- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02821091
Ricerca biomeccanica sugli effetti dell'allenamento interattivo dell'equilibrio dinamico sul controllo posturale e dell'andatura negli anziani
Obiettivo 1: Determinare le relazioni tra la qualità muscolare e le prestazioni di equilibrio, nonché qualsiasi associazione con la storia di fratture e cadute negli anziani.
La qualità muscolare sarà calcolata dalle informazioni sulla forza muscolare e sulla composizione corporea (forza/massa muscolare magra). Gli investigatori calcoleranno la coppia articolare durante le attivazioni funzionali utilizzando i dati biomeccanici dell'analisi del movimento 3-D, mentre la massa muscolare scheletrica magra sarà determinata dall'analisi dell'impedenza bioelettrica (BIA). Saranno inoltre condotte valutazioni cliniche e funzionali per le prestazioni dell'equilibrio. La cronologia delle fratture e delle cadute prima del test verrà registrata in modo retrospettivo.
Obiettivo 2: Identificare le relazioni tra gli usi della forza durante la perturbazione dell'equilibrio negli anziani.
La perturbazione laterale e avanti/indietro durante la deambulazione sarà utilizzata per suscitare risposte di recupero dell'equilibrio. Il grado di forza articolare necessaria e il modo in cui questo si collega alla capacità funzionale di una persona a specifici livelli articolari sarà determinato dal rapporto tra richiesta di coppia e capacità (DCR: richieste di attività relative alla capacità di forza). Il DCR fornisce una quantità scalare unificata specifica dell'articolazione che rappresenta la domanda di recupero dell'equilibrio normalizzata dalla capacità massima di forza muscolare di un individuo. Indicherebbe se una persona può recuperare l'equilibrio e fino a che punto la sua capacità massima è tassata.
Obiettivo 3: Esaminare l'efficacia e gli effetti a lungo termine di un nuovo programma personalizzato di rafforzamento e allenamento dell'equilibrio della durata di 2 mesi per migliorare le prestazioni dell'equilibrio negli anziani.
L'esercizio personalizzato di rafforzamento e allenamento dell'equilibrio sarà personalizzato in base ai risultati delle valutazioni biomeccaniche, utilizzando il Modular Interactive Tiles System (MITS) e il tapis roulant strumentato per la perturbazione dell'equilibrio a cinghia divisa. Il gruppo di esercizi riceverà allenamento 2 volte a settimana per 2 mesi e il gruppo di controllo di pari età manterrà le normali attività della vita quotidiana. Tutte le valutazioni verranno eseguite al basale e 1 settimana dopo l'allenamento. Le interviste telefoniche di follow-up saranno condotte a 6, 9 e 12 mesi dopo il periodo di formazione.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'invecchiamento della popolazione è diventato un problema globale. La caduta è una preoccupazione prevalente tra gli adulti anziani che può causare fratture, lesioni o morte. Identificare i fattori legati alle cadute che si verificano all'interno di questa popolazione che invecchia è essenziale per lo sviluppo di regimi efficaci per la prevenzione delle cadute. Gli studi hanno dimostrato che la qualità muscolare e un buon allineamento della postura sono fondamentali per il controllo dell'equilibrio negli anziani. Gli anziani spesso si combinano con debolezza muscolare (sarcopenia), perdita ossea (osteoporosi) e portano ad un aumento della cifosi della colonna vertebrale che causa fratture vertebrali e scarso controllo dell'equilibrio. Pertanto, gli obiettivi a lungo termine di questo lavoro sono prevenire la caduta negli anziani migliorando la funzione dei muscoli degenerativi. La ricerca proposta può fornire le informazioni necessarie sui processi di controllo dell'equilibrio in questa popolazione che invecchia e può potenzialmente essere applicata a individui con scarso equilibrio che sono ad alto rischio di caduta. Tre obiettivi specifici per questo progetto di ricerca di 3 anni sono descritti come segue:
Obiettivo 1: Determinare le relazioni tra la qualità muscolare e le prestazioni di equilibrio, nonché qualsiasi associazione con la storia di fratture e cadute negli anziani.
La qualità muscolare sarà calcolata dalle informazioni sulla forza muscolare e sulla composizione corporea (forza/massa muscolare magra). Gli investigatori calcoleranno la coppia articolare durante le attivazioni funzionali utilizzando i dati biomeccanici dell'analisi del movimento 3-D, mentre la massa muscolare scheletrica magra sarà determinata dall'analisi dell'impedenza bioelettrica (BIA). Saranno inoltre condotte valutazioni cliniche e funzionali per le prestazioni dell'equilibrio. La cronologia delle fratture e delle cadute prima del test verrà registrata in modo retrospettivo.
Obiettivo 2: Identificare le relazioni tra gli usi della forza durante la perturbazione dell'equilibrio negli anziani.
La perturbazione laterale e avanti/indietro durante la deambulazione sarà utilizzata per suscitare risposte di recupero dell'equilibrio. Il grado di forza articolare necessaria e il modo in cui questo si collega alla capacità funzionale di una persona a specifici livelli articolari sarà determinato dal rapporto tra richiesta di coppia e capacità (DCR: richieste di attività relative alla capacità di forza). Il DCR fornisce una quantità scalare unificata specifica dell'articolazione che rappresenta la domanda di recupero dell'equilibrio normalizzata dalla capacità massima di forza muscolare di un individuo. Indicherebbe se una persona può recuperare l'equilibrio e fino a che punto la sua capacità massima è tassata.
Obiettivo 3: Esaminare l'efficacia e gli effetti a lungo termine di un nuovo programma personalizzato di rafforzamento e allenamento dell'equilibrio della durata di 2 mesi per migliorare le prestazioni dell'equilibrio negli anziani.
L'esercizio personalizzato di rafforzamento e allenamento dell'equilibrio sarà personalizzato in base ai risultati delle valutazioni biomeccaniche, utilizzando il Modular Interactive Tiles System (MITS) e il tapis roulant strumentato per la perturbazione dell'equilibrio a cinghia divisa. Il gruppo di esercizi riceverà allenamento 2 volte a settimana per 2 mesi e il gruppo di controllo di pari età manterrà le normali attività della vita quotidiana. Tutte le valutazioni verranno eseguite al basale e 1 settimana dopo l'allenamento. Le interviste telefoniche di follow-up saranno condotte a 6, 9 e 12 mesi dopo il periodo di formazione.
La ricerca traslazionale di questa natura fornirà le informazioni necessarie sui fattori critici del controllo dell'equilibrio negli anziani. La ricerca testerà anche le innovazioni cliniche dell'esercizio fisico per migliorare la prognosi a lungo termine in questo vulnerabile gruppo di popolazione che invecchia. Il contributo unico della ricerca proposta risiede nell'integrazione di un esame fisico esplicito e di un approccio biomeccanico a un problema clinico rilevante all'interno di un modello traslazionale. I risultati forniranno un nuovo paradigma di approcci terapeutici per il controllo dell'equilibrio e ridurranno il rischio di cadute e fratture. Questa ricerca può potenzialmente essere applicata a persone con scarso equilibrio che sono ad alto rischio di caduta.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione
Per il gruppo di giovani adulti di controllo:
- in grado di stare in piedi e camminare per 5 minuti in modo indipendente senza assistente
- età compresa tra 20 e 59 anni
Per il gruppo degli anziani:
- in grado di stare in piedi e camminare per 5 minuti in modo indipendente senza assistente
- invecchiamento tra i 60 e gli 80 anni;
Criteri di esclusione:
- patologia maggiore preesistente degli arti inferiori (ad esempio, instabilità cronica della caviglia o grave artrosi)
- disturbi neurologici o difficoltà di equilibrio (ad es. vertigini, problemi di vista, vertigini, ictus o epilessia) che impedirebbero di stare in piedi per tutta la durata delle procedure di test senza l'ausilio di un dispositivo di assistenza
- condizioni di salute (ad esempio, malattie cardiache, ipertensione incontrollata, malattie polmonari croniche ostruttive) che escluderebbero la partecipazione a un programma di esercizi di equilibrio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: Controlla i giovani adulti
Adulti sani, di età compresa tra 20 e 59 anni
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Nessun intervento: Controlla i vecchi
Adulti sani, di età compresa tra i 60 e gli 80 anni
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Sperimentale: Esercitare gli anziani
Adulti sani, di età compresa tra i 60 e gli 80 anni, hanno ricevuto un allenamento dinamico interattivo per l'equilibrio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Timed Up and Go Test
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane
|
Fino a 52 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Wei-Li Hsu, National Taiwan University Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 201501039RINC
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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Prove cliniche su Anziani, Equilibrio
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