- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02825810
Control motor cervical en sobrevivientes de cáncer de mama a largo plazo
Eficacia de un programa de fisioterapia para mejorar el control motor cervical en sobrevivientes de cáncer de mama a largo plazo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: El cáncer de mama se está convirtiendo en una enfermedad común; sin embargo, las tasas de supervivencia han mejorado a lo largo de los últimos años. Como resultado, esto también significa que las sobrevivientes de cáncer de mama sufren efectos secundarios relacionados con la enfermedad y los tratamientos, como es el caso de ciertos tipos de dolor. Se sabe que el 80% de las supervivientes de cáncer de mama lo padecen incluso 5 años después de finalizado el tratamiento y este deterioro puede estar asociado a una elevada tendencia a la depresión, descondicionamiento cardiorrespiratorio e incluso alteración del control cervical motor.
Objetivo: Determinar la efectividad de un programa de fisioterapia basado en el entrenamiento del control motor cervical para mejorar el control motor, el estado de ánimo y la calidad de vida.
Métodos: Cincuenta y dos supervivientes de cáncer de mama a largo plazo se asignarán al grupo experimental (n=26) o al grupo de control (n=26). El grupo experimental recibirá un entrenamiento de ejercicios personalizado de nueve semanas centrado en el control motor cervical.
Discusión: Existe una falta de conocimiento sobre intervenciones efectivas cuando se trata de tratar el patrón de control motor alterado del área cervical en sobrevivientes de cáncer de mama a largo plazo. Por tanto, es necesario estudiar el impacto de este novedoso abordaje para mejorar la calidad de vida de esta población.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Granada, España, 18016
- University of Granada
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ser mayor de 18 años
- Haber transcurrido un período igual o superior a 5 años desde el diagnóstico de cáncer de mama
- Tener diagnóstico de cáncer de mama en estadio I, II o IIIA
- Haber firmado consentimiento informado
- Tener autorización médica para participar.
- Imposibilidad de obtener el nivel 2 en la prueba de flexión craneocervical
Criterio de exclusión:
- Tener diagnóstico de artritis o fibromialgia
- Tiene recurrencia del cáncer
- Haber sido operado de cirugía previa de columna cervical
- Estar tomando algún tratamiento para el dolor o alteración del control motor durante los últimos 12 meses
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Sin intervención: Grupo de control
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Experimental: Grupo de control motor cervical
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La intervención consistirá en un entrenamiento de ejercicios personalizado siguiendo un protocolo de control motor publicado previamente
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de discapacidad del cuello (NDI)
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante 9 semanas.
|
Es un cuestionario autoadministrado para probar la interferencia del dolor de cuello en las actividades diarias.
Contiene 10 artículos.
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Los participantes serán seguidos durante 9 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Prueba de flexión craneocervical (CCFT)
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante 9 semanas.
|
Se utiliza para evaluar el déficit del patrón motor cervical.
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Los participantes serán seguidos durante 9 semanas.
|
Algometría
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante 9 semanas.
|
Los umbrales de dolor a la presión (PPT) se evaluarán utilizando un algómetro electrónico (Somedic AB, Farsta, Suecia)
|
Los participantes serán seguidos durante 9 semanas.
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Escala Analógica Visual (EVA)
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante 9 semanas.
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Se utiliza para evaluar el dolor subjetivo.
Contiene puntuaciones en el rango de 0 a 10 (0 = 'sin dolor'; 10 = 'peor dolor imaginable').
Los participantes tendrán que marcar el nivel de dolor que sienten en ese momento para la zona del cuello-hombros
|
Los participantes serán seguidos durante 9 semanas.
|
Escala para Evaluación del Estado de Ánimo
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante 9 semanas.
|
Se utiliza para evaluar 4 estados de ánimo: ansiedad, ira-hostilidad, tristeza-depresión y alegría.
Contiene 16 artículos.
|
Los participantes serán seguidos durante 9 semanas.
|
Cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer Core 30 (EORTC QLQ-C30) versión 3.0
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante 9 semanas.
|
Se utiliza para evaluar la calidad de vida.
Contiene 30 artículos con escalas de varios artículos y medidas de un solo artículo.
|
Los participantes serán seguidos durante 9 semanas.
|
Cuestionario de calidad de vida específico para el cáncer de mama de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-BR23)
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante 9 semanas.
|
Es un módulo de cáncer de mama de EORTC QLQ-C30.
Este módulo contiene 23 elementos que evalúan los síntomas de la enfermedad, los efectos secundarios del tratamiento, la imagen corporal, el funcionamiento sexual y la perspectiva futura.
|
Los participantes serán seguidos durante 9 semanas.
|
Cuestionario de actividad física en el tiempo libre de Minnesota (MLTPAQ)
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante 9 semanas.
|
Se utiliza para calcular el gasto de energía para la actividad física en el tiempo libre.
|
Los participantes serán seguidos durante 9 semanas.
|
Escala Internacional de Fitness (IFIS)
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante 9 semanas.
|
Se utiliza para evaluar la condición física general percibida por los pacientes, la condición cardiorrespiratoria, la condición muscular, la velocidad-agilidad y la flexibilidad.
|
Los participantes serán seguidos durante 9 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Irene Cantarero-Villanueva, PhD, Physical Therapy Deparment, Faculty of Health Sciences, University of Granada
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UGR0116
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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