- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02825810
Contrôle moteur cervical chez les survivantes du cancer du sein à long terme
Efficacité d'un programme de physiothérapie pour améliorer le contrôle moteur cervical chez les survivantes d'un cancer du sein à long terme
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte : Le cancer du sein devient une maladie courante ; cependant, les taux de survie se sont améliorés au cours des dernières années. Par conséquent, cela signifie également que les survivantes du cancer du sein souffrent d'effets secondaires concernant la maladie elle-même et les traitements, comme c'est le cas de certaines douleurs. On sait que 80% des survivantes du cancer du sein en souffrent même 5 ans après la fin du traitement et cette altération peut être associée à une forte tendance à la dépression, au déconditionnement cardiorespiratoire et même à une altération du contrôle moteur cervical.
Objectif : Déterminer l'efficacité d'un programme de physiothérapie basé sur l'entraînement du contrôle moteur cervical afin d'améliorer le contrôle moteur, l'humeur et la qualité de vie.
Méthodes : Cinquante-deux survivantes d'un cancer du sein à long terme seront réparties entre un groupe expérimental (n=26) ou un groupe témoin (n=26). Le groupe expérimental recevra une formation physique sur mesure de neuf semaines axée sur le contrôle moteur cervical.
Discussion : Il y a un manque de connaissances sur les interventions efficaces lorsqu'il s'agit de traiter le modèle de contrôle moteur altéré de la région cervicale chez les survivantes à long terme du cancer du sein. Il est donc nécessaire d'étudier l'impact de cette nouvelle approche pour améliorer la qualité de vie de cette population.
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Granada, Espagne, 18016
- University of Granada
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Avoir plus de 18 ans
- Avoir passé une période égale ou supérieure à 5 ans depuis le diagnostic de cancer du sein
- Avoir un diagnostic de cancer du sein de stade I, II ou IIIA
- Avoir signé un consentement éclairé
- Avoir une autorisation médicale pour participer
- Incapacité d'obtenir le niveau 2 au test de flexion craniocervicale
Critère d'exclusion:
- Avoir un diagnostic d'arthrite ou de fibromyalgie
- Avoir une récidive du cancer
- Ont été opérés lors d'une chirurgie antérieure de la colonne cervicale
- Avoir suivi un traitement contre la douleur ou un contrôle moteur altéré au cours des 12 derniers mois
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Aucune intervention: Groupe de contrôle
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Expérimental: Groupe de contrôle de la motricité cervicale
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L'intervention consistera en un entraînement physique personnalisé suivant un protocole de contrôle moteur publié précédemment
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice d'incapacité du cou (NDI)
Délai: Les participants seront suivis pendant 9 semaines
|
Il s'agit d'un questionnaire auto-administré pour tester l'interférence de la douleur cervicale dans les activités quotidiennes.
Il contient 10 articles
|
Les participants seront suivis pendant 9 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Test de flexion craniocervicale (CCFT)
Délai: Les participants seront suivis pendant 9 semaines
|
Il est utilisé pour évaluer le déficit du schéma moteur cervical
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Les participants seront suivis pendant 9 semaines
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Algométrie
Délai: Les participants seront suivis pendant 9 semaines
|
Les seuils de douleur à la pression (PPT) seront évalués à l'aide d'un algomètre électronique (Somedic AB, Farsta, Suède)
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Les participants seront suivis pendant 9 semaines
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Échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Les participants seront suivis pendant 9 semaines
|
Il est utilisé pour évaluer la douleur subjective.
Il contient des scores allant de 0 à 10 (0 = « pas de douleur » ; 10 = « pire douleur imaginable »).
Les participants devront marquer le niveau de douleur qu'ils ressentent à ce moment-là pour les zones cou-épaules
|
Les participants seront suivis pendant 9 semaines
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Échelle d'évaluation de l'humeur
Délai: Les participants seront suivis pendant 9 semaines
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Il est utilisé pour évaluer 4 humeurs : anxiété, colère-hostilité, tristesse-dépression et bonheur.
Il contient 16 articles
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Les participants seront suivis pendant 9 semaines
|
Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer Questionnaire sur la qualité de vie Core 30 (EORTC QLQ-C30) version 3.0
Délai: Les participants seront suivis pendant 9 semaines
|
Il est utilisé pour évaluer la qualité de vie.
Il contient 30 items avec à la fois des échelles multi-items et des mesures mono-item
|
Les participants seront suivis pendant 9 semaines
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Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer Questionnaire sur la qualité de vie spécifique au cancer du sein (EORTC QLQ-BR23)
Délai: Les participants seront suivis pendant 9 semaines
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Il s'agit d'un module sur le cancer du sein de l'EORTC QLQ-C30.
Ce module contient 23 éléments évaluant les symptômes de la maladie, les effets secondaires du traitement, l'image corporelle, le fonctionnement sexuel et la perspective future
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Les participants seront suivis pendant 9 semaines
|
Questionnaire sur l'activité physique pendant les loisirs du Minnesota (MLTPAQ)
Délai: Les participants seront suivis pendant 9 semaines
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Il est utilisé pour calculer la dépense énergétique pour l'activité physique de loisir
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Les participants seront suivis pendant 9 semaines
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Échelle internationale de condition physique (IFIS)
Délai: Les participants seront suivis pendant 9 semaines
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Il est utilisé pour évaluer la forme physique globale, la forme cardio-respiratoire, la forme musculaire, la vitesse-agilité et la flexibilité des patients.
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Les participants seront suivis pendant 9 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Irene Cantarero-Villanueva, PhD, Physical Therapy Deparment, Faculty of Health Sciences, University of Granada
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UGR0116
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