- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02825810
Kontrola motoryczna szyjki macicy u długoterminowych osób, które przeżyły raka piersi
Skuteczność programu fizykoterapii w celu poprawy kontroli motorycznej szyjki macicy u długoterminowych osób, które przeżyły raka piersi
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło: Rak piersi staje się powszechną chorobą; jednak wskaźniki przeżywalności poprawiły się w ostatnich latach. W rezultacie oznacza to również, że osoby, które przeżyły raka piersi, cierpią z powodu skutków ubocznych związanych z samą chorobą i leczeniem, podobnie jak w przypadku niektórych rodzajów bólu. Wiadomo, że 80% pacjentek, które przeżyły raka piersi, cierpi na to nawet 5 lat po zakończeniu leczenia, a upośledzenie to może wiązać się z dużą tendencją do depresji, wyniszczenia krążeniowo-oddechowego, a nawet zaburzeniami kontroli ruchu szyjnego.
Cel: Określenie skuteczności programu fizjoterapeutycznego opartego na treningu kontroli motorycznej odcinka szyjnego odcinka kręgosłupa w celu poprawy kontroli motorycznej, stanu nastroju i jakości życia.
Metody: Pięćdziesiąt dwie osoby, które długotrwale przeżyły raka piersi, zostaną przydzielone do grupy eksperymentalnej (n=26) lub kontrolnej (n=26). Grupa eksperymentalna przejdzie dziewięciotygodniowy dostosowany trening ćwiczeń skoncentrowany na kontroli motorycznej odcinka szyjnego.
Dyskusja: Brakuje wiedzy na temat skutecznych interwencji w przypadku zmienionego wzorca kontroli motorycznej okolicy szyjnej u kobiet po długotrwałym leczeniu raka piersi. Dlatego konieczne jest zbadanie wpływu tego nowatorskiego podejścia na poprawę jakości życia w tej populacji.
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Granada, Hiszpania, 18016
- University of Granada
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mieć ukończone 18 lat
- Minął okres równy lub dłuższy niż 5 lat od rozpoznania raka piersi
- Masz rozpoznanie raka piersi w stadium I, II lub IIIA
- Podpisali świadomą zgodę
- Posiadać zgodę lekarza na udział
- Niemożność uzyskania poziomu 2 w teście zgięcia czaszkowo-szyjnego
Kryteria wyłączenia:
- Masz rozpoznanie zapalenia stawów lub fibromialgii
- Mieć nawrót raka
- Byli operowani przez poprzednią operację kręgosłupa szyjnego
- Aby przyjmować jakiekolwiek leki przeciwbólowe lub zmienioną kontrolę motoryczną w ciągu ostatnich 12 miesięcy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
|
|
|
Eksperymentalny: Grupa kontroli motorycznej szyjki macicy
|
Interwencja będzie polegać na dostosowanym treningu fizycznym zgodnie z wcześniej opublikowanym protokołem kontroli motorycznej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indeks niepełnosprawności szyi (NDI)
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez 9 tygodni
|
Jest to kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia, mający na celu zbadanie wpływu bólu szyi na codzienne czynności.
Zawiera 10 pozycji
|
Uczestnicy będą obserwowani przez 9 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test zgięcia czaszkowo-szyjnego (CCFT)
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez 9 tygodni
|
Służy do oceny deficytu wzorca motorycznego odcinka szyjnego
|
Uczestnicy będą obserwowani przez 9 tygodni
|
|
Algometria
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez 9 tygodni
|
Progi bólu uciskowego (PPT) zostaną ocenione za pomocą algometru elektronicznego (Somedic AB, Farsta, Szwecja)
|
Uczestnicy będą obserwowani przez 9 tygodni
|
|
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez 9 tygodni
|
Służy do subiektywnej oceny bólu.
Zawiera wyniki w zakresie od 0 do 10 (0 = „brak bólu”; 10 = „najgorszy wyobrażalny ból”).
Uczestnicy będą musieli zaznaczyć poziom bólu, jaki odczuwają w tym momencie w okolicy karku i ramion
|
Uczestnicy będą obserwowani przez 9 tygodni
|
|
Skala oceny nastroju
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez 9 tygodni
|
Służy do oceny 4 nastrojów: lęku, złości-wrogości, smutku-depresji i szczęścia.
Zawiera 16 pozycji
|
Uczestnicy będą obserwowani przez 9 tygodni
|
|
Europejska Organizacja Badań i Leczenia Nowotworów Kwestionariusz Jakości Życia Core 30 (EORTC QLQ-C30) wersja 3.0
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez 9 tygodni
|
Służy do oceny jakości życia.
Zawiera 30 itemów zarówno ze skalami wieloitemowymi, jak i miarami jednoitemowymi
|
Uczestnicy będą obserwowani przez 9 tygodni
|
|
Europejska Organizacja Badań i Leczenia Raka Kwestionariusz Jakości Życia Specyficzny dla Raka Piersi (EORTC QLQ-BR23)
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez 9 tygodni
|
Jest to moduł raka piersi EORTC QLQ-C30.
Moduł ten zawiera 23 pozycje oceniające objawy choroby, skutki uboczne leczenia, obraz własnego ciała, funkcjonowanie seksualne oraz perspektywę na przyszłość
|
Uczestnicy będą obserwowani przez 9 tygodni
|
|
Minnesota Kwestionariusz Aktywności Fizycznej w Czasie Wolnym (MLTPAQ)
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez 9 tygodni
|
Służy do obliczania wydatku energetycznego na aktywność fizyczną w czasie wolnym
|
Uczestnicy będą obserwowani przez 9 tygodni
|
|
Międzynarodowa Skala Sprawności (IFIS)
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez 9 tygodni
|
Służy do oceny ogólnej sprawności pacjentów, wydolności krążeniowo-oddechowej, sprawności mięśniowej, szybkości, zwinności i elastyczności
|
Uczestnicy będą obserwowani przez 9 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Irene Cantarero-Villanueva, PhD, Physical Therapy Deparment, Faculty of Health Sciences, University of Granada
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UGR0116
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Nowotwory piersi
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Kontrola motoryki szyjki macicy
-
Riphah International UniversityZakończony
-
Cairo UniversityJeszcze nie rekrutacjaPrzewlekła niestabilność stawu skokowego, CAIEgipt
-
Benha UniversityZakończony
-
Restor3DZakończonyZwyrodnieniowa choroba dyskuStany Zjednoczone
-
Orthofix Inc.ZakończonyZłamanie odontoidalne typu II
-
Noctrix Health, Inc.Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom niespokojnych nógAustria
-
Ondokuz Mayıs UniversityZakończonyDystrofia mięśniowa Duchenne'a (DMD)Indyk
-
Faculdade de Motricidade HumanaZakończonySchizofrenia | Zaburzenia zdolności motorycznych | Stan psychomotorycznyPortugalia
-
National Yang Ming Chiao Tung UniversityRekrutacyjny
-
Ondokuz Mayıs UniversityZakończonyNiemowlę, wcześniak, choroby | Rozwój ruchowyIndyk