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Studio per valutare il potenziale effetto del benralizumab sulla risposta immunitaria umorale alla vaccinazione contro l'influenza stagionale in pazienti adolescenti e giovani adulti con asma grave (ALIZE)

23 ottobre 2018 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato con placebo, di fase 3b per valutare il potenziale effetto di benralizumab sulla risposta immunitaria umorale alla vaccinazione contro l'influenza stagionale in pazienti adolescenti e giovani adulti con asma grave.

Questo è uno studio randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato con placebo progettato per studiare il potenziale effetto di una dose fissa di benralizumab somministrato per via sottocutanea (SC) sulle risposte anticorpali dopo la vaccinazione contro il virus dell'influenza stagionale

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è progettato per indagare il potenziale effetto di benralizumab sulla risposta anticorpale al vaccino contro il virus dell'influenza stagionale in pazienti di età compresa tra 12 e 21 anni con asma. Benralizumab verrà somministrato per via sottocutanea (SC) alle settimane 0, 4 e 8, momento in cui i livelli di benralizumab raggiungeranno lo stato stazionario. I pazienti riceveranno quindi 1 dose di vaccino contro il virus dell'influenza stagionale intramuscolare (IM) alla settimana 8 e campioni prelevati alla settimana 8 e alla settimana 12 per misurare la risposta anticorpale al virus dell'influenza

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

103

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35209
        • Research Site
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85206
        • Research Site
    • California
      • Huntington Beach, California, Stati Uniti, 92647
        • Research Site
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80012-4016
        • Research Site
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80907
        • Research Site
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80230
        • Research Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stati Uniti, 33180
        • Research Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33173
        • Research Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33135
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55402
        • Research Site
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Stati Uniti, 68123
        • Research Site
    • New Jersey
      • Northfield, New Jersey, Stati Uniti, 08225
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Stati Uniti, 73034
        • Research Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73103
        • Research Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stati Uniti, 97504
        • Research Site
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29420
        • Research Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stati Uniti, 76018
        • Research Site
      • El Paso, Texas, Stati Uniti, 79903
        • Research Site
      • New Braunfels, Texas, Stati Uniti, 78130
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78251
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78221
        • Research Site
      • Waco, Texas, Stati Uniti, 76712
        • Research Site
    • Utah
      • Clinton, Utah, Stati Uniti, 84015
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 21 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso femminile e maschile di età compresa tra 12 e 21 anni inclusi, al momento della Visita 1
  • Peso ≥40 kg
  • Anamnesi documentata di trattamento in corso con corticosteroidi per via inalatoria (ICS) e β2 agonisti a lunga durata d'azione (LABA)
  • Volume espiratorio forzato mattutino pre-broncodilatatore in 1 secondo (FEV1) >50% previsto alla Visita 1 o alla Visita 2.
  • Reversibilità delle vie aeree (FEV1 >12% e 200 ml) dimostrata alla Visita 1 o alla Visita 2 utilizzando la procedura Maximum Post-broncodilatatore OPPURE
  • Reversibilità delle vie aeree documentata nei 12 mesi precedenti la Visita 1
  • Una riacutizzazione, 1 o più, che ha richiesto corticosteroidi orali nell'anno precedente OPPURE
  • Qualsiasi condizione valutata dal richiamo del paziente nelle precedenti 2-4 settimane

Criteri di esclusione:

  • Malattie polmonari clinicamente importanti diverse dall'asma
  • Storia nota di allergia o reazione alla formulazione del prodotto sperimentale o al vaccino antinfluenzale
  • Ricezione di un vaccino antinfluenzale entro 90 giorni prima della randomizzazione
  • Asma scarsamente controllato durante il periodo di screening che richiede il trattamento con corticosteroidi orali o una visita di ricovero/pronto soccorso per il trattamento dell'asma
  • Malattia acuta o evidenza di infezione attiva significativa o infezione influenzale nota durante l'attuale stagione influenzale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Benralizumab
1 ml di volume di riempimento somministrato ogni 4 settimane per 3 dosi (settimane 0, 4 e 8). I pazienti riceveranno 1 dose di vaccino contro il virus dell'influenza stagionale per via intramuscolare (IM) alla settimana 8.
Droga: Benralizumab
Benralizumab SC somministrato ogni 4 settimane per 3 dosi (settimane 0, 4 e 8).
Droga: Vaccino contro il virus dell'influenza stagionale
I pazienti riceveranno 1 dose di vaccino contro il virus dell'influenza stagionale per via intramuscolare (IM) alla settimana 8.
Comparatore placebo: Placebo
1 ml di volume di riempimento somministrato ogni 4 settimane per 3 dosi (settimane 0, 4 e 8). I pazienti riceveranno 1 dose di vaccino contro il virus dell'influenza stagionale per via intramuscolare (IM) alla settimana 8.
Droga: Vaccino contro il virus dell'influenza stagionale
I pazienti riceveranno 1 dose di vaccino contro il virus dell'influenza stagionale per via intramuscolare (IM) alla settimana 8.
Droga: Benralizumab Placebo
Placebo somministrato ogni 4 settimane per 3 dosi (settimane 0, 4 e 8).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Media geometrica degli anticorpi di inibizione dell'emoagglutinazione (HAI) ceppo-specifica post-dose Aumento delle pieghe dalla settimana 8 alla settimana 12
Lasso di tempo: 4 settimane
Confrontare la media geometrica degli aumenti di piega nelle risposte di inibizione dell'emoagglutinazione specifiche del ceppo influenzale dalla settimana 8 alla settimana 12 tra i pazienti trattati con benralizumab 30 mg e i pazienti trattati con placebo. L'aumento di piega della media geometrica è stato definito come antilog(z) (media [log(z) x]), dove "x" è l'aumento di piega del titolo anticorpale HAI post-dose dalla settimana 8 e "z" è il logaritmo naturale.
4 settimane
Media geometrica dei titoli anticorpali di inibizione dell'emoagglutinazione ceppo-specifici post-dose ottenuti alla settimana 12
Lasso di tempo: 12 settimane
Per confrontare i titoli medi geometrici dell'anticorpo di inibizione dell'emoagglutinazione come misura della risposta specifica del ceppo influenzale alla settimana 12 tra i pazienti trattati con benralizumab 30 mg e i pazienti trattati con placebo.
12 settimane
Proporzione di pazienti che hanno manifestato una risposta anticorpale post-dose ceppo-specifica alla settimana 12 con risposta anticorpale definita come aumento ≥4 volte del titolo anticorpale di inibizione dell'emoagglutinazione dalla settimana 8 alla settimana 12
Lasso di tempo: 4 settimane
Confrontare le proporzioni di pazienti che hanno manifestato risposte specifiche del ceppo influenzale misurate da aumenti ≥4 volte del titolo anticorpale di inibizione dell'emoagglutinazione dalla settimana 8 alla settimana 12 tra i pazienti trattati con benralizumab 30 mg e i pazienti trattati con placebo.
4 settimane
Proporzione di pazienti che hanno raggiunto un titolo anticorpale di inibizione dell'emoagglutinazione post-dose ceppo-specifico ≥40 alla settimana 12
Lasso di tempo: 12 settimane
Per confrontare le proporzioni di pazienti che hanno manifestato risposte specifiche del ceppo influenzale misurate da aumenti ≥40 volte del titolo anticorpale di inibizione dell'emoagglutinazione alla settimana 12 tra i pazienti trattati con benralizumab 30 mg e i pazienti trattati con placebo.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti che hanno raggiunto un titolo anticorpale di inibizione dell'emoagglutinazione post-dose ceppo-specifico ≥320 alla settimana 12
Lasso di tempo: 12 settimane
Per confrontare le proporzioni di pazienti che hanno manifestato risposte specifiche del ceppo influenzale misurate da aumenti ≥320 volte del titolo anticorpale di inibizione dell'emoagglutinazione alla settimana 12 tra i pazienti trattati con benralizumab 30 mg e i pazienti trattati con placebo.
12 settimane
Media geometrica dell'anticorpo di microneutralizzazione ceppo-specifica post-dose Fold Aumento dalla settimana 8 alla settimana 12
Lasso di tempo: 4 settimane
Confrontare la media geometrica degli aumenti delle risposte anticorpali di microneutralizzazione specifici del ceppo influenzale dalla settimana 8 alla settimana 12 tra i pazienti trattati con benralizumab 30 mg e i pazienti trattati con placebo. L'aumento di piega della media geometrica è stato definito come antilog(z) (media [log(z) x]), dove "x" è l'aumento di piega del titolo anticorpale di microneutralizzazione postdose dalla settimana 8 e "z" è il logaritmo naturale.
4 settimane
Titoli medi geometrici dell'anticorpo di microneutralizzazione sierica post-dose ceppo-specifici ottenuti alla settimana 12
Lasso di tempo: 12 settimane
Per confrontare i titoli medi geometrici dell'anticorpo di microneutralizzazione come misura della risposta specifica del ceppo influenzale alla settimana 12 tra i pazienti trattati con benralizumab 30 mg e i pazienti trattati con placebo.
12 settimane
Proporzione di pazienti che manifestano una risposta anticorpale post-dose ceppo-specifica alla settimana 12 con risposta anticorpale definita come aumento ≥4 volte del titolo anticorpale di microneutralizzazione dalla settimana 8 alla settimana 12
Lasso di tempo: 4 settimane
Confrontare le proporzioni di pazienti che hanno manifestato risposte specifiche del ceppo influenzale misurate da aumenti ≥4 volte del titolo anticorpale di microneutralizzazione dalla settimana 8 alla settimana 12 tra i pazienti che hanno ricevuto benralizumab 30 mg e i pazienti che hanno ricevuto placebo.
4 settimane
Variazione rispetto al basale nel punteggio medio del questionario per il controllo dell'asma 6 (ACQ-6) alla settimana 12
Lasso di tempo: 12 settimane
Per confrontare la variazione rispetto al basale alla settimana 12 nel punteggio ACQ-6 medio tra i pazienti trattati con benralizumab 30 mg e i pazienti trattati con placebo. L'ACQ-6 valuta i sintomi dell'asma (risveglio notturno, sintomi al risveglio, limitazione dell'attività, mancanza di respiro, respiro sibilante e uso di β2 agonisti a breve durata d'azione). Le domande hanno lo stesso peso e un punteggio da 0 (totalmente controllato) a 6 (gravemente incontrollato). Il punteggio ACQ-6 medio è la media delle risposte a ciascuna domanda. Punteggi medi ≤0,75 indicano asma ben controllato, punteggi compresi tra 0,75 e ≤1,5 ​​indicano asma parzialmente controllato e un punteggio >1,5 indica asma non ben controllato
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Investigatori

  • Investigatore principale: Pamela L Zeitlin, M.D. Ph.D., Johns Hopkins University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2016

Completamento primario (Effettivo)

24 gennaio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

24 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 giugno 2016

Primo Inserito (Stima)

28 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D3250C00033

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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