- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02820025
Effekten och mekanismen av andningsstimulerande doxapram för att underlätta uppkomst
För att undersöka effekten och mekanismen av andningsstimulerande doxapram för att underlätta uppkomsten från allmän anestesi som genomgår elektiv ländryggskirurgi
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
BAKGRUND: Generell anestesi har använts i stor utsträckning på kliniker, medan dess mekanism inte är helt klarlagd. Fördröjd uppkomst från allmän anestesi händer då och då, vilket ökar förekomsten av komplikationer och den ekonomiska bördan för patienterna. De analeptika som för närvarande används på kliniken har vissa biverkningar. Nyligen har studier visat att orexin kan underlätta uppkomsten från allmän anestesi. På grund av dess komplexa kemiska struktur och svårigheten med syntetisk process, måste ett berg av arbeten göras innan det används på kliniken. Doxapram har använts i stor utsträckning som ett andningsstimulerande medel på patienter. Nyligen fann forskarna hos patienter att intravenös injektion av doxapram skulle förkorta uppkomsttiden från allmän anestesi, medan dess associerade mekanism är oklar. Baserat på vår tidigare upptäckt att injektion av doxapram hos patienter kunde öka plasmanivån av orexin - A, antog forskarna att doxapram förmodligen underlättar uppkomsten från allmän anestesi genom att främja frisättningen av orexin.
UTFORMNING: Fyrtio patienter med ASA fysisk status I eller II schemalagda för elektiv ländryggskirurgi under allmän anestesi (varade i 2 timmar till 4 timmar) inkluderades. Anestesi inducerades med propofol 1-2mg/kg och sufentanyl 0,2-0,3μg/kg. Efter muskelavslappning med iv cisatracuriumbesylat utfördes 0,2 mg/kg endotrakeal intubation. Anestesin upprätthölls med sevofluran (inhalationskoncentration: 0,8-2,0 MAC) och målstyrd infusionsremifentanil (riktad koncentration:2-6ng/ml) tillsammans med en syre/luftblandning (FiO2 =0,5). Muskelavslappning upprätthölls med intermittent. Inhalationskoncentrationen av sevofluran och injicerad målkoncentration titrerades för att bibehålla det bispektrala indexet (BIS) mellan 40 och 60 under anestesi. Den slutliga koldioxidnivån hölls mellan 30 och 40 mmHg genom kontrollerad mekanisk ventilation. När operationen var klar justerade utredarna koncentrationen av sevofluran till 0,8MAC för patienten och målkoncentrationen av remifentanil till 2ng/ml, stoppa sedan all bedövning och justera syreflödet till 6,0 l/min, samtidigt doxapram grupp iv doxapram 1 mg/kg, den kontrollerade gruppen fick samma volym saltlösning. Spela in tid från att stoppa bedövningen tills det kommer upp. Arteriellt blod (2 ml) samlades in vid följande tidpunkt, såsom före och 1 timme efter induktion av anestesi, vid uppkomst (1 min efter trakeal extubation) och en halvtimme efter trakeal extubation. Detta centrifugerades vid 3000 rpm under 15 minuter vid -4 ◦C för att separera plasma och lagrades sedan vid -80 ◦C till analys av orexin A-koncentrationer.
FÖRVÄNTADE RESULTAT: Plasmaorexin A i doxapramgruppen kommer att vara högre med uppkomsttiden kortare än den kontrollerade gruppen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, Kina, 750004
- Anesthesiology department of General Hospital of Ningxia Medical University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare är vuxen (≥18 år och ≤75 år)
- Deltagare med ett Body Mass Index (BMI) 20-25 kg/m2
- Deltagare med ASA fysisk status Ⅰeller Ⅱ
- Deltagare med hjärtfunktionsbetyg Ⅰeller Ⅱ
- patienter kommer att genomgå elektiv ländryggsoperation och generell anestesi
- Drifttiden är 2h till 4h.
Exklusions kriterier:
- Deltagare är en gravid kvinna eller en ammande mamma.
- Deltagarna har en historia av narkotikaallergiska reaktioner.
- index för lever- eller njurfunktion är dubbelt högre än normalt.
- Deltagarna har en historia eller diagnos av depression.
- Deltagarna har en historia av hjärntrauma.
- Deltagarna har en historia av narkotikamissbruk eller drogberoende.
- Deltagarna eller hans familj har en internationell klassificering av sömnstörningar med diagnosen obstruktivt sömnapnésyndrom.
- patienter vägrar detta spår eller kan inte underteckna informerat samtycke. -
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: doxapram grupp
doxapramgruppen iv doxapram 1mg/kg,
|
|
|
Placebo-jämförare: Kontrollerad grupp
den kontrollerade gruppen fick samma volym saltlösning som doxapramgruppen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
orexin A-koncentrationer
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studiestol: Zhihua Wang, M.D., General Hospital of Ningxia Medical University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- mzk2015orexin
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .