- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02821091
Pesquisa biomecânica nos efeitos do treinamento de equilíbrio dinâmico interativo no controle postural e da marcha em adultos mais velhos
Objetivo 1: Determinar as relações entre a qualidade muscular e o desempenho do equilíbrio, bem como qualquer associação com histórico de fraturas e quedas em idosos.
A qualidade muscular será calculada a partir das informações de força muscular e composição corporal (força/massa muscular magra). Os investigadores calcularão o torque articular durante ativações funcionais usando dados biomecânicos da análise de movimento 3-D, enquanto a massa muscular esquelética magra será determinada pela análise de impedância bioelétrica (BIA). Também serão realizadas avaliações clínicas e funcionais para o desempenho do equilíbrio. O histórico de fratura e queda antes do teste será registrado retrospectivamente.
Objetivo 2: Identificar as relações entre os usos de força durante a perturbação do equilíbrio em idosos.
A perturbação lateral e para frente/para trás durante a caminhada será usada para eliciar respostas de recuperação do equilíbrio. O grau de força articular necessária e como isso se relaciona com a capacidade funcional de uma pessoa em níveis articulares específicos será determinado pela demanda de torque em relação à capacidade (DCR: demandas de tarefas relativas à capacidade de força). O DCR fornece uma quantidade escalar unificada específica da articulação que representa a demanda de recuperação do equilíbrio normalizada pela capacidade máxima de força muscular de um indivíduo. Indicaria se uma pessoa pode recuperar o saldo e até que ponto de sua capacidade máxima é tributada.
Objetivo 3: Examinar a eficácia e os efeitos a longo prazo de um novo programa personalizado de treinamento de equilíbrio e fortalecimento de 2 meses para melhorar o desempenho do equilíbrio em adultos mais velhos.
Exercícios personalizados de fortalecimento e treinamento de equilíbrio serão personalizados com base nos resultados de avaliações biomecânicas, usando o Modular Interactive Tiles System (MITS) e esteira instrumentada de perturbação do equilíbrio com cinto dividido. O grupo de exercícios receberá treinamento 2 vezes por semana durante 2 meses e o grupo de controle da mesma idade manterá suas atividades de vida diária habituais. Todas as avaliações serão realizadas no início e 1 semana após o treinamento. Entrevistas telefônicas de acompanhamento serão realizadas 6, 9 e 12 meses após o período de treinamento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O envelhecimento da população tornou-se um problema global. A queda é uma preocupação prevalente entre os adultos idosos que podem causar fraturas, lesões ou mortalidade. Identificar os fatores relacionados às quedas que ocorrem nessa população idosa é essencial para o desenvolvimento de regimes eficazes de prevenção de quedas. Estudos têm mostrado que a qualidade muscular e os bons alinhamentos posturais são críticos para o controle do equilíbrio em adultos mais velhos. Os adultos mais velhos geralmente combinam com fraqueza muscular (sarcopenia), perda óssea (osteoporose) e levam ao aumento da cifose da coluna, causando fraturas vertebrais e controle deficiente do equilíbrio. Portanto, os objetivos de longo prazo deste trabalho são prevenir a queda em idosos, melhorando a função dos músculos degenerativos. A pesquisa proposta pode fornecer informações necessárias sobre os processos de controle do equilíbrio nessa população idosa e pode ser aplicada a indivíduos com baixo equilíbrio e alto risco de queda. Três objetivos específicos para este projeto de pesquisa de 3 anos são descritos a seguir:
Objetivo 1: Determinar as relações entre a qualidade muscular e o desempenho do equilíbrio, bem como qualquer associação com histórico de fraturas e quedas em idosos.
A qualidade muscular será calculada a partir das informações de força muscular e composição corporal (força/massa muscular magra). Os investigadores calcularão o torque articular durante ativações funcionais usando dados biomecânicos da análise de movimento 3-D, enquanto a massa muscular esquelética magra será determinada pela análise de impedância bioelétrica (BIA). Também serão realizadas avaliações clínicas e funcionais para o desempenho do equilíbrio. O histórico de fratura e queda antes do teste será registrado retrospectivamente.
Objetivo 2: Identificar as relações entre os usos de força durante a perturbação do equilíbrio em idosos.
A perturbação lateral e para frente/para trás durante a caminhada será usada para eliciar respostas de recuperação do equilíbrio. O grau de força articular necessária e como isso se relaciona com a capacidade funcional de uma pessoa em níveis articulares específicos será determinado pela demanda de torque em relação à capacidade (DCR: demandas de tarefas relativas à capacidade de força). O DCR fornece uma quantidade escalar unificada específica da articulação que representa a demanda de recuperação do equilíbrio normalizada pela capacidade máxima de força muscular de um indivíduo. Indicaria se uma pessoa pode recuperar o saldo e até que ponto de sua capacidade máxima é tributada.
Objetivo 3: Examinar a eficácia e os efeitos a longo prazo de um novo programa personalizado de treinamento de equilíbrio e fortalecimento de 2 meses para melhorar o desempenho do equilíbrio em adultos mais velhos.
Exercícios personalizados de fortalecimento e treinamento de equilíbrio serão personalizados com base nos resultados de avaliações biomecânicas, usando o Modular Interactive Tiles System (MITS) e esteira instrumentada de perturbação do equilíbrio com cinto dividido. O grupo de exercícios receberá treinamento 2 vezes por semana durante 2 meses e o grupo de controle da mesma idade manterá suas atividades de vida diária habituais. Todas as avaliações serão realizadas no início e 1 semana após o treinamento. Entrevistas telefônicas de acompanhamento serão realizadas 6, 9 e 12 meses após o período de treinamento.
Pesquisas translacionais dessa natureza contribuirão com as informações necessárias sobre os fatores críticos do controle do equilíbrio em idosos. A pesquisa também testará as inovações clínicas do treinamento físico para melhorar o prognóstico a longo prazo neste grupo vulnerável da população em envelhecimento. A contribuição única da pesquisa proposta reside na integração de um exame físico explícito e abordagem biomecânica para um problema clínico relevante dentro de um modelo translacional. As descobertas fornecerão um novo paradigma de abordagens de tratamento para controle do equilíbrio e reduzirão o risco de queda e fratura. Esta pesquisa pode potencialmente ser aplicada a indivíduos com baixo equilíbrio e alto risco de queda.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão
Para o grupo controle de jovens adultos:
- capaz de ficar de pé e andar por 5 minutos de forma independente sem ajuda de um assistente
- envelhecimento entre 20 e 59 anos
Para grupo de idosos:
- capaz de ficar de pé e andar por 5 minutos de forma independente sem ajuda de um assistente
- envelhecimento entre 60 e 80 anos;
Critério de exclusão:
- patologia grave preexistente nos membros inferiores (por exemplo, instabilidade crônica do tornozelo ou osteoartrite grave)
- distúrbios neurológicos ou dificuldades de equilíbrio (por exemplo, vertigem, visão deficiente, tontura, acidente vascular cerebral ou epilepsia) que impediriam a permanência em pé durante os procedimentos de teste sem o auxílio de um dispositivo auxiliar
- condições de saúde (por exemplo, doença cardíaca, hipertensão não controlada, doenças pulmonares obstrutivas crônicas) que excluam a participação em um programa de exercícios de equilíbrio.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Controle jovens adultos
Adultos saudáveis, com idade entre 20 e 59 anos
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Sem intervenção: Controle adultos velhos
Adultos saudáveis, com idade entre 60 a 80 anos
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Experimental: Exercitar idosos
Adultos saudáveis, com idade entre 60 e 80 anos, receberam treinamento interativo de equilíbrio dinâmico
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Teste de Up and Go cronometrado
Prazo: Até 52 semanas
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Até 52 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wei-Li Hsu, National Taiwan University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 201501039RINC
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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