- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02821091
Biomekaniikkatutkimus interaktiivisen dynaamisen tasapainoharjoittelun vaikutuksista asento- ja kävelynhallintaan vanhemmilla aikuisilla
Tavoite 1: Selvitä lihasten laadun ja tasapainosuorituksen välinen suhde sekä mikä tahansa yhteys murtuma- ja kaatumishistoriaan vanhemmilla aikuisilla.
Lihasten laatu lasketaan lihasvoiman ja kehon koostumuksen tiedoista (voima/laiha lihasmassa). Tutkijat laskevat nivelen vääntömomentin toiminnallisten aktivointien aikana käyttämällä 3-D-liikeanalyysin biomekaanisia tietoja, kun taas laiha luustolihasmassa määritetään biosähköisellä impedanssianalyysillä (BIA). Lisäksi suoritetaan kliiniset ja toiminnalliset tasapainosuorituskyvyn arvioinnit. Murtuma- ja kaatumishistoria ennen testiä kirjataan takautuvasti.
Tavoite 2: Tunnista voimankäytön väliset suhteet tasapainohäiriön aikana vanhemmilla aikuisilla.
Sivuttais- ja eteenpäin/taaksepäin suuntautuvaa häiriötä kävelyn aikana käytetään tasapainon palautumisreaktioiden aikaansaamiseen. Tarvittavan nivelvoiman aste ja se, miten tämä liittyy henkilön toimintakykyyn tietyillä niveltasoilla, määräytyy vääntömomentin vaatimuksen ja kapasiteetin suhteen (DCR: tehtävävaatimukset suhteessa voimakapasiteettiin). DCR tarjoaa nivelkohtaisen yhtenäisen skalaarisuureen, joka edustaa tasapainon palautumistarvetta normalisoituna yksilön maksimilihasvoimakapasiteetilla. Se osoittaisi, voiko henkilö saada tasapainon takaisin ja missä määrin hänen enimmäiskykyään verotetaan.
Tavoite 3: Tutki uuden 2 kuukauden yksilöllisen vahvistus- ja tasapainoharjoitteluohjelman tehokkuutta ja pitkäaikaisvaikutuksia vanhempien aikuisten tasapainosuorituksen parantamisessa.
Henkilökohtainen vahvistus- ja tasapainoharjoittelu räätälöidään biomekaanisten arviointien tulosten perusteella käyttämällä Modular Interactive Tiles System (MITS) -järjestelmää ja jaetun vyön tasapainohäiriöitä instrumentoitua juoksumattoa. Liikuntaryhmä harjoittelee 2 kertaa viikossa 2 kuukauden ajan ja ikäsovitettu kontrolliryhmä jatkaa normaalia päivittäistä toimintaansa. Kaikki arvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa ja 1 viikko harjoituksen jälkeen. Puhelinhaastattelut suoritetaan 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua koulutusjaksosta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Väestön ikääntymisestä on tullut globaali ongelma. Syksy on yleinen huolenaihe ikääntyvien aikuisten keskuudessa, mikä voi aiheuttaa murtumia, vammoja tai kuoleman. Tämän ikääntyvän väestön kaatumiseen liittyvien tekijöiden tunnistaminen on olennaista tehokkaiden kaatumisen ehkäisymenetelmien kehittämisen kannalta. Tutkimukset ovat osoittaneet, että lihasten laatu ja hyvä asennon linjaus ovat kriittisiä iäkkäiden aikuisten tasapainonhallinnassa. Vanhemmat aikuiset usein yhdistyvät lihasheikkouteen (sarkopenia), luun katoamiseen (osteoporoosiin) ja johtavat lisääntyneeseen selkärangan kyfoosiin, joka aiheuttaa nikamamurtumia ja huonon tasapainon. Siksi tämän työn pitkän aikavälin tavoitteena on ehkäistä ikääntyneiden kaatumista parantamalla rappeuttavien lihasten toimintaa. Ehdotettu tutkimus voi tarjota tarvittavaa tietoa tämän ikääntyvän väestön tasapainonhallinnan prosesseista, ja sitä voidaan mahdollisesti soveltaa huonosti tasapainottaviin yksilöihin, joilla on suuri kaatumisriski. Kolme erityistä tavoitetta tälle 3 vuoden tutkimusprojektille on kuvattu seuraavasti:
Tavoite 1: Selvitä lihasten laadun ja tasapainosuorituksen välinen suhde sekä mikä tahansa yhteys murtuma- ja kaatumishistoriaan vanhemmilla aikuisilla.
Lihasten laatu lasketaan lihasvoiman ja kehon koostumuksen tiedoista (voima/laiha lihasmassa). Tutkijat laskevat nivelen vääntömomentin toiminnallisten aktivointien aikana käyttämällä 3-D-liikeanalyysin biomekaanisia tietoja, kun taas laiha luustolihasmassa määritetään biosähköisellä impedanssianalyysillä (BIA). Lisäksi suoritetaan kliiniset ja toiminnalliset tasapainosuorituskyvyn arvioinnit. Murtuma- ja kaatumishistoria ennen testiä kirjataan takautuvasti.
Tavoite 2: Tunnista voimankäytön väliset suhteet tasapainohäiriön aikana vanhemmilla aikuisilla.
Sivuttais- ja eteenpäin/taaksepäin suuntautuvaa häiriötä kävelyn aikana käytetään tasapainon palautumisreaktioiden aikaansaamiseen. Tarvittavan nivelvoiman aste ja se, miten tämä liittyy henkilön toimintakykyyn tietyillä niveltasoilla, määräytyy vääntömomentin vaatimuksen ja kapasiteetin suhteen (DCR: tehtävävaatimukset suhteessa voimakapasiteettiin). DCR tarjoaa nivelkohtaisen yhtenäisen skalaarisuureen, joka edustaa tasapainon palautumistarvetta normalisoituna yksilön maksimilihasvoimakapasiteetilla. Se osoittaisi, voiko henkilö saada tasapainon takaisin ja missä määrin hänen enimmäiskykyään verotetaan.
Tavoite 3: Tutki uuden 2 kuukauden yksilöllisen vahvistus- ja tasapainoharjoitteluohjelman tehokkuutta ja pitkäaikaisvaikutuksia vanhempien aikuisten tasapainosuorituksen parantamisessa.
Henkilökohtainen vahvistus- ja tasapainoharjoittelu räätälöidään biomekaanisten arviointien tulosten perusteella käyttämällä Modular Interactive Tiles System (MITS) -järjestelmää ja jaetun vyön tasapainohäiriöitä instrumentoitua juoksumattoa. Liikuntaryhmä harjoittelee 2 kertaa viikossa 2 kuukauden ajan ja ikäsovitettu kontrolliryhmä jatkaa normaalia päivittäistä toimintaansa. Kaikki arvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa ja 1 viikko harjoituksen jälkeen. Puhelinhaastattelut suoritetaan 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua koulutusjaksosta.
Tämän luonteinen translaatiotutkimus antaa tarvittavaa tietoa iäkkäiden aikuisten tasapainonhallinnan kriittisistä tekijöistä. Tutkimuksessa testataan myös liikuntaharjoittelun kliinisiä innovaatioita pitkän aikavälin ennusteen parantamiseksi tässä herkässä ikääntyvässä väestöryhmässä. Ehdotetun tutkimuksen ainutlaatuinen panos on selkeän fyysisen tutkimuksen ja biomekaanisen lähestymistavan yhdistäminen relevanttiin kliiniseen ongelmaan translaatiomalliin. Löydökset tarjoavat uuden paradigman hoitomenetelmille tasapainon hallintaan ja vähentävät kaatumis- ja murtumien riskiä. Tätä tutkimusta voidaan mahdollisesti soveltaa henkilöihin, joilla on huono tasapaino ja joilla on suuri kaatumisriski.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
Nuorten aikuisten kontrolliryhmälle:
- pystyy seisomaan ja kävelemään 5 minuuttia itsenäisesti ilman avustajaa
- ikä 20-59 vuotta
Vanhusten ryhmä:
- pystyy seisomaan ja kävelemään 5 minuuttia itsenäisesti ilman avustajaa
- ikääntyminen 60–80 vuotta;
Poissulkemiskriteerit:
- jo olemassa oleva merkittävä alaraajojen patologia (esim. krooninen nilkan epävakaus tai vaikea nivelrikko)
- neurologiset häiriöt tai tasapainovaikeudet (esim. huimaus, huono näkö, huimaus, aivohalvaus tai epilepsia), jotka estäisivät seisomisen testaustoimenpiteiden ajaksi ilman apuvälinettä
- terveydelliset tilat (esim. sydänsairaus, hallitsematon verenpainetauti, krooniset obstruktiiviset keuhkosairaudet), jotka sulkevat pois osallistumisen tasapainoharjoitusohjelmaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Hallitse nuoria aikuisia
Terveet aikuiset, ikä 20-59 vuotta vanha
|
|
|
Ei väliintuloa: Hallitse vanhoja aikuisia
Terveet aikuiset, ikä 60-80 vuotta
|
|
|
Kokeellinen: Treenaa vanhoja aikuisia
Terveet aikuiset, 60-80-vuotiaat, saivat interaktiivista dynaamista tasapainoharjoittelua
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ajastettu testi
Aikaikkuna: Jopa 52 viikkoa
|
Jopa 52 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Wei-Li Hsu, National Taiwan University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201501039RINC
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Vanhemmat aikuiset, tasapaino
-
Cedars-Sinai Medical CenterHuntington Hospital; UniHealth Foundation; Ronald Reagan Medical Center; Torrance...ValmisFrail Older Adutls
-
Aalborg UniversityAalborg Municipality; Imasen Electrical Industrial Co., Ltd.ValmisPre-frail Senior AdultsTanska