- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02820025
Effekten og mekanismen af respiratorisk stimulerende Doxapram til at lette fremkomsten
At undersøge virkningen og mekanismen af respiratorisk stimulerende middel Doxapram til at lette fremkomsten fra generel anæstesi under elektiv lændeoperation
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
BAGGRUND: Generel anæstesi har været meget brugt i klinikker, mens dens mekanisme ikke er helt klar. Forsinket fremkomst fra generel anæstesi sker fra tid til anden, hvilket øger forekomsten af komplikationer og øger den økonomiske byrde for patienter. De analeptika, der i øjeblikket anvendes i klinikken, har nogle bivirkninger. For nylig har undersøgelser vist, at orexin kan lette fremkomsten fra generel anæstesi. På grund af dens komplekse kemiske struktur og vanskeligheden ved syntetisk proces, skal der udføres et bjerg af værker, før det bruges i klinikken. Doxapram er blevet meget brugt som et respirationsstimulerende middel på patienter. For nylig fandt efterforskerne hos patienten, at intravenøs injektion af doxapram ville forkorte fremkomsttiden fra generel anæstesi, mens dens tilknyttede mekanisme er uklar. Baseret på vores tidligere opdagelse af, at injektion af doxapram i patienter kunne øge plasmaniveauet af orexin - A, antog efterforskerne, at doxapram sandsynligvis letter fremkomsten fra generel anæstesi ved at fremme frigivelsen af orexin.
DESIGN: Fyrre patienter med ASA fysisk status I eller II planlagt til elektiv lumbal kirurgi under generel anæstesi (varig i 2 timer til 4 timer) blev inkluderet. Anæstesi blev induceret med propofol 1-2mg/kg og sufentanyl 0,2-0,3μg/kg. Efter muskelafslapning med iv cisatracuriumbesylat blev der udført 0,2 mg/kg endotracheal intubation. Anæstesi blev opretholdt med sevofluran (inhalationskoncentration: 0,8-2,0 MAC) og målstyret infusion af remifentanil (målrettet koncentration: 2-6 ng/ml) sammen med en oxygen/luft-blanding (FiO2 = 0,5). Muskelafslapning blev opretholdt med intermitterende. Inhalationskoncentration af sevofluran og injiceret målkoncentration blev titreret for at opretholde det bispektrale indeks (BIS) mellem 40 og 60 under anæstesi. End-tidal kuldioxidniveauet blev holdt mellem 30 og 40 mmHg ved kontrolleret mekanisk ventilation. Når operationen var afsluttet, justerede efterforskerne koncentrationen af sevofluran til 0,8MAC for patienten og den målrettede koncentration af remifentanil til 2ng/ml, stopper derefter al bedøvelse og justerer iltflowet til 6,0 l/min, samtidig med doxapram gruppe iv doxapram. 1 mg/kg, den kontrollerede gruppe fik samme volumen saltvand. Optag tid fra standsning af bedøvelse til fremkomst. Arterielt blod (2 ml) blev opsamlet på det følgende tidspunkt, såsom før og 1 time efter induktion af anæstesi, ved fremkomst (1 min efter trakeal ekstubation) og en halv time efter trakeal ekstubation. Dette blev centrifugeret ved 3000 rpm i 15 minutter ved -4 ◦C for at adskille plasma og derefter opbevaret ved -80 ◦C indtil analyse for orexin A-koncentrationer.
FORVENTEDE RESULTATER: Plasma-orexin A fra doxapram-gruppen vil være højere med fremkomsttiden kortere end den kontrollerede gruppe.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, Kina, 750004
- Anesthesiology department of General Hospital of Ningxia Medical University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltageren er voksen (≥18 år og ≤75 år)
- Deltagere med et Body Mass Index (BMI) 20-25 kg/m2
- Deltagere med ASA fysisk status Ⅰeller Ⅱ
- Deltagere med hjertefunktionsvurdering Ⅰeller Ⅱ
- patienter vil gennemgå elektiv lændeoperation og generel anæstesi
- Driftstiden er 2 timer til 4 timer.
Ekskluderingskriterier:
- Deltageren er en gravid kvinde eller en ammende mor.
- Deltagerne har en historie med narkotiske allergiske reaktioner.
- indeks for lever- eller nyrefunktion er to gange højere end normalt.
- Deltagerne har en historie eller diagnose af depression.
- Deltagerne har en historie med hjernetraume.
- Deltagerne har en historie med narkotikamisbrug eller stofmisbrug.
- Deltagerne eller hans familie har en international klassifikation af søvnforstyrrelser diagnosticeret med obstruktiv søvnapnø-syndrom.
- patienter afviser dette spor eller er ikke i stand til at underskrive informeret samtykke. -
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: doxapram gruppe
doxapram gruppe iv doxapram 1mg/kg,
|
|
|
Placebo komparator: Kontrolleret gruppe
den kontrollerede gruppe fik samme volumen saltvand som doxapram-gruppen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
orexin A-koncentrationer
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Zhihua Wang, M.D., General Hospital of Ningxia Medical University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- mzk2015orexin
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Anæstesi
-
Ohio State UniversityBaxter Healthcare CorporationAfsluttetSevofluran | Cystoskoper | Baxter Anesthesia Brand af DesfluraneForenede Stater
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...AfsluttetAnæstesi | Closed Loop Anesthesia Delivery System (CLADS)Indien
Kliniske forsøg med saltvand
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfIkke rekrutterer endnu
-
Haukeland University HospitalIkke rekrutterer endnuKronisk nyresygdom, der kræver kronisk dialyse | Kardiovaskulær forkalkningNorge
-
PfizerRekrutteringClostridioides Difficile-associeret SygdomForenede Stater, Japan, Det Forenede Kongerige, Argentina
-
National Taiwan University HospitalTaichung Veterans General Hospital; Miaoli General Hospital, Ministry of...Tilmelding efter invitation
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfIkke rekrutterer endnuForventningseffekter på følelsesmæssig behandlingTyskland
-
University of MonastirTilmelding efter invitationVæsketerapi | Væske genoplivning | VæskeresponsTunesien
-
TLC Biopharmaceuticals, Inc.RekrutteringPostoperativ smerteForenede Stater
-
Acorn Biolabs Inc.RekrutteringForyngelse | Stamcelle | Ansigts aldring | StamcellebankForenede Stater
-
Changhai HospitalHuashan Hospital; Affiliated Hospital of Jiangnan University; Shanghai Ninth... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuPronase | Slimhinde klarhedKina
-
Multan Medical And Dental CollegeAfsluttetDiabetisk fodsår | Kronisk hudsårPakistan