- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02821091
Investigación biomecánica en los efectos del entrenamiento de equilibrio dinámico interactivo en el control postural y de la marcha en adultos mayores
Objetivo 1: Determinar las relaciones entre la calidad muscular y el rendimiento del equilibrio, así como cualquier asociación con el historial de fracturas y caídas en adultos mayores.
La calidad muscular se calculará a partir de la información de la fuerza muscular y la composición corporal (fuerza/masa muscular magra). Los investigadores calcularán el par articular durante las activaciones funcionales utilizando datos biomecánicos del análisis de movimiento tridimensional, mientras que la masa muscular esquelética magra se determinará mediante el análisis de impedancia bioeléctrica (BIA). También se realizarán evaluaciones clínicas y funcionales para el desempeño del equilibrio. El historial de fracturas y caídas antes de la prueba se registrará retrospectivamente.
Objetivo 2: Identificar las relaciones entre los usos de la fuerza durante la perturbación del equilibrio en adultos mayores.
La perturbación lateral y adelante/atrás al caminar se utilizará para provocar respuestas de recuperación del equilibrio. El grado de fuerza articular necesaria y cómo esto se relaciona con la capacidad funcional de una persona en niveles articulares específicos estará determinado por la relación entre la demanda de torque y la capacidad (DCR: demandas de la tarea en relación con la capacidad de fuerza). El DCR proporciona una cantidad escalar unificada específica de la articulación que representa la demanda de recuperación del equilibrio normalizada por la capacidad máxima de fuerza muscular de un individuo. Indicaría si una persona puede recuperar saldo y en qué medida de su capacidad máxima tributa.
Objetivo 3: Examinar la eficacia y los efectos a largo plazo de un novedoso programa de entrenamiento de equilibrio y fortalecimiento personalizado de 2 meses para mejorar el rendimiento del equilibrio en adultos mayores.
El ejercicio personalizado de entrenamiento de fortalecimiento y equilibrio se personalizará en función de los resultados de las evaluaciones biomecánicas, utilizando el Sistema Modular de Baldosas Interactivas (MITS) y la caminadora instrumentada de perturbación del equilibrio de cinturón dividido. El grupo de ejercicio recibirá entrenamiento 2 veces por semana durante 2 meses y el grupo de control de la misma edad mantendrá sus actividades habituales de la vida diaria. Todas las evaluaciones se realizarán al inicio y 1 semana después del entrenamiento. Se realizarán entrevistas telefónicas de seguimiento a los 6, 9 y 12 meses después del período de capacitación.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El envejecimiento de la población se ha convertido en un problema global. Las caídas son una preocupación frecuente entre los adultos mayores que pueden causar fracturas, lesiones o la muerte. Identificar los factores relacionados con las caídas que ocurren dentro de esta población que envejece es esencial para el desarrollo de regímenes efectivos para la prevención de caídas. Los estudios han demostrado que la calidad muscular y una buena alineación de la postura son fundamentales para el control del equilibrio en los adultos mayores. Los adultos mayores a menudo se combinan con debilidad muscular (sarcopenia), pérdida ósea (osteoporosis) y conducen a un aumento de la cifosis de la columna que causa fracturas vertebrales y un control deficiente del equilibrio. Por lo tanto, los objetivos a largo plazo de este trabajo son prevenir caídas en adultos mayores mejorando la función de los músculos degenerativos. La investigación propuesta puede proporcionar la información necesaria sobre los procesos de control del equilibrio en esta población que envejece y puede aplicarse potencialmente a personas con problemas de equilibrio que tienen un alto riesgo de caída. Tres objetivos específicos para este proyecto de investigación de 3 años se describen a continuación:
Objetivo 1: Determinar las relaciones entre la calidad muscular y el rendimiento del equilibrio, así como cualquier asociación con el historial de fracturas y caídas en adultos mayores.
La calidad muscular se calculará a partir de la información de la fuerza muscular y la composición corporal (fuerza/masa muscular magra). Los investigadores calcularán el par articular durante las activaciones funcionales utilizando datos biomecánicos del análisis de movimiento tridimensional, mientras que la masa muscular esquelética magra se determinará mediante el análisis de impedancia bioeléctrica (BIA). También se realizarán evaluaciones clínicas y funcionales para el desempeño del equilibrio. El historial de fracturas y caídas antes de la prueba se registrará retrospectivamente.
Objetivo 2: Identificar las relaciones entre los usos de la fuerza durante la perturbación del equilibrio en adultos mayores.
La perturbación lateral y adelante/atrás al caminar se utilizará para provocar respuestas de recuperación del equilibrio. El grado de fuerza articular necesaria y cómo esto se relaciona con la capacidad funcional de una persona en niveles articulares específicos estará determinado por la relación entre la demanda de torque y la capacidad (DCR: demandas de la tarea en relación con la capacidad de fuerza). El DCR proporciona una cantidad escalar unificada específica de la articulación que representa la demanda de recuperación del equilibrio normalizada por la capacidad máxima de fuerza muscular de un individuo. Indicaría si una persona puede recuperar saldo y en qué medida de su capacidad máxima tributa.
Objetivo 3: Examinar la eficacia y los efectos a largo plazo de un novedoso programa de entrenamiento de equilibrio y fortalecimiento personalizado de 2 meses para mejorar el rendimiento del equilibrio en adultos mayores.
El ejercicio personalizado de entrenamiento de fortalecimiento y equilibrio se personalizará en función de los resultados de las evaluaciones biomecánicas, utilizando el Sistema Modular de Baldosas Interactivas (MITS) y la caminadora instrumentada de perturbación del equilibrio de cinturón dividido. El grupo de ejercicio recibirá entrenamiento 2 veces por semana durante 2 meses y el grupo de control de la misma edad mantendrá sus actividades habituales de la vida diaria. Todas las evaluaciones se realizarán al inicio y 1 semana después del entrenamiento. Se realizarán entrevistas telefónicas de seguimiento a los 6, 9 y 12 meses después del período de capacitación.
La investigación traslacional de esta naturaleza aportará información necesaria sobre los factores críticos del control del equilibrio en los adultos mayores. La investigación también probará las innovaciones clínicas del entrenamiento físico para mejorar el pronóstico a largo plazo en este grupo de población vulnerable que envejece. La contribución única de la investigación propuesta radica en la integración de un examen físico explícito y un enfoque biomecánico de un problema clínico relevante dentro de un modelo traslacional. Los hallazgos proporcionarán un nuevo paradigma de enfoques de tratamiento para el control del equilibrio y reducirán el riesgo de caídas y fracturas. Esta investigación se puede aplicar potencialmente a personas con problemas de equilibrio que corren un alto riesgo de caídas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Taipei, Taiwán
- National Taiwan University Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión
Para el grupo de adultos jóvenes de control:
- capaz de pararse y caminar durante 5 minutos de forma independiente sin ayuda
- envejecer entre 20 y 59 años
Para el grupo de adultos mayores:
- capaz de pararse y caminar durante 5 minutos de forma independiente sin ayuda
- envejecer entre 60 y 80 años;
Criterio de exclusión:
- patología importante preexistente de las extremidades inferiores (p. ej., inestabilidad crónica del tobillo u osteoartritis grave)
- trastornos neurológicos o dificultades de equilibrio (p. ej., vértigo, visión deficiente, mareos, accidente cerebrovascular o epilepsia) que impedirían estar de pie durante los procedimientos de prueba sin la ayuda de un dispositivo de asistencia
- condiciones de salud (por ejemplo, enfermedad cardíaca, hipertensión no controlada, enfermedades pulmonares obstructivas crónicas) que excluirían la participación en un programa de ejercicios de equilibrio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Controlar a los adultos jóvenes
Adultos sanos, de 20 a 59 años de edad
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Sin intervención: Controlar a los adultos mayores
Adultos sanos, de 60 a 80 años de edad
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Experimental: Ejercicio adultos mayores
Adultos sanos, de 60 a 80 años de edad recibieron entrenamiento de equilibrio dinámico interactivo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Prueba cronometrada y puesta en marcha
Periodo de tiempo: Hasta 52 semanas
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Hasta 52 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wei-Li Hsu, National Taiwan University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 201501039RINC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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