- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02820025
Die Wirkung und der Mechanismus des Atemstimulans Doxapram auf die Erleichterung der Emergenz
Untersuchung der Wirkung und des Mechanismus des respiratorischen Stimulans Doxapram zur Erleichterung des Aufwachens aus der Vollnarkose bei einer elektiven Lumbaloperation
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
HINTERGRUND: Die Allgemeinanästhesie wird in Kliniken häufig eingesetzt, während ihr Mechanismus nicht vollständig geklärt ist. Von Zeit zu Zeit kommt es zu einem verzögerten Aufwachen aus der Allgemeinanästhesie, was das Auftreten von Komplikationen und die wirtschaftliche Belastung der Patienten erhöht. Die derzeit in der Klinik verwendeten Analeptika haben einige Nebenwirkungen. Kürzlich haben Studien gezeigt, dass Orexin das Aufwachen aus der Vollnarkose erleichtern kann. Aufgrund seiner komplexen chemischen Struktur und der Schwierigkeit des Syntheseprozesses muss vor seiner Verwendung in der Klinik ein Berg von Arbeiten durchgeführt werden. Doxapram wird häufig als Atemstimulans bei Patienten eingesetzt. Kürzlich fanden die Forscher bei einem Patienten heraus, dass die intravenöse Injektion von Doxapram die Zeit bis zum Aufwachen aus der Vollnarkose verkürzen würde, während der damit verbundene Mechanismus unklar ist. Basierend auf unserer früheren Entdeckung, dass die Injektion von Doxapram bei Patienten den Plasmaspiegel von Orexin-A erhöhen könnte, stellten die Forscher die Hypothese auf, dass Doxapram wahrscheinlich das Aufwachen aus der Vollnarkose erleichtert, indem es die Freisetzung von Orexin fördert.
DESIGN: Vierzig Patienten mit ASA-Status I oder II, die für eine elektive Lumbaloperation unter Vollnarkose (Dauer von 2 bis 4 Stunden) geplant waren, wurden eingeschlossen. Die Anästhesie wurde mit Propofol 1–2 mg/kg und Sufentanyl 0,2–0,3 μg/kg eingeleitet. Nach Muskelrelaxation mit iv Cisatracuriumbesilat 0,2 mg/kg wurde eine endotracheale Intubation durchgeführt. Die Anästhesie wurde mit Sevofluran (Inhalationskonzentration: 0,8–2,0) aufrechterhalten MAC) und zielgerichtete Remifentanil-Infusion (Zielkonzentration: 2–6 ng/ml) zusammen mit einem Sauerstoff/Luft-Gemisch (FiO2 = 0,5). Die Muskelentspannung wurde intermittierend aufrechterhalten. Die Inhalationskonzentration von Sevofluran und die injizierte Zielkonzentration wurden titriert, um den bispektralen Index (BIS) während der Anästhesie zwischen 40 und 60 zu halten. Der endtidale Kohlendioxidspiegel wurde durch kontrollierte mechanische Beatmung zwischen 30 und 40 mmHg gehalten. Nach Abschluss der Operation stellen die Prüfärzte die Konzentration von Sevofluran auf 0,8 MAC des Patienten und die Zielkonzentration von Remifentanil auf 2 ng/ml ein, beenden dann alle Anästhetika und stellen den Sauerstofffluss auf 6,0 l/min ein, gleichzeitig die Doxapram-Gruppe iv Doxapram 1 mg/kg, die Kontrollgruppe erhielt das gleiche Volumen an Kochsalzlösung. Zeichnen Sie die Zeit vom Absetzen der Anästhetika bis zum Auftauchen auf. Arterielles Blut (2 ml) wurde zur folgenden Zeit gesammelt, wie vor und 1 h nach Einleitung der Anästhesie, beim Auftauchen (1 min nach trachealer Extubation) und eine halbe Stunde nach trachealer Extubation. Dieses wurde bei 3000 U/min für 15 min bei -4 ◦C zentrifugiert, um das Plasma abzutrennen, dann bei -80 ◦C gelagert, bis die Konzentrationen von Orexin A bestimmt wurden.
ERWARTETE ERGEBNISSE: Das Orexin A im Plasma der Doxapram-Gruppe ist höher und die Entstehungszeit kürzer als in der Kontrollgruppe.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, China, 750004
- Anesthesiology department of General Hospital of Ningxia Medical University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Teilnehmer ist ein Erwachsener (≥18 Jahre alt und ≤75 Jahre alt)
- Teilnehmer mit einem Body Mass Index (BMI) von 20-25 kg/m2
- Teilnehmer mit ASA-Status Ⅰoder Ⅱ
- Teilnehmer mit Herzfunktionsbewertung Ⅰoder Ⅱ
- Die Patienten werden einer elektiven Lendenoperation und einer Vollnarkose unterzogen
- Die Betriebszeit beträgt 2h bis 4h.
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer ist eine schwangere Frau oder eine stillende Mutter.
- Die Teilnehmer haben eine Vorgeschichte von allergischen Reaktionen auf Betäubungsmittel.
- Leber- oder Nierenfunktionsindizes doppelt so hoch wie normal.
- Die Teilnehmer haben eine Vorgeschichte oder Diagnose von Depressionen.
- Die Teilnehmer haben eine Geschichte von Hirntrauma.
- Die Teilnehmer haben eine Vorgeschichte von Betäubungsmittel- oder Drogenabhängigkeit.
- Der Teilnehmer oder seine Familie haben eine Diagnose des obstruktiven Schlafapnoe-Syndroms gemäß der Internationalen Klassifikation von Schlafstörungen.
- Patienten lehnen diesen Test ab oder sind nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung zu unterschreiben. -
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Doxapram-Gruppe
die Doxapram-Gruppe iv Doxapram 1 mg/kg,
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Placebo-Komparator: Kontrollierte Gruppe
die kontrollierte Gruppe erhielt das gleiche Volumen an Kochsalzlösung wie die Doxapram-Gruppe.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Orexin A-Konzentrationen
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Zhihua Wang, M.D., General Hospital of Ningxia Medical University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- mzk2015orexin
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