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Innovativo intervento domestico multigenerazionale per ridurre l'ictus e le malattie cardiovascolari (FITSMI)

10 ottobre 2018 aggiornato da: Dedra Buchwald, Washington State University
Gli indiani d'America (AI) stanno vivendo un'epidemia di morbilità e mortalità per ictus, con prevalenza e incidenza più elevate, età più giovane all'esordio e sopravvivenza più scarsa rispetto ad altri gruppi razziali ed etnici. Con un'incidenza di ictus più del doppio di quella della popolazione generale degli Stati Uniti, l'ictus nell'IA è un problema di salute pubblica di portata sconcertante. Le IA hanno anche carichi sproporzionati di molti fattori di rischio per l'ictus, tra cui ipertensione, fumo, obesità e diabete. Tuttavia, nessuno studio rigoroso basato sulla popolazione sulla prevenzione dell'ictus ha incluso l'IA. I ricercatori della WSU e i partner della comunità hanno progettato il "Family Intervention in the Spirit of Motivational Interviewing" (FITSMI), un programma fornito a livello familiare per incoraggiare i cambiamenti dello stile di vita che trasformano l'ambiente domestico e riducono il rischio di ictus per tutti i residenti. FITSMI utilizza un formato di "cerchio di conversazione" in cui i facilitatori guidano i partecipanti a identificare gli obiettivi per il cambiamento e creare un piano su misura per l'implementazione sostenibile che può mirare al fumo, all'esercizio fisico, alla dieta o all'aderenza ai farmaci. FITSMI richiede solo 2 sessioni (basale e 1 mese dopo il basale), con messaggi di testo utilizzati per aumentare l'aderenza a lungo termine. In un progetto di studio randomizzato di gruppo, i ricercatori recluteranno 360 famiglie in cui risiedono i membri dello Strong Heart Family Study di età pari o superiore a 45 anni. Gli investigatori assegneranno metà a FITSMI e metà a una condizione di controllo che riceve opuscoli educativi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

458

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti
        • Medstar Health Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti
        • Oklahoma University Health Science Center
    • South Dakota
      • Eagle Butte, South Dakota, Stati Uniti, 57625
        • Missouri Breaks Industries Research Inc.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
        • Washington State University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

11 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • La famiglia deve includere un membro di età superiore ai 45 anni (partecipante all'indice)

Criteri di esclusione:

  • Sotto gli 11 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Controllo Brochure Braccio
Le famiglie del braccio di controllo ricevono un opuscolo su ictus e CVD su misura per la prevenzione.
Altro: Controllo Brochure Braccio
Sperimentale: Intervista motivazionale Braccio di intervento
Le famiglie dell'intervento MI ricevono tre aspetti dell'intervento: storie digitali, colloqui motivazionali e la possibilità di ricevere messaggi di testo per aderire al piano d'azione.
Comportamentale: Intervista motivazionale Braccio di intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Classificazione del rischio di ictus
Lasso di tempo: 1 anno
Gli investigatori utilizzeranno la Stroke Risk Scorecard, sviluppata dalla National Stroke Association per classificare il rischio di ictus dei partecipanti. I fattori utilizzati per classificare il rischio di ictus saranno raccolti utilizzando un questionario per valutare la prevalenza di ipertensione, fibrillazione atriale, fumo, colesterolo alto, attività fisica, peso e storia familiare di ictus.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Washington State University

Investigatori

  • Investigatore principale: Lonnie Nelson, PhD, WSU-IREACH

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2015

Completamento primario (Effettivo)

31 maggio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

31 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 luglio 2016

Primo Inserito (Stima)

13 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1R01HL122148 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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