- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02820025
El efecto y el mecanismo del estimulante respiratorio doxapram para facilitar la emergencia
Investigar el efecto y el mecanismo del estimulante respiratorio doxapram para facilitar la salida de la anestesia general para someterse a cirugía lumbar electiva
Descripción general del estudio
Descripción detallada
ANTECEDENTES: La anestesia general se ha utilizado ampliamente en las clínicas, aunque su mecanismo no está del todo claro. De vez en cuando ocurre un retraso en la salida de la anestesia general, lo que aumenta la aparición de complicaciones y la carga económica de los pacientes. Los analépticos actualmente utilizados en clínica tienen algunos efectos secundarios. Recientemente, los estudios han demostrado que la orexina puede facilitar la salida de la anestesia general. Debido a su estructura química compleja y la dificultad del proceso de síntesis, es necesario realizar una montaña de trabajos antes de su uso en la clínica. El doxapram se ha utilizado ampliamente como estimulante respiratorio en pacientes. Recientemente, los investigadores encontraron en un paciente que la inyección intravenosa de doxapram acortaría el tiempo de recuperación de la anestesia general, mientras que su mecanismo asociado no está claro. Con base en nuestro descubrimiento anterior de que la inyección de doxapram en pacientes podría aumentar el nivel plasmático de orexina - A, los investigadores plantearon la hipótesis de que el doxapram probablemente facilite la salida de la anestesia general al promover la liberación de orexina.
DISEÑO: Cuarenta pacientes con estado físico ASA I o II programados para cirugía lumbar electiva bajo anestesia general (duración de 2h a 4h) fueron inscritos. La anestesia se indujo con propofol 1-2 mg/kg y sufentanilo 0,2-0,3 μg/kg. Después de la relajación muscular con 0,2 mg/kg de besilato de cisatracurio iv, se realizó una intubación endotraqueal. La anestesia se mantuvo con sevoflurano (concentración inhalatoria: 0,8-2,0 MAC) y remifentanilo en infusión controlada por objetivo (concentración objetivo: 2-6 ng/ml) junto con una mezcla de oxígeno/aire (FiO2 = 0,5). La relajación muscular se mantuvo con intermitencia. La concentración inhalatoria de sevoflurano y la concentración diana inyectada se titularon para mantener el índice biespectral (BIS) entre 40 y 60 durante la anestesia. El nivel de dióxido de carbono al final de la espiración se mantuvo entre 30 y 40 mmHg mediante ventilación mecánica controlada. Cuando se completó la cirugía, los investigadores ajustaron la concentración de sevoflurano a 0,8 MAC del paciente y la concentración objetivo de remifentanilo a 2 ng/ml, luego suspendieron todos los anestésicos y ajustaron el flujo de oxígeno a 6,0 l/min, al mismo tiempo que el grupo de doxapram iv doxapram 1 mg/kg, el grupo controlado recibió el mismo volumen de solución salina. Registre el tiempo desde la suspensión de los anestésicos hasta la emergencia. Se recogió sangre arterial (2 ml) en los siguientes momentos, como antes y 1 hora después de la inducción de la anestesia, al despertar (1 minuto después de la extubación traqueal) y media hora después de la extubación traqueal. Este se centrifugó a 3000 rpm durante 15 min a -4 ◦C para separar el plasma y luego se almacenó a -80 ◦C hasta el ensayo de las concentraciones de orexina A.
RESULTADOS ESPERADOS: La orexina A plasmática del grupo de doxapram será más alta con un tiempo de emergencia más corto que el grupo controlado.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ningxia
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Yinchuan, Ningxia, Porcelana, 750004
- Anesthesiology department of General Hospital of Ningxia Medical University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante es adulto (≥18 años y ≤75 años)
- Participantes con un Índice de Masa Corporal (IMC) de 20-25 kg/m2
- Participantes con estado físico ASA Ⅰo Ⅱ
- Participantes con índice de función cardíaca Ⅰ o Ⅱ
- los pacientes se someterán a cirugía lumbar electiva y anestesia general
- El tiempo de operación es de 2h a 4h.
Criterio de exclusión:
- La participante es una mujer embarazada o una madre lactante.
- Los participantes tienen antecedentes de reacciones alérgicas a los narcóticos.
- índices de función hepática o renal es dos veces mayor de lo normal.
- Los participantes tienen antecedentes o diagnóstico de depresión.
- Los participantes tienen antecedentes de Trauma Cerebral.
- Los participantes tienen antecedentes de adicción a los narcóticos o adicción a las drogas.
- Los participantes o su familia tienen un diagnóstico de síndrome de apnea obstructiva del sueño según la Clasificación Internacional de Trastornos del Sueño.
- los pacientes rechazan este camino o no pueden firmar el consentimiento informado. -
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: grupo de doxapram
el grupo de doxapram iv doxapram 1 mg/kg,
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Comparador de placebos: Grupo controlado
el grupo controlado recibió el mismo volumen de solución salina que el grupo de doxapram.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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concentraciones de orexina A
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Zhihua Wang, M.D., General Hospital of Ningxia Medical University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- mzk2015orexin
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