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El efecto y el mecanismo del estimulante respiratorio doxapram para facilitar la emergencia

17 de enero de 2017 actualizado por: General Hospital of Ningxia Medical University

Investigar el efecto y el mecanismo del estimulante respiratorio doxapram para facilitar la salida de la anestesia general para someterse a cirugía lumbar electiva

El estudio actual está diseñado para investigar la diferencia de los niveles de orexina A en plasma entre el grupo de doxapram y el grupo controlado en el momento de la emergencia de la anestesia con sevoflurano-remifentanilo que se someterá a una cirugía lumbar electiva.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

ANTECEDENTES: La anestesia general se ha utilizado ampliamente en las clínicas, aunque su mecanismo no está del todo claro. De vez en cuando ocurre un retraso en la salida de la anestesia general, lo que aumenta la aparición de complicaciones y la carga económica de los pacientes. Los analépticos actualmente utilizados en clínica tienen algunos efectos secundarios. Recientemente, los estudios han demostrado que la orexina puede facilitar la salida de la anestesia general. Debido a su estructura química compleja y la dificultad del proceso de síntesis, es necesario realizar una montaña de trabajos antes de su uso en la clínica. El doxapram se ha utilizado ampliamente como estimulante respiratorio en pacientes. Recientemente, los investigadores encontraron en un paciente que la inyección intravenosa de doxapram acortaría el tiempo de recuperación de la anestesia general, mientras que su mecanismo asociado no está claro. Con base en nuestro descubrimiento anterior de que la inyección de doxapram en pacientes podría aumentar el nivel plasmático de orexina - A, los investigadores plantearon la hipótesis de que el doxapram probablemente facilite la salida de la anestesia general al promover la liberación de orexina.

DISEÑO: Cuarenta pacientes con estado físico ASA I o II programados para cirugía lumbar electiva bajo anestesia general (duración de 2h a 4h) fueron inscritos. La anestesia se indujo con propofol 1-2 mg/kg y sufentanilo 0,2-0,3 μg/kg. Después de la relajación muscular con 0,2 mg/kg de besilato de cisatracurio iv, se realizó una intubación endotraqueal. La anestesia se mantuvo con sevoflurano (concentración inhalatoria: 0,8-2,0 MAC) y remifentanilo en infusión controlada por objetivo (concentración objetivo: 2-6 ng/ml) junto con una mezcla de oxígeno/aire (FiO2 = 0,5). La relajación muscular se mantuvo con intermitencia. La concentración inhalatoria de sevoflurano y la concentración diana inyectada se titularon para mantener el índice biespectral (BIS) entre 40 y 60 durante la anestesia. El nivel de dióxido de carbono al final de la espiración se mantuvo entre 30 y 40 mmHg mediante ventilación mecánica controlada. Cuando se completó la cirugía, los investigadores ajustaron la concentración de sevoflurano a 0,8 MAC del paciente y la concentración objetivo de remifentanilo a 2 ng/ml, luego suspendieron todos los anestésicos y ajustaron el flujo de oxígeno a 6,0 l/min, al mismo tiempo que el grupo de doxapram iv doxapram 1 mg/kg, el grupo controlado recibió el mismo volumen de solución salina. Registre el tiempo desde la suspensión de los anestésicos hasta la emergencia. Se recogió sangre arterial (2 ml) en los siguientes momentos, como antes y 1 hora después de la inducción de la anestesia, al despertar (1 minuto después de la extubación traqueal) y media hora después de la extubación traqueal. Este se centrifugó a 3000 rpm durante 15 min a -4 ◦C para separar el plasma y luego se almacenó a -80 ◦C hasta el ensayo de las concentraciones de orexina A.

RESULTADOS ESPERADOS: La orexina A plasmática del grupo de doxapram será más alta con un tiempo de emergencia más corto que el grupo controlado.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Porcelana, 750004
        • Anesthesiology department of General Hospital of Ningxia Medical University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El participante es adulto (≥18 años y ≤75 años)
  2. Participantes con un Índice de Masa Corporal (IMC) de 20-25 kg/m2
  3. Participantes con estado físico ASA Ⅰo Ⅱ
  4. Participantes con índice de función cardíaca Ⅰ o Ⅱ
  5. los pacientes se someterán a cirugía lumbar electiva y anestesia general
  6. El tiempo de operación es de 2h a 4h.

Criterio de exclusión:

  1. La participante es una mujer embarazada o una madre lactante.
  2. Los participantes tienen antecedentes de reacciones alérgicas a los narcóticos.
  3. índices de función hepática o renal es dos veces mayor de lo normal.
  4. Los participantes tienen antecedentes o diagnóstico de depresión.
  5. Los participantes tienen antecedentes de Trauma Cerebral.
  6. Los participantes tienen antecedentes de adicción a los narcóticos o adicción a las drogas.
  7. Los participantes o su familia tienen un diagnóstico de síndrome de apnea obstructiva del sueño según la Clasificación Internacional de Trastornos del Sueño.
  8. los pacientes rechazan este camino o no pueden firmar el consentimiento informado. -

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: grupo de doxapram
el grupo de doxapram iv doxapram 1 mg/kg,
Comparador de placebos: Grupo controlado
el grupo controlado recibió el mismo volumen de solución salina que el grupo de doxapram.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
concentraciones de orexina A
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Zhihua Wang, M.D., General Hospital of Ningxia Medical University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de abril de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de mayo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de junio de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de junio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

18 de enero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de enero de 2017

Última verificación

1 de enero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • mzk2015orexin

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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