- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02820025
Wpływ i mechanizm stymulacji układu oddechowego Doxapramu na ułatwianie wschodzenia
Zbadanie wpływu i mechanizmu działania stymulatora oddechowego Doxapramu na ułatwienie wybudzenia ze znieczulenia ogólnego podczas planowej operacji lędźwiowej
Przegląd badań
Szczegółowy opis
WPROWADZENIE: Znieczulenie ogólne jest szeroko stosowane w klinikach, a jego mechanizm nie jest do końca wyjaśniony. Od czasu do czasu dochodzi do opóźnionego wychodzenia ze znieczulenia ogólnego, co zwiększa częstość występowania powikłań i zwiększa obciążenie ekonomiczne pacjentów. Analeptyki stosowane obecnie w klinice mają pewne skutki uboczne. Niedawno badania wykazały, że oreksyna może ułatwiać wybudzanie ze znieczulenia ogólnego. Ze względu na złożoną budowę chemiczną i trudność procesu syntezy, przed jej zastosowaniem w klinice należy wykonać całą górę prac. Doxapram był szeroko stosowany jako środek pobudzający oddychanie u pacjentów. Ostatnio badacze stwierdzili u pacjenta, że dożylne wstrzyknięcie doksapramu skróciłoby czas wybudzania ze znieczulenia ogólnego, choć mechanizm z tym związany jest niejasny. Opierając się na naszym wcześniejszym odkryciu, że wstrzyknięcie doksapramu pacjentom może zwiększyć poziom oreksyny - A w osoczu, badacze postawili hipotezę, że doksapram prawdopodobnie ułatwia wybudzanie ze znieczulenia ogólnego poprzez promowanie uwalniania oreksyny.
PROJEKTOWANIE: Do badania włączono 40 pacjentów w stanie fizycznym I lub II ASA zakwalifikowanych do planowej operacji odcinka lędźwiowego w znieczuleniu ogólnym (trwającej od 2 do 4 godzin). Znieczulenie indukowano propofolem 1-2mg/kg i sufentanylem 0,2-0,3μg/kg. Po zwiotczeniu mięśni za pomocą dożylnego besylanu cisatrakurium w dawce 0,2 mg/kg wykonano intubację dotchawiczą. Znieczulenie podtrzymywano sewofluranem (stężenie inhalacyjne: 0,8-2,0). MAC) i remifentanil w kontrolowanym wlewie docelowym (docelowe stężenie: 2-6 ng/ml) wraz z mieszaniną tlen/powietrze (FiO2 = 0,5). Rozluźnienie mięśni utrzymywało się z przerwami. Wziewne stężenie sewofluranu i wstrzyknięte stężenie docelowe miareczkowano w celu utrzymania wskaźnika bispektralnego (BIS) między 40 a 60 podczas znieczulenia. Poziom końcowo-wydechowego dwutlenku węgla utrzymywano między 30 a 40 mmHg przez kontrolowaną wentylację mechaniczną. Po zakończeniu operacji badacze dostosowują stężenie sewofluranu do 0,8 MAC pacjenta i docelowe stężenie remifentanylu do 2 ng/ml, a następnie zatrzymują wszystkie środki znieczulające i dostosowują przepływ tlenu do 6,0 l/min, jednocześnie doksapram grupa iv doksapram 1mg/kg, grupie kontrolnej podano równą objętość soli fizjologicznej. Rekordowy czas od zatrzymania anestetyków do wynurzenia. Krew tętniczą (2 ml) pobierano w następującym czasie, tj. przed i 1 godzinę po indukcji znieczulenia, przy wybudzaniu (1 min po ekstubacji tchawicy) i pół godziny po ekstubacji tchawicy. Wirowano to przy 3000 obr./min przez 15 minut w temperaturze -4°C w celu oddzielenia osocza, a następnie przechowywano w temperaturze -80°C do czasu oznaczenia stężenia oreksyny A.
OCZEKIWANE REZULTATY: Oreksyna A w osoczu grupy doksapramu będzie wyższa, a czas pojawienia się krótszy niż w grupie kontrolnej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, Chiny, 750004
- Anesthesiology department of General Hospital of Ningxia Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik jest osobą pełnoletnią (≥18 lat i ≤75 lat)
- Uczestnicy o wskaźniku masy ciała (BMI) 20-25 kg/m2
- Uczestnicy o statusie fizycznym ASA Ⅰlub Ⅱ
- Uczestnicy z oceną funkcji serca Ⅰ lub Ⅱ
- Pacjenci będą poddani planowej operacji odcinka lędźwiowego i znieczuleniu ogólnemu
- Czas operacji od 2h do 4h.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnikiem jest kobieta w ciąży lub matka karmiąca.
- Uczestnicy mają historię reakcji alergicznych na narkotyki.
- wskaźniki czynności wątroby lub nerek są dwukrotnie wyższe niż normalnie.
- Uczestnicy mają historię lub diagnozę depresji.
- Uczestnicy mają historię urazu mózgu.
- Uczestnicy mają historię uzależnienia od narkotyków lub narkomanii.
- Uczestnicy lub ich rodziny posiadają rozpoznanie zespołu obturacyjnego bezdechu sennego wg Międzynarodowej Klasyfikacji Zaburzeń Snu.
- pacjenci odrzucają tę ścieżkę lub nie są w stanie podpisać świadomej zgody. -
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: grupa doksapramu
grupa doksapramu iv doksapram 1mg/kg,
|
|
|
Komparator placebo: Grupa kontrolowana
grupa kontrolna otrzymała taką samą objętość soli fizjologicznej jak grupa doksapramu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
stężenie oreksyny A
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Zhihua Wang, M.D., General Hospital of Ningxia Medical University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- mzk2015orexin
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .