- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02821091
Badania biomechaniki wpływu interaktywnego treningu równowagi dynamicznej na kontrolę postawy i chodu u osób starszych
Cel 1: Określenie zależności między jakością mięśni a zachowaniem równowagi, a także wszelkich związków ze złamaniami i upadkami w historii osób starszych.
Jakość mięśni zostanie obliczona na podstawie informacji o sile mięśni i składzie ciała (siła/beztłuszczowa masa mięśniowa). Badacze obliczą moment obrotowy stawów podczas aktywacji funkcjonalnych, korzystając z danych biomechanicznych z trójwymiarowej analizy ruchu, podczas gdy beztłuszczowa masa mięśni szkieletowych zostanie określona za pomocą analizy impedancji bioelektrycznej (BIA). Przeprowadzona zostanie również ocena kliniczna i funkcjonalna sprawności wagi. Historia złamań i upadków przed badaniem zostanie zarejestrowana retrospektywnie.
Cel 2: Zidentyfikować zależności pomiędzy użyciem siły podczas zaburzeń równowagi u osób starszych.
Boczne i do przodu/do tyłu perturbacje podczas chodzenia będą wykorzystywane do wywołania reakcji odzyskiwania równowagi. Stopień niezbędnej siły stawu i jego związek z wydolnością funkcjonalną danej osoby na określonych poziomach stawu będzie określony przez stosunek zapotrzebowania na moment obrotowy do wydolności (DCR: wymagania zadaniowe w stosunku do wydolności siłowej). DCR zapewnia zunifikowaną wielkość skalarną specyficzną dla stawu, reprezentującą zapotrzebowanie na przywrócenie równowagi, znormalizowaną przez maksymalną wydolność mięśniową danej osoby. Wskazywałoby to, czy dana osoba może odzyskać równowagę iw jakim stopniu jej maksymalna zdolność jest opodatkowana.
Cel 3: Zbadanie skuteczności i długoterminowych efektów nowatorskiego, 2-miesięcznego, spersonalizowanego programu treningu wzmacniającego i równoważącego, poprawiającego równowagę u osób starszych.
Spersonalizowane ćwiczenia wzmacniające i równoważące zostaną spersonalizowane na podstawie wyników ocen biomechanicznych z wykorzystaniem Modular Interactive Tiles System (MITS) i bieżni oprzyrządowanej do zaburzeń równowagi z dzielonym pasem. Grupa ćwicząca będzie trenować 2 razy w tygodniu przez 2 miesiące, a dopasowana wiekowo grupa kontrolna będzie wykonywać swoje codzienne czynności. Wszystkie oceny zostaną przeprowadzone na początku i 1 tydzień po treningu. Kolejne rozmowy telefoniczne zostaną przeprowadzone po 6, 9 i 12 miesiącach od zakończenia szkolenia.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Starzenie się społeczeństw stało się problemem globalnym. Upadek jest powszechnym problemem wśród starzejących się dorosłych, który może powodować złamania, urazy lub śmiertelność. Identyfikacja czynników związanych z upadkami występującymi w tej starzejącej się populacji jest niezbędna do opracowania skutecznych programów zapobiegania upadkom. Badania wykazały, że jakość mięśni i prawidłowe wyrównanie postawy mają kluczowe znaczenie dla kontroli równowagi u osób starszych. Starsze osoby często łączą się z osłabieniem mięśni (sarkopenia), utratą masy kostnej (osteoporoza) i prowadzą do zwiększonej kifozy kręgosłupa powodującej złamania kręgów i słabą kontrolę równowagi. Dlatego długoterminowym celem tej pracy jest zapobieganie upadkom osób starszych poprzez poprawę funkcji mięśni zwyrodnieniowych. Proponowane badania mogą dostarczyć potrzebnych informacji na temat procesów kontroli równowagi w tej starzejącej się populacji i potencjalnie mogą być zastosowane u osób z zaburzeniami równowagi, które są narażone na wysokie ryzyko upadku. Trzy szczegółowe cele tego 3-letniego projektu badawczego opisano w następujący sposób:
Cel 1: Określenie zależności między jakością mięśni a zachowaniem równowagi, a także wszelkich związków ze złamaniami i upadkami w historii osób starszych.
Jakość mięśni zostanie obliczona na podstawie informacji o sile mięśni i składzie ciała (siła/beztłuszczowa masa mięśniowa). Badacze obliczą moment obrotowy stawów podczas aktywacji funkcjonalnych, korzystając z danych biomechanicznych z trójwymiarowej analizy ruchu, podczas gdy beztłuszczowa masa mięśni szkieletowych zostanie określona za pomocą analizy impedancji bioelektrycznej (BIA). Przeprowadzona zostanie również ocena kliniczna i funkcjonalna sprawności wagi. Historia złamań i upadków przed badaniem zostanie zarejestrowana retrospektywnie.
Cel 2: Zidentyfikować zależności pomiędzy użyciem siły podczas zaburzeń równowagi u osób starszych.
Boczne i do przodu/do tyłu perturbacje podczas chodzenia będą wykorzystywane do wywołania reakcji odzyskiwania równowagi. Stopień niezbędnej siły stawu i jego związek z wydolnością funkcjonalną danej osoby na określonych poziomach stawu będzie określony przez stosunek zapotrzebowania na moment obrotowy do wydolności (DCR: wymagania zadaniowe w stosunku do wydolności siłowej). DCR zapewnia zunifikowaną wielkość skalarną specyficzną dla stawu, reprezentującą zapotrzebowanie na przywrócenie równowagi, znormalizowaną przez maksymalną wydolność mięśniową danej osoby. Wskazywałoby to, czy dana osoba może odzyskać równowagę iw jakim stopniu jej maksymalna zdolność jest opodatkowana.
Cel 3: Zbadanie skuteczności i długoterminowych efektów nowatorskiego, 2-miesięcznego, spersonalizowanego programu treningu wzmacniającego i równoważącego, poprawiającego równowagę u osób starszych.
Spersonalizowane ćwiczenia wzmacniające i równoważące zostaną spersonalizowane na podstawie wyników ocen biomechanicznych z wykorzystaniem Modular Interactive Tiles System (MITS) i bieżni oprzyrządowanej do zaburzeń równowagi z dzielonym pasem. Grupa ćwicząca będzie trenować 2 razy w tygodniu przez 2 miesiące, a dopasowana wiekowo grupa kontrolna będzie wykonywać swoje codzienne czynności. Wszystkie oceny zostaną przeprowadzone na początku i 1 tydzień po treningu. Kolejne rozmowy telefoniczne zostaną przeprowadzone po 6, 9 i 12 miesiącach od zakończenia szkolenia.
Tego rodzaju badania translacyjne dostarczą niezbędnych informacji na temat krytycznych czynników kontroli równowagi u osób starszych. W ramach badań zostaną również przetestowane kliniczne innowacje treningu fizycznego w celu poprawy długoterminowych prognoz w tej wrażliwej, starzejącej się grupie populacji. Wyjątkowy wkład proponowanych badań polega na integracji jawnego badania fizykalnego i podejścia biomechanicznego do odpowiedniego problemu klinicznego w ramach modelu translacyjnego. Odkrycia zapewnią nowy paradygmat podejść terapeutycznych do kontroli równowagi i zmniejszą ryzyko upadków i złamań. Badania te można potencjalnie zastosować do osób ze słabą równowagą, które są narażone na wysokie ryzyko upadku.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taipei, Tajwan
- National Taiwan University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia
Dla kontrolnej grupy młodych dorosłych:
- stanie stać i chodzić samodzielnie przez 5 minut bez pomocy asystenta
- starzenie się w wieku od 20 do 59 lat
Dla grupy seniorów:
- stanie stać i chodzić samodzielnie przez 5 minut bez pomocy asystenta
- starzenie się w wieku od 60 do 80 lat;
Kryteria wyłączenia:
- istniejąca wcześniej poważna patologia kończyn dolnych (np. przewlekła niestabilność stawu skokowego lub ciężka choroba zwyrodnieniowa stawów)
- zaburzenia neurologiczne lub trudności z równowagą (np. zawroty głowy, słabe widzenie, zawroty głowy, udar mózgu lub padaczka), które uniemożliwiają stanie w pozycji stojącej podczas procedur testowych bez pomocy urządzenia wspomagającego
- schorzenia (np. choroba serca, niekontrolowane nadciśnienie, przewlekła obturacyjna choroba płuc), które wykluczałyby udział w programie ćwiczeń równowagi.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Kontroluj młodych dorosłych
Zdrowe osoby dorosłe w wieku od 20 do 59 lat
|
|
|
Brak interwencji: Kontroluj starszych dorosłych
Zdrowe osoby dorosłe w wieku od 60 do 80 lat
|
|
|
Eksperymentalny: Ćwicz starszych dorosłych
Zdrowe osoby dorosłe w wieku od 60 do 80 lat przeszły interaktywny trening równowagi dynamicznej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czasowy test Up and Go
Ramy czasowe: Do 52 tygodni
|
Do 52 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Wei-Li Hsu, National Taiwan University Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 201501039RINC
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Starsi dorośli, równowaga
-
University of NebraskaZakończonyBoard Balance | Zadanie tworzenia szlakówStany Zjednoczone
-
Cairo UniversityZakończonyDiplegiczne porażenie mózgowe | Board Balance | Równowaga stojącaEgipt
-
Indonesia UniversityTerramed Physio & Rehab; National Sports Institute MalaysiaZakończonyOtyłość | Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego | Board Balance | Stochastic Resonance Therapy-Whole Body VibrationIndonezja
Badania kliniczne na Interaktywny Trening Równowagi Dynamicznej
-
Ankara Etlik City HospitalRekrutacyjnyChoroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego | Trening równowagi | Rehabilitacja pooperacyjna | Całkowite odzyskiwanie artroplastyki stawu kolanowegoIndyk
-
VA Office of Research and DevelopmentZakończonyOtyłość | DysmobilnośćStany Zjednoczone