- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02830945
Innovativ multigenerationell hushållsinsats för att minska stroke och hjärt-kärlsjukdom (FITSMI)
10 oktober 2018 uppdaterad av: Dedra Buchwald, Washington State University
Amerikanska indianer (AI:s) upplever en epidemi av strokesjuklighet och dödlighet, med högre prevalens och incidens, yngre ålder vid debut och sämre överlevnad än andra ras- och etniska grupper.
Med en strokeincidens som är mer än dubbelt så stor som den allmänna amerikanska befolkningen, är stroke i AI ett folkhälsoproblem av svindlande omfattning.
AI: er har också oproportionerlig börda av många riskfaktorer för stroke, inklusive högt blodtryck, rökning, fetma och diabetes.
Emellertid har inga rigorösa, befolkningsbaserade studier av strokeprevention inkluderat AI.
Utredarna på WSU, och samhällspartners, har utformat "Family Intervention in the Spirit of Motivational Interviewing" (FITSMI), ett program som levereras på hushållsnivå för att uppmuntra livsstilsförändringar som förändrar hemmiljön och minskar risken för stroke för alla invånare.
FITSMI använder ett "talande cirkel"-format där facilitatorer vägleder deltagarna att identifiera mål för förändring och skapa en skräddarsydd plan för hållbar implementering som kan inriktas på rökning, träning, diet eller medicinering.
FITSMI kräver bara 2 sessioner (baslinje och 1 månad efter baslinje), med textmeddelanden som används för att öka efterlevnaden på lång sikt.
I en grupprandomiserad studiedesign kommer utredarna att rekrytera 360 hushåll där Strong Heart Family Study-medlemmar i åldern 45 och äldre bor.
Utredarna kommer att tilldela hälften till FITSMI och hälften till ett kontrollvillkor som får utbildningsbroschyrer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
458
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna
- Medstar Health Research
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna
- Oklahoma University Health Science Center
-
-
South Dakota
-
Eagle Butte, South Dakota, Förenta staterna, 57625
- Missouri Breaks Industries Research Inc.
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98101
- Washington State University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
11 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hushållet måste inkludera en medlem över 45 år (indexdeltagare)
Exklusions kriterier:
- Under 11 år
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Övrig: Styrbroschyrarm
Control Arm-hushåll får en kulturellt anpassad Stroke- och CVD-broschyr för förebyggande syfte.
|
|
Experimentell: Motiverande Intervju Intervention Arm
MI-interventionshushållen får tre aspekter av interventionen: digitala berättelser, samtalscirkel för motiverande intervjuer och möjligheten att ta emot textmeddelanden för att följa handlingsplanen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Riskklassificering av stroke
Tidsram: 1 år
|
Utredarna kommer att använda Stroke Risk Scorecard, utvecklat av National Stroke Association för att klassificera risken för stroke hos deltagarna.
Faktorerna som används för att klassificera strokerisken kommer att samlas in med hjälp av ett frågeformulär för att bedöma förekomsten av högt blodtryck, förmaksflimmer, rökning, högt kolesterol, fysisk aktivitet, vikt och familjehistoria av stroke.
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Lonnie Nelson, PhD, WSU-IREACH
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juli 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
31 maj 2018
Avslutad studie (Faktisk)
31 maj 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 maj 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 juli 2016
Första postat (Uppskatta)
13 juli 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 oktober 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 oktober 2018
Senast verifierad
1 oktober 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1R01HL122148 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Styrbroschyrarm
-
Scott and White Hospital & ClinicAvslutad
-
Rabin Medical CenterAvslutad
-
San Diego State UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AvslutadLungsjukdomar | TuberkulosFörenta staterna
-
Duke UniversityAvslutadFör tidig födselFörenta staterna
-
Coventry UniversityThe University of Hong Kong; Radboud University, Donders Institute for... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuDepression | Smärta | Påfrestning | Ångest | Mentalt välbefinnande | Prosocialt beteende | Uppmärksamhet | Empati | FörlåtelseKina, Indien
-
Hôpital NOVOAvslutadHemiplegi och/eller hemipares efter strokeFrankrike
-
Indiana UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekryteringPreventivmedel | Hälsovårdsutnyttjande | Användning av preventivmedelFörenta staterna
-
Washington University School of MedicineAktiv, inte rekryterandeAlzheimers sjukdom | Demens av AlzheimertypFörenta staterna
-
Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.Avslutad
-
Cyclacel Pharmaceuticals, Inc.AvslutadAkut myeloid leukemiFörenta staterna