- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02821091
Biomechanikai kutatások az interaktív dinamikus egyensúlytréning hatásairól a testtartásra és a járásszabályozásra idősebb felnőtteknél
1. cél: Határozza meg az izomminőség és az egyensúlyi teljesítmény közötti összefüggéseket, valamint az idősebb felnőttek törésével és elesésével kapcsolatos összefüggéseket.
Az izomminőséget az izomerő és a testösszetétel (erő/sovány izomtömeg) adataiból számítják ki. A kutatók a funkcionális aktiválások során fellépő ízületi forgatónyomatékot a 3-D mozgáselemzés biomechanikai adatai alapján számítják ki, míg a sovány vázizomtömeget a bioelektromos impedanciaanalízis (BIA) határozza meg. Klinikai és funkcionális értékeléseket is végeznek az egyensúlyi teljesítmény érdekében. A vizsgálat előtti törés és esés anamnézisét visszamenőleg rögzítjük.
2. cél: Az idős felnőttek egyensúlyzavara során alkalmazott erőhasználatok közötti kapcsolatok azonosítása.
A járás közbeni oldalirányú és előre/hátra perturbációt az egyensúly helyreállítási reakciók kiváltására használják fel. A szükséges ízületi erő mértékét és azt, hogy ez hogyan kapcsolódik a személy funkcionális kapacitásához bizonyos ízületi szinteken, a nyomatékigény és a kapacitás aránya határozza meg (DCR: a feladatigények az erőkapacitáshoz viszonyítva). A DCR ízület-specifikus egységes skaláris mennyiséget biztosít, amely az egyensúly helyreállítási igényét reprezentálja, normalizálva az egyén maximális izomerő-kapacitásával. Azt jelezné, hogy egy személy vissza tudja-e állítani az egyenleget, és maximális cselekvőképessége milyen mértékben adózik.
3. cél: Vizsgálja meg egy új, 2 hónapos, személyre szabott erősítő és egyensúlyozó tréning program hatékonyságát és hosszú távú hatásait az idősebb felnőttek egyensúlyi teljesítményének javítására.
A személyre szabott erősítő és egyensúlyozó gyakorlatokat a biomechanikai felmérések eredményei alapján személyre szabják, a Modular Interactive Tiles System (MITS) és az osztott övvel egyensúly-perturbációs műszeres futópad segítségével. Az edzéscsoport heti 2 alkalommal 2 hónapon keresztül kap edzést, a korosztályos kontrollcsoport pedig folytatja szokásos napi tevékenységeit. Minden értékelést az alaphelyzetben és az edzés után 1 héttel végeznek el. Az utólagos telefonos interjúkra a képzési időszakot követő 6., 9. és 12. hónapban kerül sor.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A népesség elöregedése globális problémává vált. Az idősödő felnőttek körében elterjedt aggodalomra ad okot az esés, amely töréseket, sérüléseket vagy halálozást okozhat. Az idősödő népességen belül előforduló esésekhez kapcsolódó tényezők azonosítása elengedhetetlen a hatékony esésmegelőzési rendszerek kialakításához. Tanulmányok kimutatták, hogy az izmok minősége és a helyes testtartás kulcsfontosságú az idősebb felnőttek egyensúlyszabályozásában. Az idősebb felnőttek gyakran izomgyengeséggel (szarkopéniával), csontvesztéssel (osteoporosis) társulnak, és fokozott gerinc kyphosishoz vezetnek, ami csigolyatöréseket és rossz egyensúlyszabályozást okoz. Ezért ennek a munkának a hosszú távú célja az idősebb felnőttek esésének megelőzése a degeneratív izmok működésének javításával. A javasolt kutatás szükséges információkat szolgáltathat az idősödő népesség egyensúlyszabályozási folyamatairól, és potenciálisan alkalmazható olyan rossz egyensúlyú egyénekre, akiknél nagy az esés kockázata. Ennek a 3 éves kutatási projektnek három konkrét célja az alábbiak szerint van leírva:
1. cél: Határozza meg az izomminőség és az egyensúlyi teljesítmény közötti összefüggéseket, valamint az idősebb felnőttek törésével és elesésével kapcsolatos összefüggéseket.
Az izomminőséget az izomerő és a testösszetétel (erő/sovány izomtömeg) adataiból számítják ki. A kutatók a funkcionális aktiválások során fellépő ízületi forgatónyomatékot a 3-D mozgáselemzés biomechanikai adatai alapján számítják ki, míg a sovány vázizomtömeget a bioelektromos impedanciaanalízis (BIA) határozza meg. Klinikai és funkcionális értékeléseket is végeznek az egyensúlyi teljesítmény érdekében. A vizsgálat előtti törés és esés anamnézisét visszamenőleg rögzítjük.
2. cél: Az idős felnőttek egyensúlyzavara során alkalmazott erőhasználatok közötti kapcsolatok azonosítása.
A járás közbeni oldalirányú és előre/hátra perturbációt az egyensúly helyreállítási reakciók kiváltására használják fel. A szükséges ízületi erő mértékét és azt, hogy ez hogyan kapcsolódik a személy funkcionális kapacitásához bizonyos ízületi szinteken, a nyomatékigény és a kapacitás aránya határozza meg (DCR: a feladatigények az erőkapacitáshoz viszonyítva). A DCR ízület-specifikus egységes skaláris mennyiséget biztosít, amely az egyensúly helyreállítási igényét reprezentálja, normalizálva az egyén maximális izomerő-kapacitásával. Azt jelezné, hogy egy személy vissza tudja-e állítani az egyenleget, és maximális cselekvőképessége milyen mértékben adózik.
3. cél: Vizsgálja meg egy új, 2 hónapos, személyre szabott erősítő és egyensúlyozó tréning program hatékonyságát és hosszú távú hatásait az idősebb felnőttek egyensúlyi teljesítményének javítására.
A személyre szabott erősítő és egyensúlyozó gyakorlatokat a biomechanikai felmérések eredményei alapján személyre szabják, a Modular Interactive Tiles System (MITS) és az osztott övvel egyensúly-perturbációs műszeres futópad segítségével. Az edzéscsoport heti 2 alkalommal 2 hónapon keresztül kap edzést, a korosztályos kontrollcsoport pedig folytatja szokásos napi tevékenységeit. Minden értékelést az alaphelyzetben és az edzés után 1 héttel végeznek el. Az utólagos telefonos interjúkra a képzési időszakot követő 6., 9. és 12. hónapban kerül sor.
Az ilyen jellegű transzlációs kutatások hozzájárulnak a szükséges információkhoz az idősebb felnőttek egyensúlyszabályozásának kritikus tényezőiről. A kutatás a testmozgás klinikai innovációit is tesztelni fogja, hogy javítsa a hosszú távú prognózist ebben a sérülékeny idősödő népességcsoportban. A javasolt kutatás egyedülálló hozzájárulása abban rejlik, hogy egy transzlációs modellbe integrálja az explicit fizikális vizsgálatot és a biomechanikai megközelítést egy releváns klinikai problémához. Az eredmények a kezelési megközelítések új paradigmáját kínálják az egyensúlyszabályozásban, és csökkentik az elesés és a törések kockázatát. Ez a kutatás potenciálisan olyan rossz egyensúlyú egyénekre alkalmazható, akiknél nagy az esés kockázata.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Taipei, Tajvan
- National Taiwan University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok
Kontroll fiatal felnőtt csoport számára:
- képes 5 percig önállóan állni és járni asszisztens nélkül
- 20 és 59 év közötti öregedés
Idősebb csoportnak:
- képes 5 percig önállóan állni és járni asszisztens nélkül
- 60 és 80 év közötti öregedés;
Kizárási kritériumok:
- az alsó végtagok már meglévő súlyos patológiája (pl. krónikus bokainstabilitás vagy súlyos osteoarthritis)
- neurológiai rendellenességek vagy egyensúlyi nehézségek (pl. szédülés, rossz látás, szédülés, agyvérzés vagy epilepszia), amelyek megakadályozzák a felállást a vizsgálati eljárások során segédeszköz nélkül
- olyan egészségügyi állapotok (pl. szívbetegség, kontrollálatlan magas vérnyomás, krónikus obstruktív tüdőbetegségek), amelyek kizárják az egyensúlyozó edzésprogramban való részvételt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Nincs beavatkozás: Irányítsd a fiatal felnőtteket
Egészséges felnőttek, 20 és 59 év közöttiek
|
|
Nincs beavatkozás: Irányítsd az idős felnőtteket
Egészséges felnőttek, 60 és 80 év közöttiek
|
|
Kísérleti: Edzés idős felnőttek
Egészséges felnőttek, 60 és 80 év közöttiek interaktív dinamikus egyensúly tréningen vettek részt
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Timed Up and Go teszt
Időkeret: Akár 52 hétig
|
Akár 52 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Wei-Li Hsu, National Taiwan University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 201501039RINC
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Idősebb felnőttek, egyensúly
-
Cedars-Sinai Medical CenterHuntington Hospital; UniHealth Foundation; Ronald Reagan Medical Center; Torrance MemorialBefejezve
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...ToborzásKözösségi lakás | Erő edzés | Flexi-bar | Rezgés | Egyensúly edzés | Community OlderTajvan