Innovativ flergenerasjons husholdningsintervensjon for å redusere hjerneslag og CVD (FITSMI)
10. oktober 2018 oppdatert av: Dedra Buchwald, Washington State University
Amerikanske indianere (AI-er) opplever en epidemi av hjerneslagsykelighet og -dødelighet, med høyere prevalens og forekomst, yngre alder ved debut og dårligere overlevelse enn andre rase- og etniske grupper.
Med en slagforekomst som er mer enn det dobbelte av den generelle amerikanske befolkningen, er hjerneslag i AI-er et folkehelseproblem av svimlende omfang.
AI-er har også uforholdsmessige byrder av mange risikofaktorer for hjerneslag, inkludert hypertensjon, røyking, fedme og diabetes.
Imidlertid har ingen strenge, populasjonsbaserte studier av slagforebygging inkludert AI-er.
Etterforskerne ved WSU, og samfunnspartnere, har designet "Family Intervention in the Spirit of Motivational Interviewing" (FITSMI), et program levert på husholdningsnivå for å oppmuntre til livsstilsendringer som transformerer hjemmemiljøet og reduserer risikoen for hjerneslag for alle beboere.
FITSMI bruker et "snakkesirkel"-format der tilretteleggere veileder deltakerne til å identifisere mål for endring og lage en skreddersydd plan for bærekraftig implementering som kan være rettet mot røyking, trening, kosthold eller medisinoverholdelse.
FITSMI krever bare 2 økter (baseline og 1 måned etter baseline), med tekstmeldinger som brukes for å øke langsiktig etterlevelse.
I en gruppe-randomisert prøvedesign vil etterforskerne rekruttere 360 husstander der Strong Heart Family Study-medlemmer på 45 år og eldre bor.
Etterforskerne vil tildele halvparten til FITSMI og halvparten til en kontrolltilstand som mottar pedagogiske brosjyrer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
458
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater
- Medstar Health Research
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater
- Oklahoma University Health Science Center
-
-
South Dakota
-
Eagle Butte, South Dakota, Forente stater, 57625
- Missouri Breaks Industries Research Inc.
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98101
- Washington State University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
11 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Husholdningen må inkludere ett medlem over 45 år (indeksdeltaker)
Ekskluderingskriterier:
- Under 11 år
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Kontrollbrosjyrearm
Control Arm-husholdninger mottar en kulturelt skreddersydd Stroke- og CVD-brosjyre for forebygging.
|
|
|
Eksperimentell: Motiverende intervjuintervensjonsarm
MI-intervensjonshusholdningene mottar tre aspekter ved intervensjonen: digitale historier, samtalesirkel for motiverende intervjuer og muligheten til å motta tekstmeldinger for å følge handlingsplanen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Slagrisikoklassifisering
Tidsramme: 1 år
|
Etterforskere vil bruke Stroke Risk Scorecard, utviklet av National Stroke Association for å klassifisere hjerneslagrisikoen til deltakerne.
Faktorene som brukes til å klassifisere hjerneslagrisiko vil bli samlet inn ved hjelp av et spørreskjema for å vurdere forekomsten av høyt blodtrykk, atrieflimmer, røyking, høyt kolesterol, fysisk aktivitet, vekt og familiehistorie av hjerneslag.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lonnie Nelson, PhD, WSU-IREACH
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2015
Primær fullføring (Faktiske)
31. mai 2018
Studiet fullført (Faktiske)
31. mai 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. mai 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. juli 2016
Først lagt ut (Anslag)
13. juli 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. oktober 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. oktober 2018
Sist bekreftet
1. oktober 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1R01HL122148 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .