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, parallelgruppe, placebokontrolleret, fase 3b-studie til evaluering af Benralizumabs potentielle effekt på den humorale immunrespons på sæsonbestemt influenzavaccination hos unge og unge voksne patienter med svær astma.

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret parallelgruppestudie designet til at undersøge den potentielle effekt af en fast dosis benralizumab administreret subkutant (SC) på antistofrespons efter sæsonbestemt influenzavirusvaccination

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er designet til at undersøge den potentielle effekt af benralizumab på antistofresponset på sæsoninfluenzavirusvaccinen hos patienter i alderen 12-21 år med astma. Benralizumab vil blive givet subkutant (SC) i uge 0, 4 og 8 uger, på hvilket tidspunkt benralizumab-niveauerne vil nå steady state. Patienterne vil derefter modtage 1 dosis intramuskulær (IM) sæsonbestemt influenzavirusvaccine i uge 8 og prøver udtaget i uge 8 og uge 12 for at måle antistofresponset på influenzavirussen

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

103

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35209
        • Research Site
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85206
        • Research Site
    • California
      • Huntington Beach, California, Forenede Stater, 92647
        • Research Site
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80012-4016
        • Research Site
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80907
        • Research Site
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80230
        • Research Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forenede Stater, 33180
        • Research Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33173
        • Research Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33135
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55402
        • Research Site
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Forenede Stater, 68123
        • Research Site
    • New Jersey
      • Northfield, New Jersey, Forenede Stater, 08225
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Forenede Stater, 73034
        • Research Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73103
        • Research Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forenede Stater, 97504
        • Research Site
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29420
        • Research Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forenede Stater, 76018
        • Research Site
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79903
        • Research Site
      • New Braunfels, Texas, Forenede Stater, 78130
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78251
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78221
        • Research Site
      • Waco, Texas, Forenede Stater, 76712
        • Research Site
    • Utah
      • Clinton, Utah, Forenede Stater, 84015
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 21 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelige og mandlige patienter i alderen 12 til 21 år inklusive, på tidspunktet for besøg 1
  • Vægt ≥40 kg
  • Dokumenteret historie om nuværende behandling med inhalerede kortikosteroider (ICS) og langtidsvirkende β2-agonister (LABA)
  • Morgen præ-bronkodilatator tvunget ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1) på >50 % forudsagt ved besøg 1 eller besøg 2.
  • Luftvejsreversibilitet (FEV1 >12 % og 200 ml) påvist ved besøg 1 eller besøg 2 ved brug af den maksimale postbronkodilatatorprocedure ELLER
  • Luftvejsreversibilitet dokumenteret i de foregående 12 måneder forud for besøg 1
  • En eksacerbation, 1 eller mere, der krævede orale kortikosteroider i det foregående år ELLER
  • Enhver tilstand vurderet af patientens tilbagekaldelse i løbet af de foregående 2-4 uger

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk vigtig lungesygdom bortset fra astma
  • Kendt historie med allergi eller reaktion på undersøgelsesproduktets formulering eller influenzavaccine
  • Modtagelse af en influenzavaccine inden for 90 dage før randomisering
  • Dårligt kontrolleret astma i screeningsperioden, der kræver behandling med orale kortikosteroider eller hospitalsindlæggelse/skadestuebesøg til behandling af astma
  • Akut sygdom eller tegn på betydelig aktiv infektion eller kendt influenzainfektion i den aktuelle influenzasæson

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Benralizumab
1 ml påfyldningsvolumen administreret hver 4. uge i 3 doser (uge 0, 4 og 8). Patienterne vil modtage 1 dosis sæsonbestemt influenzavirusvaccine intramuskulært (IM) i uge 8.
Medicin: Benralizumab
Benralizumab SC administreret hver 4. uge i 3 doser (uge 0, 4 og 8).
Medicin: Vaccine mod sæsoninfluenzavirus
Patienterne vil modtage 1 dosis sæsonbestemt influenzavirusvaccine intramuskulært (IM) i uge 8.
Placebo komparator: Placebo
1 ml påfyldningsvolumen administreret hver 4. uge i 3 doser (uge 0, 4 og 8). Patienterne vil modtage 1 dosis sæsonbestemt influenzavirusvaccine intramuskulært (IM) i uge 8.
Medicin: Vaccine mod sæsoninfluenzavirus
Patienterne vil modtage 1 dosis sæsonbestemt influenzavirusvaccine intramuskulært (IM) i uge 8.
Medicin: Benralizumab Placebo
Placebo administreret hver 4. uge i 3 doser (uge 0, 4 og 8).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Post-dosis stamme-specifik hæmagglutinationshæmning (HAI) antistof geometrisk gennemsnitlig foldstigning fra uge 8 til uge 12
Tidsramme: 4 uger
For at sammenligne de geometriske gennemsnitlige foldstigninger i influenzastammespecifikke hæmagglutinationshæmningsresponser fra uge 8 til uge 12 mellem patienter, der fik benralizumab 30 mg, og patienter, der fik placebo. Geometrisk gennemsnitlig foldstigning blev defineret som antilog(z) (gennemsnitlig [log(z) x]), hvor "x" er postdosis HAI-antistoftiterfoldstigningen fra uge 8, og "z" er den naturlige logaritme.
4 uger
Postdosis stamme-specifik hæmagglutinationshæmning antistof geometriske middeltitere opnået i uge 12
Tidsramme: 12 uger
At sammenligne de geometriske middeltitre for hæmagglutinationshæmmende antistof som et mål for influenzastammespecifikt respons i uge 12 mellem patienter, der fik benralizumab 30 mg, og patienter, der fik placebo.
12 uger
Andel af patienter, der oplevede en stammespecifik postdosis antistofrespons i uge 12 med antistofrespons defineret som en ≥4 gange stigning i hæmagglutinationshæmmende antistoftiter fra uge 8 til uge 12
Tidsramme: 4 uger
At sammenligne andelen af ​​patienter, der oplever influenzastammespecifikke responser målt ved ≥4 gange stigninger i hæmagglutinationshæmmende antistoftiter fra uge 8 til uge 12 mellem patienter, der fik benralizumab 30 mg, og patienter, der fik placebo.
4 uger
Andel af patienter, der opnåede en stammespecifik postdosis hæmagglutinationshæmmende antistoftiter ≥40 ved uge 12
Tidsramme: 12 uger
At sammenligne andelen af ​​patienter, der oplever influenzastammespecifikke responser målt ved ≥40 gange stigninger i hæmagglutinationshæmmende antistoftiter i uge 12 mellem patienter, der fik benralizumab 30 mg, og patienter, der fik placebo.
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter, der opnåede en stammespecifik postdosis hæmagglutinationshæmning antistoftiter ≥320 ved uge 12
Tidsramme: 12 uger
At sammenligne andelen af ​​patienter, der oplever influenzastammespecifikke responser målt ved ≥320 gange stigninger i hæmagglutinationshæmmende antistoftiter i uge 12 mellem patienter, der fik benralizumab 30 mg, og patienter, der fik placebo.
12 uger
Postdosis stamme-specifik mikroneutraliseringsantistof geometrisk gennemsnitlig foldstigning fra uge 8 til uge 12
Tidsramme: 4 uger
For at sammenligne de geometriske gennemsnitlige foldstigninger i influenzastammespecifikke mikroneutraliseringsantistofresponser fra uge 8 til uge 12 mellem patienter, der fik benralizumab 30 mg, og patienter, der fik placebo. Geometrisk gennemsnitlig foldstigning blev defineret som antilog(z) (gennemsnitlig [log(z) x]), hvor "x" er den efterdosis mikroneutraliseringsantistoftiterfoldstigning fra uge 8, og "z" er den naturlige logaritme.
4 uger
Postdosis stamme-specifikt serummikroneutraliseringsantistof geometriske middeltitere opnået i uge 12
Tidsramme: 12 uger
At sammenligne de geometriske middeltitre for mikroneutraliseringsantistof som et mål for influenzastammespecifikt respons i uge 12 mellem patienter, der fik benralizumab 30 mg, og patienter, der fik placebo.
12 uger
Andel af patienter, der oplever en stammespecifik postdosis antistofrespons i uge 12 med antistofrespons defineret som en ≥4 gange stigning i mikroneutraliseringsantistoftiter fra uge 8 til uge 12
Tidsramme: 4 uger
At sammenligne andelen af ​​patienter, der oplever influenzastammespecifikke responser målt ved ≥4 gange stigninger i mikroneutraliseringsantistoftiter fra uge 8 til uge 12 mellem patienter, der fik benralizumab 30 mg, og patienter, der fik placebo.
4 uger
Ændring fra baseline i gennemsnitlig astmakontrolspørgeskema 6 (ACQ-6) score i uge 12
Tidsramme: 12 uger
At sammenligne ændringen fra baseline ved uge 12 i gennemsnitlig ACQ-6-score mellem patienter, der fik benralizumab 30 mg, og patienter, der fik placebo. ACQ-6 vurderer astmasymptomer (nattevågning, symptomer ved opvågning, aktivitetsbegrænsning, åndenød, hvæsende vejrtrækning og korttidsvirkende β2-agonistbrug). Spørgsmål vægtes ligeligt og scores fra 0 (totalt kontrolleret) til 6 (alvorligt ukontrolleret). Den gennemsnitlige ACQ-6-score er gennemsnittet af svarene på hvert spørgsmål. Gennemsnitsscore på ≤0,75 indikerer velkontrolleret astma, scorer mellem 0,75 og ≤1,5 ​​indikerer delvist kontrolleret astma, og en score >1,5 indikerer ikke velkontrolleret astma
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pamela L Zeitlin, M.D. Ph.D., Johns Hopkins University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. januar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

24. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juni 2016

Først opslået (Skøn)

28. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D3250C00033

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Benralizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner