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Innovative Mehrgenerationen-Haushaltsintervention zur Reduzierung von Schlaganfällen und Herz-Kreislauf-Erkrankungen (FITSMI)

10. Oktober 2018 aktualisiert von: Dedra Buchwald, Washington State University
Amerikanische Indianer (AIs) erleben eine Epidemie von Schlaganfall-Morbidität und Mortalität mit höherer Prävalenz und Inzidenz, jüngerem Erkrankungsalter und schlechterer Überlebenszeit als andere rassische und ethnische Gruppen. Mit einer Schlaganfallinzidenz, die mehr als doppelt so hoch ist wie in der allgemeinen US-Bevölkerung, ist der Schlaganfall bei AIs ein Problem der öffentlichen Gesundheit von erstaunlichem Ausmaß. AIs haben auch eine unverhältnismäßige Belastung durch viele Risikofaktoren für Schlaganfälle, einschließlich Bluthochdruck, Rauchen, Fettleibigkeit und Diabetes. Allerdings haben keine rigorosen, bevölkerungsbezogenen Studien zur Schlaganfallprävention AIs eingeschlossen. Die Ermittler der WSU und Partner aus der Gemeinde haben die „Family Intervention in the Spirit of Motivational Interviewing“ (FITSMI) entwickelt, ein Programm, das auf Haushaltsebene durchgeführt wird, um Änderungen des Lebensstils zu fördern, die das häusliche Umfeld verändern und das Schlaganfallrisiko für alle Bewohner verringern. FITSMI verwendet ein „Talking Circle“-Format, in dem Moderatoren die Teilnehmer anleiten, Ziele für Veränderungen zu identifizieren und einen maßgeschneiderten Plan für eine nachhaltige Umsetzung zu erstellen, der auf Rauchen, Bewegung, Ernährung oder Medikamenteneinnahme abzielen kann. FITSMI erfordert nur 2 Sitzungen (Baseline und 1 Monat nach Baseline), wobei Textnachrichten verwendet werden, um die langfristige Einhaltung zu fördern. In einem gruppenrandomisierten Studiendesign werden die Forscher 360 Haushalte rekrutieren, in denen Mitglieder der Strong Heart Family Study im Alter von 45 Jahren und älter leben. Die Ermittler werden die Hälfte FITSMI und die andere Hälfte einer Kontrollbedingung zuweisen, die Aufklärungsbroschüren erhält.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

458

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten
        • Medstar Health Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten
        • Oklahoma University Health Science Center
    • South Dakota
      • Eagle Butte, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57625
        • Missouri Breaks Industries Research Inc.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
        • Washington State University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

11 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Im Haushalt muss ein Mitglied über 45 Jahre enthalten sein (Indexteilnehmer)

Ausschlusskriterien:

  • Unter 11 Jahren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Kontrollbroschürenarm
Haushalte der Kontrollarme erhalten eine kulturell zugeschnittene Schlaganfall- und Herz-Kreislauf-Broschüre zur Prävention.
Sonstiges: Kontrollbroschürenarm
Experimental: Motivational Interviewing Intervention Arm
Die MI-Interventionshaushalte erhalten drei Aspekte der Intervention: digitale Geschichten, Gesprächskreise für motivierende Interviews und die Option, Textnachrichten zu erhalten, um sich an den Aktionsplan zu halten.
Verhalten: Motivational Interviewing Intervention Arm

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlaganfall-Risikoklassifizierung
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Ermittler verwenden die von der National Stroke Association entwickelte Stroke Risk Scorecard, um das Schlaganfallrisiko der Teilnehmer zu klassifizieren. Die zur Klassifizierung des Schlaganfallrisikos verwendeten Faktoren werden mithilfe eines Fragebogens erhoben, um die Prävalenz von Bluthochdruck, Vorhofflimmern, Rauchen, hohem Cholesterinspiegel, körperlicher Aktivität, Gewicht und familiärer Vorgeschichte von Schlaganfällen zu bewerten.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Washington State University

Ermittler

  • Hauptermittler: Lonnie Nelson, PhD, WSU-IREACH

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juli 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1R01HL122148 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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