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Intervention multigénérationnelle innovante dans les ménages pour réduire les accidents vasculaires cérébraux et les maladies cardiovasculaires (FITSMI)

10 octobre 2018 mis à jour par: Dedra Buchwald, Washington State University
Les Indiens d'Amérique (IA) connaissent une épidémie de morbidité et de mortalité par accident vasculaire cérébral, avec une prévalence et une incidence plus élevées, un âge d'apparition plus jeune et une survie plus faible que les autres groupes raciaux et ethniques. Avec une incidence d'AVC plus du double de celle de la population générale des États-Unis, l'AVC chez les IA est un problème de santé publique d'une ampleur stupéfiante. Les IA portent également un fardeau disproportionné de nombreux facteurs de risque d'AVC, notamment l'hypertension, le tabagisme, l'obésité et le diabète. Cependant, aucune étude rigoureuse basée sur la population sur la prévention des AVC n'a inclus les IA. Les enquêteurs de la WSU et les partenaires communautaires ont conçu "l'intervention familiale dans l'esprit de l'entretien motivationnel" (FITSMI), un programme dispensé au niveau des ménages pour encourager les changements de style de vie qui transforment l'environnement familial et réduisent le risque d'AVC pour tous les résidents. FITSMI utilise un format de « cercle de la parole » dans lequel les animateurs guident les participants pour identifier les objectifs de changement et créer un plan sur mesure pour une mise en œuvre durable qui peut cibler le tabagisme, l'exercice, le régime alimentaire ou l'observance des médicaments. FITSMI ne nécessite que 2 sessions (de base et 1 mois après la base), avec la messagerie texte utilisée pour stimuler l'adhésion à long terme. Dans une conception d'essai randomisé en groupe, les enquêteurs recruteront 360 ménages où résident des membres de l'étude Strong Heart Family âgés de 45 ans et plus. Les enquêteurs attribueront la moitié à FITSMI et l'autre moitié à une condition de contrôle qui reçoit des brochures éducatives.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

458

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis
        • Medstar Health Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis
        • Oklahoma University Health Science Center
    • South Dakota
      • Eagle Butte, South Dakota, États-Unis, 57625
        • Missouri Breaks Industries Research Inc.
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98101
        • Washington State University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

11 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le ménage doit comprendre un membre de plus de 45 ans (participant index)

Critère d'exclusion:

  • Moins de 11 ans

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Bras de brochure de contrôle
Les ménages Control Arm reçoivent une brochure sur les accidents vasculaires cérébraux et les maladies cardiovasculaires adaptée à leur culture pour la prévention.
Expérimental: Bras d'intervention de l'entretien motivationnel
Les ménages de l'intervention MI reçoivent trois aspects de l'intervention : des histoires numériques, un cercle de discussion d'entretien motivationnel et la possibilité de recevoir des SMS pour adhérer au plan d'action.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Classification du risque d'AVC
Délai: 1 an
Les enquêteurs utiliseront le tableau de bord du risque d'AVC, développé par la National Stroke Association pour classer le risque d'AVC des participants. Les facteurs utilisés pour classer le risque d'AVC seront recueillis à l'aide d'un questionnaire pour évaluer la prévalence de l'hypertension artérielle, de la fibrillation auriculaire, du tabagisme, de l'hypercholestérolémie, de l'activité physique, du poids et des antécédents familiaux d'AVC.
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lonnie Nelson, PhD, WSU-IREACH

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2015

Achèvement primaire (Réel)

31 mai 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mai 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 mai 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 juillet 2016

Première publication (Estimation)

13 juillet 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 octobre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 octobre 2018

Dernière vérification

1 octobre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1R01HL122148 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Bras de brochure de contrôle

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