- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02825810
Cervikal motorisk kontroll hos långtidsöverlevande bröstcancer
Effektiviteten av ett sjukgymnastikprogram för att förbättra cervikal motorisk kontroll hos långtidsöverlevande bröstcancer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund: Bröstcancer håller på att bli en vanlig sjukdom; överlevnaden har dock förbättrats under de senaste åren. Detta innebär också att bröstcanceröverlevande drabbas av biverkningar gällande själva sjukdomen och behandlingar, eftersom det är fallet med vissa typer av smärta. Det är känt att 80% av överlevande bröstcancer lider av detta även 5 år efter avslutad behandling och denna funktionsnedsättning kan associeras med en hög tendens till depression, hjärt-andningsförsämring och till och med förändrad cervikal kontrollmotor.
Syfte: Att fastställa effektiviteten av ett sjukgymnastikprogram baserat på cervikal motorkontrollträning för att förbättra motorisk kontroll, humörtillstånd och livskvalitet.
Metoder: Femtiotvå långtidsöverlevande bröstcancer kommer att fördelas till experimentgrupp (n=26) eller kontrollgrupp (n=26). Experimentgruppen kommer att få en nio veckors skräddarsydd träningsutbildning med fokus på cervikal motorisk kontroll.
Diskussion: Det finns en brist på kunskap om effektiva insatser när det gäller att hantera förändrat motoriskt kontrollmönster av livmoderhalsområdet hos långtidsöverlevande bröstcancer. Därför är det nödvändigt att studera effekten av denna nya metod för att förbättra livskvaliteten i denna befolkning.
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Granada, Spanien, 18016
- University of Granada
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Att vara över 18 år
- Har passerat en period lika med 5 år sedan bröstcancerdiagnosen
- Har diagnosen stadium I, II eller IIIA bröstcancer
- Har skrivit under informerat samtycke
- Ha medicinskt tillstånd för deltagande
- Oförmåga att få nivå 2 i det kraniocervikala flexionstestet
Exklusions kriterier:
- Har diagnosen artrit eller fibromyalgi
- Har canceråterfall
- Har opererats genom tidigare operation av livmoderhalskolonnen
- Att ta någon behandling för smärta eller förändrad motorisk kontroll under de senaste 12 månaderna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
|
|
|
Experimentell: Cervikal motorisk kontrollgrupp
|
Interventionen kommer att bestå av en skräddarsydd träning enligt ett tidigare publicerat motorkontrollprotokoll
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Neck Disability Index (NDI)
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under 9 veckor
|
Det är självinställt frågeformulär för att testa störningar i nacksmärtor i dagliga aktiviteter.
Den innehåller 10 artiklar
|
Deltagarna kommer att följas under 9 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kraniocervikalt flexionstest (CCFT)
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under 9 veckor
|
Det används för att bedöma underskott av cervikalt motormönster
|
Deltagarna kommer att följas under 9 veckor
|
|
Algometri
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under 9 veckor
|
Trycksmärttrösklar (PPT) kommer att bedömas med hjälp av en elektronisk algometer (Somedic AB, Farsta, Sverige)
|
Deltagarna kommer att följas under 9 veckor
|
|
Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under 9 veckor
|
Det används för att bedöma subjektiv smärta.
Den innehåller poäng i intervallet 0 till 10 (0 = 'ingen smärta'; 10 = 'värsta tänkbara smärta').
Deltagarna måste markera nivån av smärta som de känner i det ögonblicket för områden med nacke och axlar
|
Deltagarna kommer att följas under 9 veckor
|
|
Skala för humörbedömning
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under 9 veckor
|
Det används för att bedöma fyra sinnesstämningar: ångest, ilska-fientlighet, sorg-depression och lycka.
Den innehåller 16 föremål
|
Deltagarna kommer att följas under 9 veckor
|
|
European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) version 3.0
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under 9 veckor
|
Det används för att bedöma livskvalitet.
Den innehåller 30 artiklar med både multi-item skalor och single-item mått
|
Deltagarna kommer att följas under 9 veckor
|
|
Europeiska organisationen för forskning och behandling av cancer Bröstcancerspecifikt frågeformulär för livskvalitet (EORTC QLQ-BR23)
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under 9 veckor
|
Det är en bröstcancermodul av EORTC QLQ-C30.
Denna modul innehåller 23 artiklar som bedömer sjukdomssymptom, biverkningar av behandlingen, kroppsuppfattning, sexuell funktion och framtidsperspektiv
|
Deltagarna kommer att följas under 9 veckor
|
|
Minnesota Leisure Time Physical Activity Questionnaire (MLTPAQ)
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under 9 veckor
|
Den används för att beräkna energiförbrukningen för fysisk aktivitet på fritiden
|
Deltagarna kommer att följas under 9 veckor
|
|
International Fitness Scale (IFIS)
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under 9 veckor
|
Det används för att bedöma upplevda patienters övergripande kondition, kondition och andningsförmåga, muskelkondition, snabbhet och flexibilitet
|
Deltagarna kommer att följas under 9 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Irene Cantarero-Villanueva, PhD, Physical Therapy Deparment, Faculty of Health Sciences, University of Granada
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UGR0116
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .