Intervención doméstica multigeneracional innovadora para reducir los accidentes cerebrovasculares y las enfermedades cardiovasculares (FITSMI)
10 de octubre de 2018 actualizado por: Dedra Buchwald, Washington State University
Los indios americanos (IA) están experimentando una epidemia de morbilidad y mortalidad por accidentes cerebrovasculares, con una mayor prevalencia e incidencia, una edad de inicio más temprana y una supervivencia más pobre que otros grupos raciales y étnicos.
Con una incidencia de accidente cerebrovascular de más del doble que la de la población general de los EE. UU., el accidente cerebrovascular en los AI es un problema de salud pública de alcance asombroso.
Los AI también tienen una carga desproporcionada de muchos factores de riesgo de accidente cerebrovascular, incluidos la hipertensión, el tabaquismo, la obesidad y la diabetes.
Sin embargo, ningún estudio riguroso basado en la población sobre prevención de accidentes cerebrovasculares ha incluido los AI.
Los investigadores de WSU y los socios de la comunidad diseñaron la "Intervención familiar en el espíritu de la entrevista motivacional" (FITSMI), un programa que se entrega a nivel del hogar para fomentar cambios en el estilo de vida que transformen el entorno del hogar y reduzcan el riesgo de accidente cerebrovascular para todos los residentes.
FITSMI utiliza un formato de "círculo de conversación" en el que los facilitadores guían a los participantes para que identifiquen objetivos de cambio y creen un plan personalizado para una implementación sostenible que puede centrarse en el tabaquismo, el ejercicio, la dieta o la adherencia a los medicamentos.
FITSMI requiere solo 2 sesiones (línea de base y 1 mes después de la línea de base), y se utilizan mensajes de texto para impulsar la adherencia a largo plazo.
En un diseño de ensayo aleatorizado grupal, los investigadores reclutarán 360 hogares donde residen miembros del Estudio familiar de corazón fuerte de 45 años o más.
Los investigadores asignarán la mitad a FITSMI y la mitad a una condición de control que recibe folletos educativos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
458
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos
- Medstar Health Research
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
- Oklahoma University Health Science Center
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South Dakota
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Eagle Butte, South Dakota, Estados Unidos, 57625
- Missouri Breaks Industries Research Inc.
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
- Washington State University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
11 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El hogar debe incluir un miembro mayor de 45 años (participante índice)
Criterio de exclusión:
- Menores de 11 años
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Brazo de folleto de control
Los hogares de Control Arm reciben un folleto culturalmente adaptado sobre accidentes cerebrovasculares y enfermedades cardiovasculares para la prevención.
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Experimental: Brazo de intervención de entrevista motivacional
Los hogares de intervención MI reciben tres aspectos de la intervención: historias digitales, círculo de conversación de entrevistas motivacionales y la opción de recibir mensajes de texto para adherirse al plan de acción.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Clasificación del riesgo de accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: 1 año
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Los investigadores utilizarán la Tarjeta de puntaje de riesgo de accidente cerebrovascular, desarrollada por la Asociación Nacional de Accidentes Cerebrovasculares para clasificar el riesgo de accidente cerebrovascular de los participantes.
Los factores utilizados para clasificar el riesgo de ictus se recogerán mediante un cuestionario para evaluar la prevalencia de hipertensión arterial, fibrilación auricular, tabaquismo, colesterol alto, actividad física, peso y antecedentes familiares de ictus.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lonnie Nelson, PhD, WSU-IREACH
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2015
Finalización primaria (Actual)
31 de mayo de 2018
Finalización del estudio (Actual)
31 de mayo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de mayo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de julio de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de julio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de octubre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de octubre de 2018
Última verificación
1 de octubre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1R01HL122148 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .