- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02830945
Innovativ multigenerationel husholdningsintervention for at reducere slagtilfælde og CVD (FITSMI)
10. oktober 2018 opdateret af: Dedra Buchwald, Washington State University
Amerikanske indianere (AI'er) oplever en epidemi af slagtilfældesygelighed og -dødelighed, med højere prævalens og forekomst, yngre alder ved debut og dårligere overlevelse end andre race- og etniske grupper.
Med en forekomst af slagtilfælde mere end det dobbelte af den generelle amerikanske befolkning, er slagtilfælde i AI'er et folkesundhedsproblem af svimlende omfang.
AI'er har også uforholdsmæssige byrder af mange risikofaktorer for slagtilfælde, herunder hypertension, rygning, fedme og diabetes.
Imidlertid har ingen strenge, befolkningsbaserede undersøgelser af slagtilfældeforebyggelse inkluderet AI'er.
Efterforskerne på WSU og samfundspartnere har designet "Family Intervention in the Spirit of Motivational Interviewing" (FITSMI), et program leveret på husstandsniveau for at tilskynde til livsstilsændringer, der transformerer hjemmemiljøet og reducerer risikoen for slagtilfælde for alle beboere.
FITSMI bruger et "talende cirkel"-format, hvor facilitatorer guider deltagerne til at identificere mål for forandring og skabe en skræddersyet plan for bæredygtig implementering, der kan målrette rygning, motion, diæt eller overholdelse af medicin.
FITSMI kræver kun 2 sessioner (baseline og 1 måned post-baseline), med tekstbeskeder, der bruges til at øge den langsigtede overholdelse.
I et gruppe-randomiseret forsøgsdesign vil efterforskerne rekruttere 360 husstande, hvor Strong Heart Family Study-medlemmer på 45 år og ældre bor.
Efterforskerne vil tildele halvdelen til FITSMI og halvdelen til en kontroltilstand, der modtager undervisningsbrochurer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
458
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater
- Medstar Health Research
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater
- Oklahoma University Health Science Center
-
-
South Dakota
-
Eagle Butte, South Dakota, Forenede Stater, 57625
- Missouri Breaks Industries Research Inc.
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101
- Washington State University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
11 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Husstanden skal omfatte et medlem over 45 år (indeksdeltager)
Ekskluderingskriterier:
- Under 11 år
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Andet: Styrebrochurearm
Control Arm-husstande modtager en kulturelt skræddersyet Slag- og CVD-brochure til forebyggelse.
|
|
Eksperimentel: Motiverende samtaleinterventionsarm
MI-interventionshusstandene modtager tre aspekter af interventionen: digitale historier, motiverende samtalesamtale og muligheden for at modtage sms'er for at overholde handlingsplanen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Risikoklassificering af slagtilfælde
Tidsramme: 1 år
|
Efterforskere vil bruge Stroke Risk Scorecard, udviklet af National Stroke Association til at klassificere deltagernes risiko for slagtilfælde.
Faktorerne, der bruges til at klassificere risikoen for slagtilfælde, vil blive indsamlet ved hjælp af et spørgeskema for at vurdere forekomsten af forhøjet blodtryk, atrieflimren, rygning, højt kolesteroltal, fysisk aktivitet, vægt og familiehistorie af slagtilfælde.
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lonnie Nelson, PhD, WSU-IREACH
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. maj 2018
Studieafslutning (Faktiske)
31. maj 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. maj 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. juli 2016
Først opslået (Skøn)
13. juli 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. oktober 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. oktober 2018
Sidst verificeret
1. oktober 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1R01HL122148 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Styrebrochurearm
-
Scott and White Hospital & ClinicAfsluttet
-
Rabin Medical CenterAfsluttet
-
Duke UniversityAfsluttetFor tidlig fødselForenede Stater
-
Coventry UniversityThe University of Hong Kong; Radboud University, Donders Institute for... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuDepression | Smerte | Stress | Angst | Mentalt velvære | Prosocial adfærd | Opmærksomhed | Empati | TilgivelseKina, Indien
-
Indiana UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekrutteringSvangerskabsforebyggelse | Udnyttelse af sundhedsvæsenet | PræventionsbrugForenede Stater
-
University of California, San FranciscoTrukket tilbage
-
Hôpital NOVOAfsluttetHemiplegi og/eller hemiparese efter slagtilfældeFrankrig
-
EndoGastric SolutionsAfsluttet
-
Singapore General HospitalDuke-NUS Graduate Medical SchoolUkendtFjern iskæmisk konditionering på blodtrykskontrol hos patienter med kronisk nyresygdom (ERIC-BP-CKD)Hjerte-kar-sygdomme | Forhøjet blodtryk | Kroniske nyresygdommeSingapore
-
Essilor InternationalAktiv, ikke rekrutterende