- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02821091
Biomekanik forskning i effekterna av interaktiv dynamisk balansträning på postural och gångkontroll hos äldre vuxna
Mål 1: Bestäm sambandet mellan muskelkvalitet och balansprestanda samt eventuella samband med frakturer och fallhistoria hos äldre vuxna.
Muskelkvalitet kommer att beräknas utifrån information om muskelstyrka och kroppssammansättning (styrka/mager muskelmassa). Utredarna kommer att beräkna ledens vridmoment under funktionella aktiveringar med hjälp av biomekaniska data från 3D-rörelseanalysen, medan den magra skelettmuskelmassan kommer att bestämmas av bioelektrisk impedansanalys (BIA). Kliniska och funktionella bedömningar för balansprestanda kommer också att genomföras. Fraktur- och fallhistorik före testet kommer att registreras i efterhand.
Mål 2: Identifiera sambanden mellan kraftanvändning under balansstörning hos äldre vuxna.
Lateral och framåt/bakåt störning under gång kommer att användas för att framkalla balansåterhämtningssvar. Graden av nödvändig ledkraft och hur detta relaterar till en persons funktionella kapacitet på specifika lednivåer kommer att bestämmas av vridmomentbehovet till kapacitetsförhållandet (DCR: uppgiftskrav i förhållande till styrkakapacitet). DCR tillhandahåller en ledspecifik enhetlig skalär kvantitet som representerar balansåterhämtningsbehovet normaliserat av en individs maximala muskelstyrkakapacitet. Det skulle ange om en person kan återfå balans och i vilken utsträckning av hans/hennes maximala kapacitet beskattas.
Mål 3: Undersök effektiviteten och de långsiktiga effekterna av ett nytt 2-månaders personligt träningsprogram för förstärkning och balans för att förbättra balansprestanda hos äldre vuxna.
Personlig förstärknings- och balansträningsövning kommer att anpassas utifrån resultaten av biomekaniska bedömningar, med hjälp av det modulära interaktiva kakelsystemet (MITS) och instrumenterat löpband med delad bälte med balansstörning. Träningsgruppen kommer att få träning 2 gånger i veckan under 2 månader och den åldersmatchade kontrollgruppen kommer att behålla sina vanliga dagliga aktiviteter. Alla bedömningar kommer att utföras vid baslinjen och 1 vecka efter träning. Uppföljande telefonintervjuer kommer att genomföras 6, 9 och 12 månader efter utbildningsperioden.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Åldrande befolkning har blivit en global fråga. Fall är ett utbrett problem bland åldrande vuxna som kan orsaka frakturer, skador eller dödlighet. Att identifiera faktorer relaterade till fall som inträffar inom denna åldrande befolkning är avgörande för utvecklingen av effektiva regimer för fallförebyggande. Studier har visat att muskelkvalitet och god hållning är avgörande för balanskontroll hos äldre vuxna. Äldre vuxna kombinerar ofta med muskelsvaghet (sarkopeni), benförlust (benskörhet) och leder till ökad ryggkyphos som orsakar kotfrakturer och dålig balanskontroll. Därför är de långsiktiga målen med detta arbete att förhindra fall hos äldre vuxna genom att förbättra funktionen hos degenerativa muskler. Den föreslagna forskningen kan ge nödvändig information om processerna för balanskontroll i denna åldrande befolkning, och kan potentiellt tillämpas på individer med dålig balans som löper hög risk att falla. Tre specifika mål för detta treåriga forskningsprojekt beskrivs enligt följande:
Mål 1: Bestäm sambandet mellan muskelkvalitet och balansprestanda samt eventuella samband med frakturer och fallhistoria hos äldre vuxna.
Muskelkvalitet kommer att beräknas utifrån information om muskelstyrka och kroppssammansättning (styrka/mager muskelmassa). Utredarna kommer att beräkna ledens vridmoment under funktionella aktiveringar med hjälp av biomekaniska data från 3D-rörelseanalysen, medan den magra skelettmuskelmassan kommer att bestämmas av bioelektrisk impedansanalys (BIA). Kliniska och funktionella bedömningar för balansprestanda kommer också att genomföras. Fraktur- och fallhistorik före testet kommer att registreras i efterhand.
Mål 2: Identifiera sambanden mellan kraftanvändning under balansstörning hos äldre vuxna.
Lateral och framåt/bakåt störning under gång kommer att användas för att framkalla balansåterhämtningssvar. Graden av nödvändig ledkraft och hur detta relaterar till en persons funktionella kapacitet på specifika lednivåer kommer att bestämmas av vridmomentbehovet till kapacitetsförhållandet (DCR: uppgiftskrav i förhållande till styrkakapacitet). DCR tillhandahåller en ledspecifik enhetlig skalär kvantitet som representerar balansåterhämtningsbehovet normaliserat av en individs maximala muskelstyrkakapacitet. Det skulle ange om en person kan återfå balans och i vilken utsträckning av hans/hennes maximala kapacitet beskattas.
Mål 3: Undersök effektiviteten och de långsiktiga effekterna av ett nytt 2-månaders personligt träningsprogram för förstärkning och balans för att förbättra balansprestanda hos äldre vuxna.
Personlig förstärknings- och balansträningsövning kommer att anpassas utifrån resultaten av biomekaniska bedömningar, med hjälp av det modulära interaktiva kakelsystemet (MITS) och instrumenterat löpband med delad bälte med balansstörning. Träningsgruppen kommer att få träning 2 gånger i veckan under 2 månader och den åldersmatchade kontrollgruppen kommer att behålla sina vanliga dagliga aktiviteter. Alla bedömningar kommer att utföras vid baslinjen och 1 vecka efter träning. Uppföljande telefonintervjuer kommer att genomföras 6, 9 och 12 månader efter utbildningsperioden.
Translationell forskning av detta slag kommer att bidra med nödvändig information om de kritiska faktorerna för balanskontroll hos äldre vuxna. Forskningen kommer också att testa kliniska innovationer av träningsträning för att förbättra den långsiktiga prognosen i denna sårbara åldrande befolkningsgrupp. Det unika bidraget från den föreslagna forskningen ligger i integrationen av en explicit fysisk undersökning och biomekanisk metod för ett relevant kliniskt problem inom en translationell modell. Resultaten kommer att ge ett nytt paradigm av behandlingsmetoder för balanskontroll och kommer att minska risken för fall och frakturer. Denna forskning kan potentiellt tillämpas på individer med dålig balans som löper stor risk att falla.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier
För kontrollgrupp för unga vuxna:
- kunna stå och gå i 5 minuter självständigt utan assistent
- åldrande mellan 20 och 59 år
För äldre vuxna grupp:
- kunna stå och gå i 5 minuter självständigt utan assistent
- åldrande mellan 60 och 80 år;
Exklusions kriterier:
- redan existerande större nedre extremitetspatologi (t.ex. kronisk fotledsinstabilitet eller svår artros)
- neurologiska störningar eller balanssvårigheter (t.ex. Vertigo, dålig syn, yrsel, stroke eller epilepsi) som skulle förhindra att stå upp under hela testproceduren utan hjälp av ett hjälpmedel
- hälsotillstånd (t.ex. hjärtsjukdomar, okontrollerad hypertoni, kroniska obstruktiva lungsjukdomar) som skulle utesluta deltagande i ett balansträningsprogram.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollera unga vuxna
Friska vuxna, ålder mellan 20 och 59 år gamla
|
|
|
Inget ingripande: Kontrollera gamla vuxna
Friska vuxna, ålder mellan 60 och 80 år gamla
|
|
|
Experimentell: Träna gamla vuxna
Friska vuxna i åldern mellan 60 och 80 år fick interaktiv dynamisk balansträning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Timed Up and Go Test
Tidsram: Upp till 52 veckor
|
Upp till 52 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Wei-Li Hsu, National Taiwan University Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 201501039RINC
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .