- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02821091
Biomekanikkforskning i effekten av interaktiv dynamisk balansetrening på postural og gangkontroll hos eldre voksne
Mål 1: Bestem forholdet mellom muskelkvalitet og balanseytelse, samt enhver sammenheng med brudd- og fallhistorie hos eldre voksne.
Muskelkvalitet vil bli beregnet ut fra informasjon om muskelstyrke og kroppssammensetning (styrke/mager muskelmasse). Etterforskerne vil beregne leddmomentet under funksjonelle aktiveringer ved å bruke biomekaniske data fra 3D-bevegelsesanalysen, mens muskelmassen i mager skjelett vil bli bestemt av bioelektrisk impedansanalyse (BIA). Det vil også bli gjennomført kliniske og funksjonelle vurderinger for balanseytelse. Brudd- og fallhistorie før testen vil bli registrert i etterkant.
Mål 2: Identifisere sammenhengene mellom kraftbruk under balanseforstyrrelser hos eldre voksne.
Lateral og forover/bakover forstyrrelse mens du går vil bli brukt for å fremkalle balansegjenopprettingsresponser. Graden av nødvendig leddkraft og hvordan dette forholder seg til en persons funksjonelle kapasitet på spesifikke leddnivåer vil bli bestemt av dreiemomentbehovet til kapasitetsforholdet (DCR: oppgavekrav i forhold til styrkekapasitet). DCR gir en leddspesifikk enhetlig skalar mengde som representerer balansegjenopprettingsbehovet normalisert av den maksimale muskelstyrkekapasiteten til et individ. Det vil indikere om en person kan gjenopprette balanse og i hvilken grad av hans/hennes maksimale kapasitet beskattes.
Mål 3: Undersøk effektiviteten og de langsiktige effektene av et nytt 2-måneders personlig styrke- og balansetreningsprogram for å forbedre balanseytelsen hos eldre voksne.
Personlig styrke- og balansetrening vil bli tilpasset basert på resultatene av biomekaniske vurderinger, ved bruk av det modulære interaktive flissystemet (MITS) og tredemølle med instrumentert balanseforstyrrelse med delt belte. Treningsgruppen vil få trening 2 ganger i uken i 2 måneder og den alderstilpassede kontrollgruppen vil opprettholde sine vanlige daglige aktiviteter. Alle vurderinger vil bli utført ved baseline, og 1 uke etter trening. Oppfølgende telefonintervjuer vil bli gjennomført 6, 9 og 12 måneder etter opplæringsperioden.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Aldrende befolkning har blitt et globalt problem. Fall er en utbredt bekymring blant aldrende voksne som kan forårsake brudd, skade eller dødelighet. Å identifisere faktorene knyttet til fall som oppstår i denne aldrende befolkningen er avgjørende for utviklingen av effektive regimer for fallforebygging. Studier har vist at muskelkvalitet og gode holdningsjusteringer er avgjørende for balansekontroll hos eldre voksne. Eldre voksne kombinerer ofte med muskelsvakhet (sarkopeni), bentap (osteoporose) og fører til økt ryggradskyfose som forårsaker vertebrale frakturer og dårlig balansekontroll. Derfor er de langsiktige målene med dette arbeidet å forhindre fall hos eldre voksne ved å forbedre funksjonen til degenerative muskler. Den foreslåtte forskningen kan gi nødvendig informasjon om prosessene for balansekontroll i denne aldrende befolkningen, og kan potensielt brukes på individer med dårlig balanse som har høy risiko for å falle. Tre spesifikke mål for dette 3 år lange forskningsprosjektet er beskrevet som følger:
Mål 1: Bestem forholdet mellom muskelkvalitet og balanseytelse, samt enhver sammenheng med brudd- og fallhistorie hos eldre voksne.
Muskelkvalitet vil bli beregnet ut fra informasjon om muskelstyrke og kroppssammensetning (styrke/mager muskelmasse). Etterforskerne vil beregne leddmomentet under funksjonelle aktiveringer ved å bruke biomekaniske data fra 3D-bevegelsesanalysen, mens muskelmassen i mager skjelett vil bli bestemt av bioelektrisk impedansanalyse (BIA). Det vil også bli gjennomført kliniske og funksjonelle vurderinger for balanseytelse. Brudd- og fallhistorie før testen vil bli registrert i etterkant.
Mål 2: Identifisere sammenhengene mellom kraftbruk under balanseforstyrrelser hos eldre voksne.
Lateral og forover/bakover forstyrrelse mens du går vil bli brukt for å fremkalle balansegjenopprettingsresponser. Graden av nødvendig leddkraft og hvordan dette forholder seg til en persons funksjonelle kapasitet på spesifikke leddnivåer vil bli bestemt av dreiemomentbehovet til kapasitetsforholdet (DCR: oppgavekrav i forhold til styrkekapasitet). DCR gir en leddspesifikk enhetlig skalar mengde som representerer balansegjenopprettingsbehovet normalisert av den maksimale muskelstyrkekapasiteten til et individ. Det vil indikere om en person kan gjenopprette balanse og i hvilken grad av hans/hennes maksimale kapasitet beskattes.
Mål 3: Undersøk effektiviteten og de langsiktige effektene av et nytt 2-måneders personlig styrke- og balansetreningsprogram for å forbedre balanseytelsen hos eldre voksne.
Personlig styrke- og balansetrening vil bli tilpasset basert på resultatene av biomekaniske vurderinger, ved bruk av det modulære interaktive flissystemet (MITS) og tredemølle med instrumentert balanseforstyrrelse med delt belte. Treningsgruppen vil få trening 2 ganger i uken i 2 måneder og den alderstilpassede kontrollgruppen vil opprettholde sine vanlige daglige aktiviteter. Alle vurderinger vil bli utført ved baseline, og 1 uke etter trening. Oppfølgende telefonintervjuer vil bli gjennomført 6, 9 og 12 måneder etter opplæringsperioden.
Translasjonsforskning av denne art vil bidra med nødvendig informasjon om de kritiske faktorene for balansekontroll hos eldre voksne. Forskningen vil også teste kliniske nyvinninger av treningstrening for å forbedre den langsiktige prognosen i denne sårbare aldrende befolkningsgruppen. Det unike bidraget til den foreslåtte forskningen ligger i integreringen av en eksplisitt fysisk undersøkelse og biomekanisk tilnærming til et relevant klinisk problem innenfor en translasjonsmodell. Funnene vil gi et nytt paradigme for behandlingstilnærminger for balansekontroll og vil redusere risikoen for fall og brudd. Denne forskningen kan potensielt brukes til personer med dårlig balanse som har høy risiko for å falle.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
For kontrollgruppe for unge voksne:
- kunne stå og gå i 5 minutter selvstendig uten assistent
- alderen mellom 20 og 59 år
Gruppe for eldre voksne:
- kunne stå og gå i 5 minutter selvstendig uten assistent
- aldring mellom 60 og 80 år;
Ekskluderingskriterier:
- eksisterende alvorlig nedre ekstremitetspatologi (f.eks. kronisk ankelinstabilitet eller alvorlig slitasjegikt)
- nevrologiske forstyrrelser eller balansevansker (f.eks. svimmelhet, dårlig syn, svimmelhet, hjerneslag eller epilepsi) som ville hindre stående under varigheten av testprosedyrene uten hjelp av et hjelpemiddel
- helsetilstander (f.eks. hjertesykdom, ukontrollert hypertensjon, kroniske obstruktive lungesykdommer) som vil utelukke deltakelse i et balansetreningsprogram.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Ingen inngripen: Kontroller unge voksne
Friske voksne, i alderen 20 til 59 år
|
|
Ingen inngripen: Kontroller gamle voksne
Friske voksne, mellom 60 og 80 år
|
|
Eksperimentell: Tren gamle voksne
Friske voksne i alderen 60 til 80 år fikk interaktiv dynamisk balansetrening
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Tidsbestemt og gå-test
Tidsramme: Opptil 52 uker
|
Opptil 52 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Wei-Li Hsu, National Taiwan University Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 201501039RINC
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Eldre voksne, balanse
-
Medecins Sans Frontieres, NetherlandsUkjent
-
U.S. Army Medical Research and Development CommandFullførtOld World Cutan LeishmaniasisTunisia
-
Wolfson Medical CenterUkjent
-
Novartis PharmaceuticalsAktiv, ikke rekrutterendeAdult Debut Still's DiseaseJapan
-
Rochester Center for Behavioral MedicineShireFullførtAdult Attention-Deficit Hyperactivity DisorderForente stater
-
NYU Langone HealthCorium, Inc.RekrutteringAdult Attention Deficit Hyperactivity DisorderForente stater
-
Universität des SaarlandesFullførtAdult Attention Deficit Hyperactivity DisorderTyskland
-
SunovionFullførtAdult Attention Deficit Hyperactivity DisorderForente stater
-
Apollo Therapeutics LtdAvsluttetAdult Debut Still's DiseaseForente stater, Belgia, Polen, Ukraina
-
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...FullførtAdult Attention Deficit Hyperactivity DisorderForente stater