- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02821091
Biomechanisch onderzoek naar de effecten van interactieve dynamische balanstraining op houdings- en loopcontrole bij oudere volwassenen
Doel 1: Vaststellen van de relaties tussen spierkwaliteit en evenwichtsprestaties, evenals eventuele associaties met fractuur- en valgeschiedenis bij oudere volwassenen.
De spierkwaliteit wordt berekend op basis van de informatie over spierkracht en lichaamssamenstelling (kracht/magere spiermassa). De onderzoekers zullen het gewrichtskoppel tijdens functionele activeringen berekenen met behulp van biomechanische gegevens van de 3D-bewegingsanalyse, terwijl de magere skeletspiermassa zal worden bepaald door de bio-elektrische impedantieanalyse (BIA). Klinische en functionele beoordelingen voor evenwichtsprestaties zullen ook worden uitgevoerd. Breuk- en valgeschiedenis voorafgaand aan het onderzoek worden achteraf geregistreerd.
Doel 2: Identificeer de relaties tussen krachtgebruik tijdens evenwichtsverstoring bij oudere volwassenen.
Laterale en voorwaartse/achterwaartse verstoringen tijdens het lopen worden gebruikt om evenwichtsherstelreacties op te wekken. De mate van noodzakelijke gewrichtskracht en hoe deze zich verhoudt tot de functionele capaciteit van een persoon op specifieke gewrichtsniveaus, wordt bepaald door de verhouding tussen koppelvraag en capaciteit (DCR: taakeisen in verhouding tot krachtcapaciteit). De DCR biedt een gewrichtsspecifieke uniforme scalaire grootheid die de vraag naar evenwichtsherstel vertegenwoordigt, genormaliseerd door de maximale spierkrachtcapaciteit van een individu. Het zou aangeven of een persoon het saldo kan herstellen en in hoeverre zijn/haar maximale draagkracht wordt belast.
Doel 3: Onderzoek de effectiviteit en langetermijneffecten van een nieuw 2 maanden durend gepersonaliseerd trainingsprogramma voor versterking en balans op het verbeteren van de balansprestaties bij oudere volwassenen.
Gepersonaliseerde kracht- en evenwichtsoefeningen zullen worden gepersonaliseerd op basis van de resultaten van biomechanische beoordelingen, met behulp van het Modular Interactive Tiles System (MITS) en loopband met balansverstoring met split-belt. De oefengroep krijgt 2 keer per week training gedurende 2 maanden en de leeftijdsgematchte controlegroep zal hun gebruikelijke dagelijkse activiteiten voortzetten. Alle beoordelingen worden uitgevoerd bij aanvang en 1 week na de training. Telefonische vervolggesprekken vinden plaats op 6, 9 en 12 maanden na de trainingsperiode.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Vergrijzing van de bevolking is een wereldwijd probleem geworden. Vallen is een veel voorkomend probleem bij ouder wordende volwassenen en kan breuken, verwondingen of overlijden veroorzaken. Het identificeren van de factoren die verband houden met vallen binnen deze vergrijzende bevolking is essentieel voor de ontwikkeling van effectieve regimes voor valpreventie. Studies hebben aangetoond dat spierkwaliteit en een goede houding van cruciaal belang zijn voor evenwichtscontrole bij oudere volwassenen. Oudere volwassenen combineren vaak met spierzwakte (sarcopenie), botverlies (osteoporose) en leiden tot verhoogde kyfose van de wervelkolom, wat wervelfracturen en een slechte balanscontrole veroorzaakt. Daarom zijn de langetermijndoelstellingen van dit werk het voorkomen van vallen bij oudere volwassenen door de functie van degeneratieve spieren te verbeteren. Het voorgestelde onderzoek kan de benodigde informatie verschaffen over de processen van evenwichtscontrole in deze vergrijzende bevolking, en kan mogelijk worden toegepast op personen met een slecht evenwicht die een hoog risico lopen om te vallen. Drie specifieke doelstellingen voor dit 3 jaar durende onderzoeksproject worden als volgt beschreven:
Doel 1: Vaststellen van de relaties tussen spierkwaliteit en evenwichtsprestaties, evenals eventuele associaties met fractuur- en valgeschiedenis bij oudere volwassenen.
De spierkwaliteit wordt berekend op basis van de informatie over spierkracht en lichaamssamenstelling (kracht/magere spiermassa). De onderzoekers zullen het gewrichtskoppel tijdens functionele activeringen berekenen met behulp van biomechanische gegevens van de 3D-bewegingsanalyse, terwijl de magere skeletspiermassa zal worden bepaald door de bio-elektrische impedantieanalyse (BIA). Klinische en functionele beoordelingen voor evenwichtsprestaties zullen ook worden uitgevoerd. Breuk- en valgeschiedenis voorafgaand aan het onderzoek worden achteraf geregistreerd.
Doel 2: Identificeer de relaties tussen krachtgebruik tijdens evenwichtsverstoring bij oudere volwassenen.
Laterale en voorwaartse/achterwaartse verstoringen tijdens het lopen worden gebruikt om evenwichtsherstelreacties op te wekken. De mate van noodzakelijke gewrichtskracht en hoe deze zich verhoudt tot de functionele capaciteit van een persoon op specifieke gewrichtsniveaus, wordt bepaald door de verhouding tussen koppelvraag en capaciteit (DCR: taakeisen in verhouding tot krachtcapaciteit). De DCR biedt een gewrichtsspecifieke uniforme scalaire grootheid die de vraag naar evenwichtsherstel vertegenwoordigt, genormaliseerd door de maximale spierkrachtcapaciteit van een individu. Het zou aangeven of een persoon het saldo kan herstellen en in hoeverre zijn/haar maximale draagkracht wordt belast.
Doel 3: Onderzoek de effectiviteit en langetermijneffecten van een nieuw 2 maanden durend gepersonaliseerd trainingsprogramma voor versterking en balans op het verbeteren van de balansprestaties bij oudere volwassenen.
Gepersonaliseerde kracht- en evenwichtsoefeningen zullen worden gepersonaliseerd op basis van de resultaten van biomechanische beoordelingen, met behulp van het Modular Interactive Tiles System (MITS) en loopband met balansverstoring met split-belt. De oefengroep krijgt 2 keer per week training gedurende 2 maanden en de leeftijdsgematchte controlegroep zal hun gebruikelijke dagelijkse activiteiten voortzetten. Alle beoordelingen worden uitgevoerd bij aanvang en 1 week na de training. Telefonische vervolggesprekken vinden plaats op 6, 9 en 12 maanden na de trainingsperiode.
Dit soort translationeel onderzoek zal de nodige informatie opleveren over de kritieke factoren van evenwichtscontrole bij oudere volwassenen. Het onderzoek zal ook klinische innovaties van oefentraining testen om de langetermijnprognose in deze kwetsbare vergrijzende bevolkingsgroep te verbeteren. De unieke bijdrage van het voorgestelde onderzoek ligt in de integratie van een expliciet lichamelijk onderzoek en een biomechanische benadering van een relevant klinisch probleem binnen een translationeel model. De bevindingen zullen een nieuw paradigma bieden voor behandelingsbenaderingen voor evenwichtscontrole en zullen het risico op vallen en fracturen verminderen. Dit onderzoek kan mogelijk worden toegepast op personen met een slecht evenwicht die een hoog risico lopen om te vallen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria
Voor controlegroep jongvolwassenen:
- 5 minuten zelfstandig kunnen staan en lopen zonder assistent
- ouder worden tussen de 20 en 59 jaar
Voor groep ouderen:
- 5 minuten zelfstandig kunnen staan en lopen zonder assistent
- veroudering tussen 60 en 80 jaar oud;
Uitsluitingscriteria:
- reeds bestaande ernstige pathologie van de onderste ledematen (bijv. chronische enkelinstabiliteit of ernstige artrose)
- neurologische stoornissen of evenwichtsproblemen (bijv. duizeligheid, slecht zicht, duizeligheid, beroerte of epilepsie) waardoor staan tijdens de testprocedures niet mogelijk zou zijn zonder de hulp van een hulpmiddel
- gezondheidsproblemen (bijv. hartaandoeningen, ongecontroleerde hypertensie, chronische obstructieve longziekten) die deelname aan een evenwichtsoefeningsprogramma zouden uitsluiten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controle jonge volwassenen
Gezonde volwassenen, leeftijd tussen 20 en 59 jaar oud
|
|
|
Geen tussenkomst: Beheers oude volwassenen
Gezonde volwassenen, leeftijd tussen 60 en 80 jaar oud
|
|
|
Experimenteel: Train oude volwassenen
Gezonde volwassenen tussen de 60 en 80 jaar oud kregen een interactieve dynamische balanstraining
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Timed Up and Go-test
Tijdsspanne: Tot 52 weken
|
Tot 52 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Wei-Li Hsu, National Taiwan University Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 201501039RINC
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .