- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02821091
Biomekanisk forskning i virkningerne af interaktiv dynamisk balancetræning på postural og gangkontrol hos ældre voksne
Mål 1: Bestem forholdet mellem muskelkvalitet og balancepræstation samt enhver sammenhæng med brud- og faldhistorie hos ældre voksne.
Muskelkvaliteten vil blive beregnet ud fra informationen om muskelstyrke og kropssammensætning (styrke/mager muskelmasse). Efterforskerne vil beregne ledmomentet under funktionelle aktiveringer ved hjælp af biomekaniske data fra 3-D bevægelsesanalysen, hvorimod den magre skeletmuskelmasse vil blive bestemt af den bioelektriske impedansanalyse (BIA). Der vil også blive udført kliniske og funktionelle vurderinger for balancepræstation. Brud- og faldhistorie forud for testen vil blive registreret retrospektivt.
Mål 2: Identificer sammenhængen mellem kraftanvendelser under balanceforstyrrelser hos ældre voksne.
Lateral og fremad/bagud forstyrrelse, mens du går, vil blive brugt til at fremkalde balancerestitutionsreaktioner. Graden af nødvendig ledkraft og hvordan denne relaterer sig til en persons funktionelle kapacitet på specifikke ledniveauer vil blive bestemt af momentkrav til kapacitetsforhold (DCR: opgavekrav i forhold til styrkekapacitet). DCR'en giver en ledspecifik samlet skalær mængde, der repræsenterer balancegendannelsesbehovet normaliseret af den maksimale muskelstyrkekapacitet hos et individ. Det vil angive, om en person kan genvinde balancen, og i hvilket omfang hans/hendes maksimale kapacitet beskattes.
Mål 3: Undersøg effektiviteten og de langsigtede virkninger af et nyt 2-måneders personligt styrke- og balancetræningsprogram på forbedring af balancepræstation hos ældre voksne.
Personlig styrke- og balancetræningsøvelse vil blive tilpasset baseret på resultaterne af biomekaniske vurderinger ved hjælp af det modulære interaktive flisesystem (MITS) og løbebånd med instrumenteret balanceforstyrrelse med split-bælte. Træningsgruppen vil modtage træning 2 gange om ugen i 2 måneder, og den alderssvarende kontrolgruppe vil opretholde deres sædvanlige daglige aktiviteter. Alle vurderinger vil blive udført ved baseline og 1 uge efter træning. Opfølgende telefonsamtaler vil blive gennemført 6, 9 og 12 måneder efter uddannelsesperioden.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Aldring af befolkninger er blevet et globalt problem. Fald er en udbredt bekymring blandt aldrende voksne, som kan forårsage brud, skade eller dødelighed. At identificere de faktorer, der er relateret til fald, der forekommer i denne aldrende befolkning, er afgørende for udviklingen af effektive regimer til faldforebyggelse. Undersøgelser har vist, at muskelkvalitet og god kropsholdning er afgørende for balancekontrol hos ældre voksne. Ældre voksne kombinerer ofte med muskelsvaghed (sarkopeni), knogletab (osteoporose) og fører til øget rygsøjlekyfose, der forårsager hvirvelbrud og dårlig balancekontrol. Derfor er de langsigtede mål med dette arbejde at forhindre fald hos ældre voksne ved at forbedre funktionen af degenerative muskler. Den foreslåede forskning kan give nødvendig information om processerne for balancekontrol i denne aldrende befolkning og kan potentielt anvendes til personer med dårlig balance, som har høj risiko for at falde. Tre specifikke mål for dette 3-årige forskningsprojekt er beskrevet som følger:
Mål 1: Bestem forholdet mellem muskelkvalitet og balancepræstation samt enhver sammenhæng med brud- og faldhistorie hos ældre voksne.
Muskelkvaliteten vil blive beregnet ud fra informationen om muskelstyrke og kropssammensætning (styrke/mager muskelmasse). Efterforskerne vil beregne ledmomentet under funktionelle aktiveringer ved hjælp af biomekaniske data fra 3-D bevægelsesanalysen, hvorimod den magre skeletmuskelmasse vil blive bestemt af den bioelektriske impedansanalyse (BIA). Der vil også blive udført kliniske og funktionelle vurderinger for balancepræstation. Brud- og faldhistorie forud for testen vil blive registreret retrospektivt.
Mål 2: Identificer sammenhængen mellem kraftanvendelser under balanceforstyrrelser hos ældre voksne.
Lateral og fremad/bagud forstyrrelse, mens du går, vil blive brugt til at fremkalde balancerestitutionsreaktioner. Graden af nødvendig ledkraft og hvordan denne relaterer sig til en persons funktionelle kapacitet på specifikke ledniveauer vil blive bestemt af momentkrav til kapacitetsforhold (DCR: opgavekrav i forhold til styrkekapacitet). DCR'en giver en ledspecifik samlet skalær mængde, der repræsenterer balancegendannelsesbehovet normaliseret af den maksimale muskelstyrkekapacitet hos et individ. Det vil angive, om en person kan genvinde balancen, og i hvilket omfang hans/hendes maksimale kapacitet beskattes.
Mål 3: Undersøg effektiviteten og de langsigtede virkninger af et nyt 2-måneders personligt styrke- og balancetræningsprogram på forbedring af balancepræstation hos ældre voksne.
Personlig styrke- og balancetræningsøvelse vil blive tilpasset baseret på resultaterne af biomekaniske vurderinger ved hjælp af det modulære interaktive flisesystem (MITS) og løbebånd med instrumenteret balanceforstyrrelse med split-bælte. Træningsgruppen vil modtage træning 2 gange om ugen i 2 måneder, og den alderssvarende kontrolgruppe vil opretholde deres sædvanlige daglige aktiviteter. Alle vurderinger vil blive udført ved baseline og 1 uge efter træning. Opfølgende telefonsamtaler vil blive gennemført 6, 9 og 12 måneder efter uddannelsesperioden.
Translationel forskning af denne art vil bidrage med nødvendig information om de kritiske faktorer for balancekontrol hos ældre voksne. Forskningen vil også teste kliniske innovationer inden for træning for at forbedre den langsigtede prognose i denne sårbare aldrende befolkningsgruppe. Det unikke bidrag fra den foreslåede forskning ligger i integrationen af en eksplicit fysisk undersøgelse og biomekanisk tilgang til et relevant klinisk problem inden for en translationel model. Resultaterne vil give et nyt paradigme af behandlingstilgange til balancekontrol og vil reducere risikoen for fald og brud. Denne forskning kan potentielt anvendes til personer med dårlig balance, som er i høj risiko for at falde.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier
For kontrol unge voksne gruppe:
- i stand til at stå og gå i 5 minutter selvstændigt uden assistent
- alderen mellem 20 og 59 år
Gruppe for ældre voksne:
- i stand til at stå og gå i 5 minutter selvstændigt uden assistent
- aldring mellem 60 og 80 år;
Eksklusionskriterier:
- allerede eksisterende alvorlig nedre ekstremitetspatologi (f.eks. kronisk ankelinstabilitet eller svær slidgigt)
- neurologiske forstyrrelser eller balancevanskeligheder (f.eks. svimmelhed, dårligt syn, svimmelhed, slagtilfælde eller epilepsi), der ville forhindre at stå op under testprocedurernes varighed uden hjælp af et hjælpemiddel
- sundhedstilstande (f.eks. hjertesygdomme, ukontrolleret hypertension, kroniske obstruktive lungesygdomme), som ville udelukke deltagelse i et balancetræningsprogram.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Ingen indgriben: Styr unge voksne
Raske voksne, i alderen mellem 20 og 59 år
|
|
Ingen indgriben: Kontroller gamle voksne
Raske voksne, i alderen mellem 60 og 80 år
|
|
Eksperimentel: Træn gamle voksne
Raske voksne i alderen mellem 60 og 80 år modtog interaktiv dynamisk balancetræning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Timed Up and Go-test
Tidsramme: Op til 52 uger
|
Op til 52 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Wei-Li Hsu, National Taiwan University Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 201501039RINC
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ældre voksne, balance
-
Ethicon Endo-SurgeryRekrutteringPædiatriske procedurer | Adult Hepato-pancreato-biliær (HPB) procedurer | Voksen nedre gastrointestinale procedurer | Gastriske procedurer for voksne | Gynækologiske procedurer for voksne | Voksen urologiske procedurer | Voksen thoraxprocedurerForenede Stater, Canada, Det Forenede Kongerige
-
Wolfson Medical CenterUkendt
-
Novartis PharmaceuticalsAktiv, ikke rekrutterendeAdult Debut Still's DiseaseJapan
-
AB2 Bio Ltd.AfsluttetStills sygdom, voksendebutTyskland, Frankrig, Schweiz
-
Rochester Center for Behavioral MedicineShireAfsluttetAdult Attention-Deficit Hyperactivity DisorderForenede Stater
-
Apollo Therapeutics LtdAfsluttetAdult Debut Still's DiseaseForenede Stater, Belgien, Polen, Ukraine
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterElMindA Ltd; Brainsway; Ornim Medical Ltd.UkendtAdult Attention Deficit DisorderIsrael
-
NYU Langone HealthCorium, Inc.RekrutteringAdult Attention Deficit Hyperactivity DisorderForenede Stater
-
Second Xiangya Hospital of Central South UniversityRekrutteringStadig voksendebuterende sygdomKina
-
Central Hospital, Nancy, FranceAfsluttet